大学生向けのアルコールと危険なセックスに関する統合的なフィードバック
2026年9月8日 更新者：Anne E Ray
大学生向けの統合的アルコールと危険な性的フィードバックのクロステーラーリング: ハイブリッド タイプ 1 有効性導入試験
アルコールの誤用とそれに関連する危険な性行為は、大学生にとって重大な健康上の懸念事項です。
学生の 3 分の 2 が現在飲酒しており、少なくとも 3 人に 1 人が先月一時的な大量飲酒 (連続 5 杯以上) を報告し、10 人に 1 人が高強度飲酒 (連続 10 杯以上) を報告しています。
学生のアルコール摂取と大量飲酒の増加は、性的活動とそれに関連する危険な行動（例：無防備なセックス、カジュアルなパートナーとのセックス）の増加に関連しています。
これは、生徒を健康に悪影響を与えるリスク（例：性感染症 - 性感染症）にさらし、性的被害や飲酒のエスカレートへの道にもなります。
「レッドゾーン」として知られる大学入学の最初の数週間は、こうした行動が増加したときに介入する機会となります。
しかし、大学生向けの予防プログラムのほとんどは学生のアルコール使用に焦点を当てている傾向があり、アルコール使用と危険な性行動の関係に関する内容はほとんど組み込まれていません。
これは文献における重要なギャップであり、NIAAA の優先分野です。
研究チームは、アルコールと危険な性行動に関する統合された内容を備えた、ゴールドスタンダードの介入アプローチである個別化フィードバック介入（PFI）の短期的な有効性を確立しました。
この研究では、統合 PFI を拡張して、クロステーラード動的フィードバック (CDF) コンポーネントを含めることを提案します。
CDF コンポーネントは、テクノロジーを使用して生徒の行動の毎日の評価を組み込み、12 週間にわたって生徒に毎週の動的なフィードバックを提供します。
目標は、統合された PFI の効果を高め、大学のキャンパスで簡単に実施できるプログラムを作成することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
このプロジェクトは、マルチサイトのハイブリッド タイプ 1 有効性導入研究デザインを利用して、(1) リスクにさらされている大学 1 年生に対する CDF の影響を評価し、(2) 将来の規模拡大を促進するために CDF の成功に重要な導入要因を特定します。キャンパスの設定。
最初の目的は、CDF の開発と組み込みを通じて、アルコールとリスクのあるセックスの統合 PFI のマルチレベルの利害関係者参加型適応を実施することです。
2 番目の目的は、最近一時的な大量飲酒を報告し、性的に活動的であると報告している大学 1 年生のサンプル 600 名を対象に、強化介入 (PFI+CDF) のランダム化比較試験 (RCT) を実施することです。
主な仮説は、PFI+CDF介入を受けた参加者は、追跡調査時に一般的な健康情報を補足したPFIを受けた参加者と比較して、アルコール摂取が少なく、危険な性的行動が少なく、結果が少ないと報告するというものである(1、2、3、 6 か月、および 13 か月）。
参加者 (合計 N=600、サイトあたり 300) は、次の 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます: (1) PFI+CDF と週末日記調査、(2) PFI+GHI と週末日記調査、(3) PFI のみ、なし週末日記調査、および (4) 評価のみの対照、週末日記調査なし。
すべての参加者は、学期の最初の週にベースライン調査を完了し、ランダムにコンディションに割り当てられ、1、2、3、6、および 13 か月後に追跡調査を完了します。
この交互設計により、PFI+GHI 状態と比較して強化された PFI+CDF を比較することができ、これは「通常どおりの治療」比較グループ (例: 証拠に基づくアルコール介入を採用した大学) と一致する可能性があります。キャンパス向けのプログラムの多くは現在、商業化されたアルコールに焦点を当てた PFI を新入生 1 年生に提供しています）。
比較条件で週ごとの GHI を提供すると、注意力対照群と同様に、より集中的な条件間 (PFI+CDF 対 PFI+GHI) で同じ数の「曝露」が可能になり、PFI の全体的な影響をより明確に理解できるようになります。 +CDF適応。
2 つの PFI 条件 (1 つは週末日記評価あり、もう 1 つはなし) を含めることで、日記スタイルの評価アプローチから生じる可能性のある潜在的な評価の反応性を制御できます。
全体として、この設計は、評価反応性の効果を超えて、CDF の「真の」介入効果を分離できるようにすることを目的としています。
PFI のみと評価のみの対照群の比較により、利害関係者のフィードバックに基づいて適応された統合 PFI の基本的な有効性をテストできます。
3 番目の目的は、RCT の学生の一部と地方および国のシステムレベルの関係者によるフォーカス グループの実施を通じて、キャンパス設定における PFI+CDF の導入に重要な要素を特定することです。
この介入は広範囲に広まる可能性が高く、アルコール誤用やRSBのリスクが高いグループを対象としている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne E Ray, PhD
- 電話番号：8592184944
- メール：anne.ray@uky.edu
研究場所
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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コンタクト：
- Anne E Ray, PhD
- 電話番号：8592184944
- メール：anne.ray@uky.edu
-
主任研究者：
- Anne E Ray, PhD
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副調査官：
- Jerod L Stapleton, PhD
-
副調査官：
- Seth Himelhoch, PhD
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副調査官：
- Heather Bush, PhD
-
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
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主任研究者：
- Eun-Young Mun, PhD
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副調査官：
- Melissa A Lewis, PhD
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副調査官：
- Zhengyang Zhou, PhD
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副調査官：
- Dana M. Litt, PhD
-
副調査官：
- Lin Tan, PhD
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コンタクト：
- Eun-Young Mun, PhD
- 電話番号：8177355158
- メール：eun-young.mun@unthsc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～20年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ケンタッキー大学またはUNTデントン校の大学1年生としての地位
- 18～20歳
- 過去 30 日以内に 1 回の暴飲暴食エピソード (女性/男性は一度に 4 杯以上/5 杯以上)、または過去 1 か月以内に 3 回以上の飲酒
- 性的に活動的で、過去 12 か月以内にオーラル、アナル、または膣性交を行ったことと定義されます。
- 一夫一婦制の関係にない（3か月未満、独身、付き合っていない、デートしている、真剣ではない、または浮気をする傾向があると定義）
除外基準:
- 十分な情報を得た上で自発的に参加に同意する能力がない、または与える意思がない
- 包含基準を満たしていない
- 現在、アルコールまたは他の物質の使用を減らすための治療を受けています
- 妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：日記調査による PFI+CDF
この状態の参加者は、アルコール使用および関連する性的行動に関連した個別化されたフィードバック介入 (PFI) およびクロステーラーメイドの動的フィードバック (CDF) を受けます。
また、週末の行動について自己報告を求める週末日記調査にも回答します。
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大学 1 年生のアルコール使用および関連する性的行動に関する週末の日記自己報告に対する、テクノロジーを活用したダイナミックな毎週のフィードバック。
テクノロジーを活用して、大学 1 年生のアルコール使用および関連する性的行動に関する個別のフィードバックを提供します。
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実験的：日記調査による PFI+GHI
この症状の参加者は、アルコール使用および関連する性行動に関する個別フィードバック介入 (PFI)、および一般的な健康情報 (GHI) を受けます。
また、週末の行動について自己報告を求める週末日記調査にも回答します。
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テクノロジーを活用して、大学 1 年生のアルコール使用および関連する性的行動に関する個別のフィードバックを提供します。
一般的な健康行動に関連する大学 1 年生の行動に関する週末の日記自己報告に対する、ダイナミックなテクノロジーによる毎週のフィードバック。
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実験的：日記調査を行わない PFI のみ
この状態の参加者は、アルコール使用および関連する性的行動に関連する個別フィードバック介入 (PFI) を受けます。
彼らは週末の日記調査に回答しません。
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テクノロジーを活用して、大学 1 年生のアルコール使用および関連する性的行動に関する個別のフィードバックを提供します。
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介入なし：コントロール
この状態の参加者は介入を受けられず、週末の日記調査も完了しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるアルコールに関連した性的行動の頻度の変化
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、13か月
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先月の性行為中または性行為前にアルコールを摂取した回数
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ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、13か月
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自己申告によるアルコール関連の性行動量の変化
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、13か月
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先月の性行為前に摂取したアルコール飲料の数
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ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、13か月
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自己申告によるアルコール関連の出会いの変化
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、13か月
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先月に経験したアルコール関連のセックスの数
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ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、13か月
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自己申告によるアルコール関連性行動の影響の変化
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、13か月
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先月に経験したアルコール関連の性的影響の数
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ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、13か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告飲酒量の推移
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、13か月
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先月の各曜日に消費された典型的な飲み物の数
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ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、13か月
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自己申告による一時的な大量飲酒の変化
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、13か月
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先月の大量飲酒エピソードの数 (女性 4 杯以上、男性 5 杯以上)
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ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、13か月
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セックスパートナーの自己申告数の変化
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、13か月
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先月のカジュアルセックスパートナーの数
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ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、13か月
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自己申告によるコンドーム使用量の変化
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、13か月
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先月の性行為中にコンドームを使用した回数
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ベースライン、1か月、2か月、3か月、6か月、13か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne E Ray, PhD、University of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、主な発見が査読付き雑誌に掲載された後、要求に応じて資格のある研究者に提供されます。
すべてのデータ共有は、HIPAA プライバシーおよびセキュリティ規則を含む、地方、州、連邦の法律および規制に準拠します。
データは、プレゼンテーションや出版前に匿名化され、資格のある研究者と共有されるデータセットも匿名化されます。
IPD 共有時間枠
決断される。
IPD 共有アクセス基準
決断される。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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