Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегративная обратная связь об алкоголе и рискованном сексе для студентов колледжей

29 ноября 2023 г. обновлено: Anne E Ray

Комплексная обратная связь об алкоголе и рискованном сексе для студентов колледжей: гибридное испытание эффективности-реализации типа 1

Злоупотребление алкоголем и связанное с ним рискованное сексуальное поведение являются серьезной проблемой для здоровья студентов колледжей. Две трети студентов пьют в настоящее время, по крайней мере, 1 из 3 сообщает об эпизодическом употреблении алкоголя в течение последнего месяца (5+ порций подряд) и 1 из 10 сообщает об интенсивном употреблении алкоголя (10+ порций подряд). Повышенное употребление алкоголя учащимися и злоупотребление алкоголем связаны с повышенной сексуальной активностью и связанным с этим рискованным поведением (например, незащищенный секс, секс со случайными партнерами). Это подвергает учащихся риску негативных последствий для здоровья (например, ИППП – инфекции, передающиеся половым путем), а также является путем к сексуальной виктимизации и эскалации употребления алкоголя. Первые несколько недель учебы в колледже, известные как «красная зона», дают возможность вмешаться в то время, когда такое поведение усиливается. Тем не менее, большинство профилактических программ для студентов колледжей, как правило, сосредоточены на употреблении алкоголя студентами и практически не содержат информации о взаимосвязи между употреблением алкоголя и рискованным сексуальным поведением. Это важный пробел в литературе и приоритетная область для NIAAA. Исследовательская группа установила краткосрочную эффективность персонализированного вмешательства с обратной связью (PFI), золотого стандарта вмешательства, с интегрированным контентом об алкоголе и рискованном сексуальном поведении. В этом исследовании мы предлагаем расширить наш интегрированный PFI, включив в него кросс-адаптированный компонент динамической обратной связи (CDF). Компонент CDF будет использовать технологию для включения ежедневных оценок поведения учащихся и предоставления учащимся динамической еженедельной обратной связи в течение 12 недель. Цель состоит в том, чтобы повысить эффективность интегрированного PFI и создать программу, которую легко внедрить в кампусах колледжей.

Обзор исследования

Подробное описание

В проекте используется многоцентровой гибридный дизайн исследования эффективности-реализации типа 1, чтобы (1) оценить влияние CDF на первокурсников колледжей из групп риска и (2) определить факторы внедрения, имеющие решающее значение для его успеха, чтобы облегчить дальнейшее расширение в будущем. настройки кампуса. Первая цель состоит в том, чтобы провести многоуровневую адаптацию комплексной PFI, связанной с алкоголем и рискованным сексом, с привлечением заинтересованных сторон посредством разработки и включения CDF. Второй целью является проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) расширенного вмешательства (PFI+CDF) на выборке из 600 студентов первого курса колледжа, которые сообщают о недавнем эпизодическом пьянстве и ведут активную половую жизнь. Основная гипотеза состоит в том, что участники, получающие вмешательство PFI+CDF, сообщают о меньшем употреблении алкоголя, меньшем количестве рискованного сексуального поведения и меньшем количестве последствий по сравнению с теми, кто получает PFI, дополненный общей медицинской информацией при последующем наблюдении (1, 2, 3, 6 и 13 месяцев). Участники (всего N = 600, 300 на сайт) будут рандомизированы в 1 из 4 групп: (1) PFI+CDF с дневниковыми опросами в выходные дни, (2) PFI+GHI с дневниковыми опросами в выходные дни, (3) только PFI, нет дневниковые опросы выходного дня и (4) контроль только для оценки, без дневниковых опросов выходного дня. Все участники пройдут базовый опрос в течение первой недели семестра, будут случайным образом распределены по состоянию и завершат последующие опросы через 1, 2, 3, 6 и 13 месяцев. Этот ступенчатый дизайн позволяет сравнивать усиленный PFI + CDF с состоянием PFI + GHI, что может соответствовать группе сравнения «лечение как обычно» (например, университеты, которые приняли основанное на доказательствах вмешательство в алкогольную зависимость). программу для своих кампусов, многие из них в настоящее время предоставляют поступающим первокурсникам коммерциализированные PFI, ориентированные на алкоголь). Предоставление еженедельного GHI в условиях сравнения позволяет получить равное количество «воздействий» между более интенсивными условиями (PFI + CDF по сравнению с PFI + GHI), аналогично группе контроля внимания, предлагая более четкое понимание общего воздействия PFI. + Адаптация CDF. Включение двух условий PFI, одного с дневниковыми оценками на выходных и одного без, позволяет нам контролировать потенциальную реакцию на оценивание, которая может возникнуть в результате дневникового подхода к оцениванию. В целом, этот дизайн предназначен для того, чтобы позволить разделить «истинный» эффект вмешательства CDF выше эффекта реактивности оценки. Сравнение контрольной группы только PFI и контрольной группы только для оценки обеспечит тест базовой эффективности интегрированного PFI, который был адаптирован на основе отзывов заинтересованных сторон. Третья цель направлена ​​на выявление факторов, имеющих решающее значение для реализации PFI+CDF в условиях кампуса, путем проведения фокус-групп с подмножеством студентов из RCT и с заинтересованными сторонами на местном и национальном системном уровне. Мероприятие имеет большой потенциал для широкого распространения и нацелено на группу с высоким риском злоупотребления алкоголем и RSB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne E Ray, PhD
  • Номер телефона: 8592184944
  • Электронная почта: anne.ray@uky.edu

Места учебы

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Anne E Ray, PhD
          • Номер телефона: 859-218-4944
          • Электронная почта: anne.ray@uky.edu
        • Главный следователь:
          • Anne E Ray, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jerod L Stapleton, PhD
        • Младший исследователь:
          • Seth Himelhoch, PhD
        • Младший исследователь:
          • Heather Bush, PhD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
        • Контакт:
          • Eun-Young Mun, PhD
          • Номер телефона: 817-735-5158
          • Электронная почта: eun-young.mun@unthsc.edu
        • Главный следователь:
          • Eun-Young Mun, PhD
        • Младший исследователь:
          • Melissa A Lewis, PhD
        • Младший исследователь:
          • Zhengyang Zhou, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dana M. Litt, PhD
        • Младший исследователь:
          • Lin Tan, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 20 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • статус первокурсника колледжа Университета Кентукки или UNT-Denton
  • 18-20 лет
  • один эпизод пьянства за последние 30 дней (4+/5+ порций алкоголя для женщин/мужчин за один присест) ИЛИ 3+ случая употребления алкоголя в течение последнего месяца
  • сексуально активный, определяемый как наличие орального, анального или вагинального секса в течение последних 12 месяцев
  • не в моногамных отношениях (определяется как менее 3 месяцев, одинокий, не встречающийся, встречающийся, несерьезный или открытый для измены)

Критерий исключения:

  • неспособность или нежелание дать информированное, добровольное согласие на участие
  • не отвечающие критериям включения
  • в настоящее время проходит курс лечения для снижения употребления алкоголя или других психоактивных веществ
  • беременна или планирует забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PFI+CDF с дневниковыми опросами
Участники в этом состоянии получают персонализированное вмешательство с обратной связью (PFI) и адаптивную динамическую обратную связь (CDF), связанные с употреблением алкоголя и связанным с ним сексуальным поведением. Они также заполняют дневниковые опросы на выходных, в которых их просят самостоятельно сообщить о поведении на выходных.
Еженедельная динамическая обратная связь с использованием технологий для самоотчетов в дневнике выходных дней о поведении первокурсников колледжа, связанном с употреблением алкоголя и связанным с ним сексуальным поведением.
Технологии предоставили персонализированную обратную связь о поведении первокурсников колледжа, связанном с употреблением алкоголя и связанным с ним сексуальным поведением.
Экспериментальный: PFI+GHI с дневниковыми обследованиями
Участники в этом состоянии получают персонализированное вмешательство с обратной связью (PFI), связанное с употреблением алкоголя и связанным с ним сексуальным поведением, а также общую информацию о состоянии здоровья (GHI). Они также заполняют дневниковые опросы на выходных, в которых их просят самостоятельно сообщить о поведении на выходных.
Технологии предоставили персонализированную обратную связь о поведении первокурсников колледжа, связанном с употреблением алкоголя и связанным с ним сексуальным поведением.
Еженедельная динамичная обратная связь с использованием технологий для самоотчетов в дневнике выходных дней о поведении первокурсников колледжа, связанном с общим поведением в отношении здоровья.
Экспериментальный: Только PFI без дневниковых обследований
Участники в этом состоянии получают персонализированную обратную связь (PFI), связанную с употреблением алкоголя и соответствующим сексуальным поведением. Они не проводят дневниковые опросы выходного дня.
Технологии предоставили персонализированную обратную связь о поведении первокурсников колледжа, связанном с употреблением алкоголя и связанным с ним сексуальным поведением.
Без вмешательства: Контроль
Участники в этом состоянии не получают никакого вмешательства и не заполняют дневниковые опросы выходного дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сексуального поведения, связанного с алкоголем, по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 13 месяцев
Количество случаев употребления алкоголя во время или перед сексом за последний месяц
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 13 месяцев
Изменение количества сексуального поведения, связанного с алкоголем, по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 13 месяцев
Количество алкогольных напитков, выпитых перед сексом за последний месяц
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 13 месяцев
Изменение в самооценке связанных с алкоголем связей
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 13 месяцев
Количество связанных с алкоголем романов за последний месяц
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 13 месяцев
Изменение в самооценке последствий сексуального поведения, связанного с алкоголем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 13 месяцев
Количество связанных с алкоголем сексуальных последствий за последний месяц
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества употребления алкоголя, о котором сообщают сами
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 13 месяцев
Типичное количество напитков, выпитых в каждый день недели за последний месяц
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 13 месяцев
Изменения в самоотчетах об эпизодическом пьянстве
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 13 месяцев
Количество эпизодов употребления алкоголя в больших количествах (4+ у женщин, 5+ у мужчин) за последний месяц
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 13 месяцев
Изменение в самооценке количества половых партнеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 13 месяцев
Количество случайных половых партнеров за последний месяц
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 13 месяцев
Изменение в самооценке использования презервативов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 13 месяцев
Количество раз использования презерватива во время полового акта за последний месяц
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anne E Ray, PhD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 62769
  • R01AA028246 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны квалифицированным исследователям после публикации основных результатов в рецензируемом журнале по запросу. Весь обмен данными будет осуществляться в соответствии с местными, государственными и федеральными законами и правилами, включая правила конфиденциальности и безопасности HIPAA. Данные будут деидентифицированы перед презентациями и публикациями, а также перед любыми наборами данных, переданными квалифицированным исследователям.

Сроки обмена IPD

Быть определенным.

Критерии совместного доступа к IPD

Быть определенным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться