Feedback Integrativo sobre Álcool e Sexo de Risco para Estudantes Universitários
8 de setembro de 2026 atualizado por: Anne E Ray
Feedback Integrativo de Adaptação Cruzada sobre Álcool e Sexo de Risco para Estudantes Universitários: Um Estudo Híbrido de Eficácia-Implementação Tipo 1
O uso indevido de álcool e comportamentos sexuais de risco relacionados são preocupações de saúde significativas para estudantes universitários.
Dois terços dos estudantes são bebedores atuais, pelo menos 1 em cada 3 relata consumo episódico pesado no último mês (5+ drinks seguidos) e 1 em 10 relata consumo de alta intensidade (mais de 10 drinks seguidos).
O aumento do uso de álcool pelos alunos e o consumo excessivo de álcool estão ligados ao aumento da atividade sexual e comportamentos de risco relacionados (por exemplo, sexo desprotegido, sexo com parceiros casuais).
Isso coloca os alunos em risco de resultados negativos para a saúde (por exemplo, DSTs - infecções sexualmente transmissíveis) e também é um caminho para a vitimização sexual e o aumento do consumo de álcool.
As primeiras semanas de faculdade, conhecidas como 'zona vermelha', oferecem uma oportunidade de intervir no momento em que esses comportamentos aumentam.
No entanto, a maioria dos programas de prevenção para estudantes universitários tende a se concentrar no uso de álcool pelos alunos e tem pouca ou nenhuma integração de conteúdo sobre a relação entre uso de álcool e comportamentos sexuais de risco.
Esta é uma lacuna importante na literatura e uma área prioritária para o NIAAA.
A equipe de pesquisa estabeleceu a eficácia de curto prazo de uma intervenção de feedback personalizado (PFI), uma abordagem de intervenção padrão-ouro, com conteúdo integrado sobre álcool e comportamentos sexuais de risco.
Neste estudo, propomos estender nosso PFI integrado para incluir um componente de feedback dinâmico de adaptação cruzada (CDF).
O componente CDF usará a tecnologia para incorporar avaliações diárias do comportamento do aluno e fornecer aos alunos um feedback semanal dinâmico durante 12 semanas.
O objetivo é aumentar a eficácia do PFI integrado e criar um programa que seja facilmente implementado nos campi universitários.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O projeto utiliza um projeto de estudo de implementação de eficácia híbrido tipo 1 multilocal para (1) avaliar o impacto do CDF para estudantes universitários do primeiro ano em risco e (2) identificar fatores críticos de implementação para seu sucesso para facilitar a expansão futura em configurações do campus.
O primeiro objetivo é conduzir uma adaptação multinível engajada com as partes interessadas da PFI integrada de álcool e sexo de risco por meio do desenvolvimento e inclusão do CDF.
O segundo objetivo é conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) da intervenção aprimorada (PFI+CDF) em uma amostra de 600 estudantes universitários do primeiro ano que relatam episódios recentes de consumo excessivo de álcool e são sexualmente ativos.
A hipótese principal é que os participantes que recebem a intervenção PFI+CDF relatarão menos uso de álcool, menos comportamentos sexuais de risco e menos consequências em relação àqueles que recebem um PFI suplementado com informações genéricas de saúde no acompanhamento (1, 2, 3, 6 e 13 meses).
Os participantes (N=600 no total, 300 por local) serão randomizados para 1 de 4 grupos: (1) PFI+CDF com pesquisas diárias de fim de semana, (2) PFI+GHI com pesquisas diárias de fim de semana, (3) somente PFI, sem pesquisas de diário de fim de semana e (4) controle apenas de avaliação, sem pesquisas de diário de fim de semana.
Todos os participantes completarão uma pesquisa de linha de base durante a primeira semana do semestre, serão designados aleatoriamente para condicionar e completarão pesquisas de acompanhamento em 1, 2, 3, 6 e 13 meses.
Esse design escalonado permite a comparação do PFI+CDF aprimorado em relação à condição PFI+GHI, o que pode ser consistente com um grupo de comparação de "tratamento usual" (por exemplo, das universidades que adotaram uma intervenção de álcool guiada por evidências programa para seu campus, muitos atualmente entregam PFIs com foco em álcool comercializado para alunos do primeiro ano).
Fornecer GHI semanal na condição de comparação permite um número igual de "exposições" entre as condições mais intensivas (PFI+CDF vs. PFI+GHI), análogo a um grupo de controle de atenção, oferecendo uma compreensão mais clara do impacto geral do PFI +adaptação CDF.
A inclusão de duas condições de PFI, uma com avaliações diárias de fim de semana e outra sem, nos permite controlar a potencial reatividade da avaliação que pode resultar da abordagem de avaliação no estilo diário.
No geral, este projeto destina-se a permitir uma separação do "verdadeiro" efeito da intervenção do CDF acima e além do efeito da reatividade da avaliação.
A comparação do grupo de controle somente PFI versus somente avaliação fornecerá um teste de eficácia básica do PFI integrado que foi adaptado com base no feedback das partes interessadas.
O terceiro objetivo busca identificar fatores críticos para a implementação do PFI+CDF em ambientes de campus por meio da realização de grupos focais com um subconjunto de alunos do RCT e com partes interessadas em nível de sistemas locais e nacionais.
A intervenção tem forte potencial para ampla divulgação e tem como alvo um grupo de alto risco para uso indevido de álcool e RSB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne E Ray, PhD
- Número de telefone: 8592184944
- E-mail: anne.ray@uky.edu
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Contato:
- Anne E Ray, PhD
- Número de telefone: 8592184944
- E-mail: anne.ray@uky.edu
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Investigador principal:
- Anne E Ray, PhD
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Subinvestigador:
- Jerod L Stapleton, PhD
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Subinvestigador:
- Seth Himelhoch, PhD
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Subinvestigador:
- Heather Bush, PhD
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
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Investigador principal:
- Eun-Young Mun, PhD
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Subinvestigador:
- Melissa A Lewis, PhD
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Subinvestigador:
- Zhengyang Zhou, PhD
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Subinvestigador:
- Dana M. Litt, PhD
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Subinvestigador:
- Lin Tan, PhD
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Contato:
- Eun-Young Mun, PhD
- Número de telefone: 8177355158
- E-mail: eun-young.mun@unthsc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 20 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- status como estudante universitário do primeiro ano na Universidade de Kentucky ou UNT-Denton
- 18-20 anos
- um episódio de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias (4+/5+ drinques para mulheres/homens em uma sessão) OU 3+ ocasiões de consumo de álcool no último mês
- sexualmente ativo, definido como sexo oral, anal ou vaginal nos últimos 12 meses
- não em um relacionamento monogâmico (definido como menos de 3 meses, solteiro, não namorando, namorando, não sério ou aberto a traição)
Critério de exclusão:
- a incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado e voluntário para participar
- não atende aos critérios de inclusão
- atualmente em tratamento para reduzir o uso de álcool ou outras substâncias
- grávida ou planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PFI+CDF com pesquisas diárias
Os participantes nesta condição recebem uma Intervenção de Feedback Personalizado (PFI) e Feedback Dinâmico Adaptado Cruzado (CDF) relacionados ao uso de álcool e comportamento sexual relacionado.
Eles também completam pesquisas de diário de fim de semana nas quais são solicitados a relatar seus comportamentos de fim de semana.
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Feedback semanal dinâmico, fornecido por tecnologia, sobre auto-relatos diários de fim de semana sobre o comportamento do aluno do primeiro ano relacionado ao uso de álcool e comportamentos sexuais relacionados.
Feedback personalizado fornecido pela tecnologia sobre o comportamento do estudante universitário do primeiro ano relacionado ao uso de álcool e comportamentos sexuais relacionados.
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Experimental: PFI+GHI com pesquisas diárias
Os participantes nesta condição recebem uma Intervenção de Feedback Personalizado (PFI) relacionada ao uso de álcool e comportamento sexual relacionado e informações genéricas de saúde (GHI).
Eles também completam pesquisas de diário de fim de semana nas quais são solicitados a relatar seus comportamentos de fim de semana.
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Feedback personalizado fornecido pela tecnologia sobre o comportamento do estudante universitário do primeiro ano relacionado ao uso de álcool e comportamentos sexuais relacionados.
Feedback semanal dinâmico e fornecido por tecnologia sobre auto-relatos diários de fim de semana sobre o comportamento do aluno do primeiro ano relacionado a comportamentos gerais de saúde.
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Experimental: PFI-apenas sem pesquisas diárias
Os participantes nesta condição recebem uma Intervenção de Feedback Personalizado (PFI) relacionada ao uso de álcool e comportamento sexual relacionado.
Eles não completam pesquisas diárias de fim de semana.
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Feedback personalizado fornecido pela tecnologia sobre o comportamento do estudante universitário do primeiro ano relacionado ao uso de álcool e comportamentos sexuais relacionados.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes nesta condição não recebem nenhuma intervenção e não completam as pesquisas do diário de fim de semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência do comportamento sexual relacionado ao álcool autorreferido
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 13 meses
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Número de vezes que o álcool foi consumido durante ou antes do sexo no último mês
|
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 13 meses
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Mudança na quantidade de comportamento sexual relacionado ao álcool autorreferido
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 13 meses
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Número de bebidas alcoólicas consumidas antes do sexo no último mês
|
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 13 meses
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Mudança nas conexões auto-relatadas relacionadas ao álcool
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 13 meses
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Número de encontros relacionados ao álcool experimentados no último mês
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 13 meses
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Mudança nas consequências do comportamento sexual relacionado ao álcool auto-relatadas
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 13 meses
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Número de consequências sexuais relacionadas ao álcool experimentadas no último mês
|
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na quantidade auto-relatada de uso de álcool
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 13 meses
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Número típico de bebidas consumidas em cada dia da semana no último mês
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 13 meses
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Mudança no consumo episódico pesado auto-relatado
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 13 meses
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Número de episódios de consumo excessivo de álcool (4+ bebidas femininas, 5+ bebidas masculinas) no último mês
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 13 meses
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Mudança na quantidade autorreferida de parceiros sexuais
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 13 meses
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Número de parceiros sexuais casuais no último mês
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 13 meses
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Mudança no uso autorrelatado de preservativos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 13 meses
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Número de vezes que o preservativo foi usado durante o sexo no último mês
|
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne E Ray, PhD, University of Kentucky
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62769
- R01AA028246 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis para pesquisadores qualificados depois que as principais descobertas forem publicadas em um periódico revisado por pares, mediante solicitação.
Todo o compartilhamento de dados obedecerá às leis e regulamentos locais, estaduais e federais, incluindo as regras de privacidade e segurança da HIPAA.
Os dados serão desidentificados antes das apresentações e publicações, bem como quaisquer conjuntos de dados compartilhados com pesquisadores qualificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estar determinado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estar determinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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