Integracyjne informacje zwrotne dotyczące alkoholu i ryzykownego seksu dla studentów
8 września 2026 zaktualizowane przez: Anne E Ray
Cross-Tailoring Integracyjne informacje zwrotne dotyczące alkoholu i ryzykownego seksu dla studentów: próba skuteczności hybrydy typu 1 i wdrożenia
Nadużywanie alkoholu i związane z nim ryzykowne zachowania seksualne stanowią poważny problem zdrowotny dla studentów.
Dwie trzecie uczniów pije obecnie, co najmniej 1 na 3 przyznaje się do epizodycznego intensywnego picia w ciągu ostatniego miesiąca (ponad 5 drinków z rzędu), a 1 na 10 pije intensywnie (ponad 10 drinków z rzędu).
Zwiększone spożycie alkoholu przez uczniów i intensywne picie są powiązane ze zwiększoną aktywnością seksualną i związanymi z tym ryzykownymi zachowaniami (np. seks bez zabezpieczenia, seks z przypadkowymi partnerami).
Naraża to uczniów na negatywne skutki zdrowotne (np. choroby przenoszone drogą płciową – infekcje przenoszone drogą płciową), a także jest drogą do wiktymizacji seksualnej i eskalacji picia.
Pierwsze tygodnie studiów, znane jako „czerwona strefa”, dają możliwość interwencji w momencie, gdy te zachowania się nasilą.
Jednak większość programów profilaktycznych dla studentów koncentruje się na spożywaniu alkoholu przez uczniów i zawiera niewielką lub żadną integrację treści na temat związku między spożywaniem alkoholu a ryzykownymi zachowaniami seksualnymi.
Jest to istotna luka w literaturze i obszar priorytetowy dla NIAAA.
Zespół badawczy ustalił krótkoterminową skuteczność spersonalizowanej interwencji zwrotnej (PFI), złotego standardu interwencji ze zintegrowanymi treściami dotyczącymi alkoholu i ryzykownych zachowań seksualnych.
W tym badaniu proponujemy rozszerzenie naszego zintegrowanego PFI o komponent dynamicznego sprzężenia zwrotnego (CDF).
Komponent CDF będzie wykorzystywał technologię do przeprowadzania codziennych ocen zachowania uczniów i dostarczania im dynamicznych cotygodniowych informacji zwrotnych przez 12 tygodni.
Celem jest zwiększenie efektywności zintegrowanego PFI oraz stworzenie programu łatwego do wdrożenia na kampusach uczelni.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Projekt wykorzystuje wieloośrodkowy, hybrydowy projekt badania skuteczności i wdrożenia typu 1, aby (1) ocenić wpływ CDF na zagrożonych studentów pierwszego roku oraz (2) zidentyfikować czynniki wdrożenia krytyczne dla jego sukcesu, aby ułatwić przyszłe skalowanie w ustawienia kampusu.
Pierwszym celem jest przeprowadzenie wielopoziomowej adaptacji z udziałem interesariuszy zintegrowanego PFI związanego z alkoholem i seksem ryzykownym poprzez rozwój i włączenie CDF.
Drugim celem jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) wzmocnionej interwencji (PFI + CDF) na próbie 600 studentów pierwszego roku, którzy zgłaszają epizody intensywnego picia i są aktywni seksualnie.
Podstawowa hipoteza jest taka, że uczestnicy, którzy otrzymają interwencję PFI + CDF, będą zgłaszać mniejsze spożycie alkoholu, mniej ryzykownych zachowań seksualnych i mniej konsekwencji w porównaniu z tymi, którzy otrzymają PFI uzupełnione ogólnymi informacjami zdrowotnymi podczas obserwacji (1, 2, 3, 6 i 13 miesięcy).
Uczestnicy (łącznie N=600, 300 na ośrodek) zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup: (1) PFI+CDF z weekendowymi ankietami w dzienniku, (2) PFI+GHI z weekendowymi ankietami w dzienniku, (3) tylko PFI, nie ankiety z dzienników weekendowych oraz (4) kontrola tylko do oceny, bez ankiet z dzienników weekendowych.
Wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę bazową w pierwszym tygodniu semestru, zostaną losowo przydzieleni do warunku i wypełnią ankiety uzupełniające po 1, 2, 3, 6 i 13 miesiącach.
Ten układ schodkowy pozwala na porównanie wzmocnionego PFI+CDF w stosunku do stanu PFI+GHI, co może być zgodne z grupą porównawczą „leczenie jak zwykle” (np. uniwersytety, które przyjęły interwencję alkoholową opartą na dowodach program dla ich kampusu, wielu obecnie dostarcza przyjeżdżającym studentom pierwszego roku skomercjalizowane PFI skoncentrowane na alkoholu).
Zapewnienie cotygodniowego GHI w warunkach porównawczych pozwala na równą liczbę „ekspozycji” między bardziej intensywnymi warunkami (PFI+CDF vs. PFI+GHI), analogicznie do grupy kontrolnej uwagi, oferując jaśniejsze zrozumienie ogólnego wpływu PFI + adaptacja CDF.
Włączenie dwóch warunków PFI, jednego z ocenami z dziennika weekendowego i jednego bez, pozwala nam kontrolować potencjalną reaktywność oceny, która może wynikać z podejścia do oceny w stylu dziennika.
Ogólnie rzecz biorąc, ten projekt ma na celu umożliwienie oddzielenia „prawdziwego” efektu interwencji CDF powyżej i poza efektem reaktywności oceny.
Porównanie tylko PFI z grupą kontrolną tylko do oceny zapewni test podstawowej skuteczności zintegrowanego PFI, który został dostosowany na podstawie informacji zwrotnych od interesariuszy.
Trzeci cel ma na celu zidentyfikowanie czynników krytycznych dla wdrożenia PFI+CDF w ustawieniach kampusu poprzez prowadzenie grup fokusowych z podgrupą studentów z RCT oraz z lokalnymi i krajowymi interesariuszami na poziomie systemów.
Interwencja ma duży potencjał szerokiego rozpowszechnienia i jest skierowana do grupy wysokiego ryzyka nadużywania alkoholu i RSB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne E Ray, PhD
- Numer telefonu: 8592184944
- E-mail: anne.ray@uky.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Anne E Ray, PhD
- Numer telefonu: 8592184944
- E-mail: anne.ray@uky.edu
-
Główny śledczy:
- Anne E Ray, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jerod L Stapleton, PhD
-
Pod-śledczy:
- Seth Himelhoch, PhD
-
Pod-śledczy:
- Heather Bush, PhD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
Główny śledczy:
- Eun-Young Mun, PhD
-
Pod-śledczy:
- Melissa A Lewis, PhD
-
Pod-śledczy:
- Zhengyang Zhou, PhD
-
Pod-śledczy:
- Dana M. Litt, PhD
-
Pod-śledczy:
- Lin Tan, PhD
-
Kontakt:
- Eun-Young Mun, PhD
- Numer telefonu: 8177355158
- E-mail: eun-young.mun@unthsc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 20 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- status studenta pierwszego roku na University of Kentucky lub UNT-Denton
- 18-20 lat
- jeden epizod upijania się w ciągu ostatnich 30 dni (4+/5+ drinków dla kobiet/mężczyzn na jednym posiedzeniu) LUB 3+ okazje do picia w ciągu ostatniego miesiąca
- aktywna seksualnie, zdefiniowana jako uprawianie seksu oralnego, analnego lub dopochwowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- nie jest w związku monogamicznym (określonym jako mniej niż 3 miesiące, single, nie randki, randki, niepoważny lub skłonny do zdrady)
Kryteria wyłączenia:
- niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej, dobrowolnej zgody na udział
- nie spełnia kryteriów włączenia
- obecnie w trakcie leczenia mającego na celu ograniczenie używania alkoholu lub innych substancji
- w ciąży lub planuje zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PFI+CDF z ankietami dziennikowymi
Uczestnicy w tym stanie otrzymują spersonalizowaną interwencję zwrotną (PFI) i dostosowaną dynamiczną informację zwrotną (CDF) związaną z używaniem alkoholu i powiązanymi zachowaniami seksualnymi.
Wypełniają również weekendowe ankiety w dzienniku, w których są proszeni o samoopisanie zachowań weekendowych.
|
Dynamiczna, dostarczana przez technologię cotygodniowa informacja zwrotna na temat weekendowych dzienników samoopisowych dotyczących zachowań studentów pierwszego roku związanych z używaniem alkoholu i powiązanych zachowań seksualnych.
Dostarczona przez technologię spersonalizowana informacja zwrotna na temat zachowań studentów pierwszego roku związanych z używaniem alkoholu i powiązanych zachowań seksualnych.
|
|
Eksperymentalny: PFI+GHI z ankietami dziennikarskimi
Uczestnicy w tym stanie otrzymują spersonalizowaną interwencję zwrotną (PFI) związaną z używaniem alkoholu i związanymi z nim zachowaniami seksualnymi oraz ogólne informacje zdrowotne (GHI).
Wypełniają również weekendowe ankiety w dzienniku, w których są proszeni o samoopisanie zachowań weekendowych.
|
Dostarczona przez technologię spersonalizowana informacja zwrotna na temat zachowań studentów pierwszego roku związanych z używaniem alkoholu i powiązanych zachowań seksualnych.
Dynamiczna, dostarczana przez technologię cotygodniowa informacja zwrotna na temat samoopisów dzienników weekendowych dotyczących zachowań studentów pierwszego roku związanych z ogólnymi zachowaniami zdrowotnymi.
|
|
Eksperymentalny: Tylko PFI bez ankiet dziennika
Uczestnicy w tym stanie otrzymują spersonalizowaną interwencję zwrotną (PFI) związaną z używaniem alkoholu i związanymi z nim zachowaniami seksualnymi.
Nie wypełniają weekendowych ankiet dzienników.
|
Dostarczona przez technologię spersonalizowana informacja zwrotna na temat zachowań studentów pierwszego roku związanych z używaniem alkoholu i powiązanych zachowań seksualnych.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w tym stanie nie otrzymują interwencji i nie wypełniają weekendowych ankiet w dzienniku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie częstotliwości zachowań seksualnych związanych z alkoholem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 13 miesięcy
|
Liczba przypadków spożycia alkoholu podczas lub przed seksem w ciągu ostatniego miesiąca
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 13 miesięcy
|
|
Zmiana ilości zgłaszanych przez siebie zachowań seksualnych związanych z alkoholem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 13 miesięcy
|
Liczba napojów alkoholowych wypitych przed seksem w ostatnim miesiącu
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 13 miesięcy
|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie kontaktów związanych z alkoholem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 13 miesięcy
|
Liczba kontaktów związanych z alkoholem w ciągu ostatniego miesiąca
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 13 miesięcy
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie konsekwencjach zachowań seksualnych związanych z alkoholem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 13 miesięcy
|
Liczba konsekwencji seksualnych związanych z piciem alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie ilości spożywanego alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 13 miesięcy
|
Typowa liczba napojów wypijanych każdego dnia tygodnia w ostatnim miesiącu
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 13 miesięcy
|
|
Zmiana zgłaszanego przez samych siebie intensywnego epizodycznego picia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 13 miesięcy
|
Liczba epizodów intensywnego picia (kobiety 4+, mężczyźni 5+) w ciągu ostatniego miesiąca
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 13 miesięcy
|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie liczby partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 13 miesięcy
|
Liczba przypadkowych partnerów seksualnych w ostatnim miesiącu
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 13 miesięcy
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie używaniu prezerwatyw
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 13 miesięcy
|
Liczba przypadków użycia prezerwatywy podczas stosunku w ciągu ostatniego miesiąca
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne E Ray, PhD, University of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62769
- R01AA028246 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy po opublikowaniu na żądanie głównych wyników w recenzowanym czasopiśmie.
Wszelkie udostępnianie danych będzie zgodne z lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi, w tym zasadami prywatności i bezpieczeństwa HIPAA.
Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed prezentacjami i publikacjami, a także wszelkie zbiory danych udostępnione wykwalifikowanym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Do ustalenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do ustalenia.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .