Integrativní alkohol a zpětná vazba na riskantní sex pro vysokoškoláky
29. listopadu 2023 aktualizováno: Anne E Ray
Křížové přizpůsobení integrovaného alkoholu a rizikové sexuální zpětné vazby pro vysokoškoláky: Hybridní test účinnosti a implementace typu 1
Zneužívání alkoholu a související rizikové sexuální chování jsou pro vysokoškoláky významnými zdravotními problémy.
Dvě třetiny studentů jsou současní pijáci, nejméně 1 ze 3 uvádí za poslední měsíc těžké epizodické pití (5+ nápojů v řadě) a 1 z 10 uvádí vysokou intenzitu pití (10+ nápojů v řadě).
Zvýšená konzumace alkoholu u studentů a nadměrné pití jsou spojeny se zvýšenou sexuální aktivitou a souvisejícím rizikovým chováním (např. nechráněný sex, sex s náhodnými partnery).
To vystavuje studenty riziku negativních zdravotních následků (např. pohlavně přenosné infekce) a je to také cesta k sexuální viktimizaci a eskalovanému pití.
Prvních několik týdnů na vysoké škole, známých jako „červená zóna“, poskytuje příležitost zasáhnout v době, kdy se toto chování zvyšuje.
Většina preventivních programů pro vysokoškolské studenty se však obvykle zaměřuje na konzumaci alkoholu studenty a obsah o vztahu mezi užíváním alkoholu a rizikovým sexuálním chováním neobsahuje téměř žádnou integraci.
Toto je důležitá mezera v literatuře a prioritní oblast pro NIAAA.
Výzkumný tým stanovil krátkodobou účinnost intervence personalizované zpětné vazby (PFI), což je intervenční přístup zlatého standardu s integrovaným obsahem týkajícím se alkoholu a rizikového sexuálního chování.
V této studii navrhujeme rozšířit naši integrovanou PFI tak, aby zahrnovala komponentu cross-tailored dynamické zpětné vazby (CDF).
Složka CDF bude využívat technologii k začlenění každodenního hodnocení chování studentů a poskytovat studentům dynamickou týdenní zpětnou vazbu po dobu 12 týdnů.
Cílem je zvýšit efektivitu integrovaného PFI a vytvořit program, který lze snadno implementovat na univerzitních kampusech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Projekt využívá vícemístný hybridní návrh studie účinnosti a implementace typu 1, aby (1) vyhodnotil dopad CDF na rizikové studenty prvního ročníku vysokých škol a (2) identifikoval faktory implementace kritické pro jeho úspěch, aby se usnadnilo budoucí rozšíření v nastavení kampusu.
Prvním cílem je provést víceúrovňovou adaptaci integrovaného alkoholového a rizikového sexuálního PFI prostřednictvím vývoje a zahrnutí CDF na více úrovních.
Druhým cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) posílené intervence (PFI+CDF) na vzorku 600 studentů prvního ročníku vysokých škol, kteří v poslední době uvádějí těžké epizodické pití a jsou sexuálně aktivní.
Primární hypotéza je, že účastníci, kteří dostanou intervenci PFI+CDF, budou hlásit méně konzumace alkoholu, méně rizikového sexuálního chování a méně následků ve srovnání s těmi, kteří dostanou PFI doplněné o obecné zdravotní informace při sledování (1, 2, 3, 6 a 13 měsíců).
Účastníci (N=600 celkem, 300 na místo) budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin: (1) PFI+CDF s víkendovými deníkovými průzkumy, (2) PFI+GHI s víkendovými deníkovými průzkumy, (3) PFI-pouze, ne víkendové deníkové průzkumy a (4) kontrola pouze pro hodnocení, žádné víkendové deníkové průzkumy.
Všichni účastníci dokončí základní průzkum během prvního týdne semestru, budou náhodně přiřazeni ke stavu a dokončí následné průzkumy po 1, 2, 3, 6 a 13 měsících.
Tento odstupňovaný design umožňuje srovnání zvýšeného PFI+CDF ve vztahu ke stavu PFI+GHI, což může být v souladu se srovnávací skupinou „obvyklá léčba“ (např. z univerzit, které přijaly alkoholovou intervenci řízenou důkazy mnoho v současné době dodává komercializované PFI zaměřené na alkohol nastupujícím studentům prvního ročníku).
Poskytování týdenního GHI ve srovnávacích podmínkách umožňuje stejný počet „expozic“ mezi intenzivnějšími podmínkami (PFI+CDF vs. PFI+GHI), analogicky jako skupina kontrolující pozornost, což nabízí jasnější pochopení celkového dopadu PFI. + CDF adaptace.
Zahrnutí dvou podmínek PFI, jednoho s víkendovým hodnocením v deníku a druhého bez, nám umožňuje kontrolovat potenciální reaktivitu hodnocení, která by mohla vyplynout z přístupu hodnocení ve stylu deníku.
Celkově je tento návrh zamýšlen tak, aby umožnil oddělení „skutečného“ intervenčního účinku CDF nad a za účinek reaktivity hodnocení.
Porovnání kontrolní skupiny pouze pro PFI a pouze pro hodnocení poskytne test základní účinnosti integrovaného PFI, který byl upraven na základě zpětné vazby zúčastněných stran.
Třetí cíl se snaží identifikovat faktory kritické pro implementaci PFI+CDF v prostředí kampusu prostřednictvím vedení cílových skupin s podskupinou studentů z RCT a se zúčastněnými stranami na místní a národní úrovni systémů.
Intervence má silný potenciál pro rozsáhlé šíření a zaměřuje se na skupinu s vysokým rizikem zneužívání alkoholu a RSB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne E Ray, PhD
- Telefonní číslo: 8592184944
- E-mail: anne.ray@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Anne E Ray, PhD
- Telefonní číslo: 859-218-4944
- E-mail: anne.ray@uky.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne E Ray, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jerod L Stapleton, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seth Himelhoch, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Heather Bush, PhD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
Kontakt:
- Eun-Young Mun, PhD
- Telefonní číslo: 817-735-5158
- E-mail: eun-young.mun@unthsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eun-Young Mun, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Melissa A Lewis, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhengyang Zhou, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dana M. Litt, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lin Tan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 20 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- status studenta prvního ročníku na University of Kentucky nebo UNT-Denton
- 18-20 let
- jedna epizoda nadměrného pití za posledních 30 dní (4+/5+ nápojů pro ženy/muže na jedno posezení) NEBO 3+ příležitosti pití za poslední měsíc
- sexuálně aktivní, definované jako orální, anální nebo vaginální sex během posledních 12 měsíců
- není v monogamním vztahu (definovaný jako méně než 3 měsíce, svobodný, nerandí, nerandí, není vážný nebo otevřený podvádění)
Kritéria vyloučení:
- neschopnost nebo neochota dát informovaný, dobrovolný souhlas s účastí
- nesplňuje kritéria pro zařazení
- v současné době se léčí s cílem omezit užívání alkoholu nebo jiných návykových látek
- těhotná nebo plánujete otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PFI+CDF s deníkovými průzkumy
Účastníci v tomto stavu obdrží personalizovanou zpětnou vazbu (PFI) a dynamickou zpětnou vazbu na míru (CDF) související s užíváním alkoholu a souvisejícím sexuálním chováním.
Také vyplňují víkendové deníkové průzkumy, ve kterých jsou požádáni, aby samy informovali o víkendovém chování.
|
Dynamická, technologiemi poskytovaná týdenní zpětná vazba na víkendové deníkové sebereportáže o chování studentů prvního ročníku vysoké školy související s užíváním alkoholu a souvisejícím sexuálním chováním.
Personalizovaná zpětná vazba poskytovaná technologií o chování studentů prvního ročníku vysoké školy související s užíváním alkoholu a souvisejícím sexuálním chováním.
|
|
Experimentální: PFI+GHI s deníkovými průzkumy
Účastníci v tomto stavu obdrží personalizovanou zpětnou vazbu (PFI) související s užíváním alkoholu a souvisejícím sexuálním chováním a generické zdravotní informace (GHI).
Také vyplňují víkendové deníkové průzkumy, ve kterých jsou požádáni, aby samy informovali o víkendovém chování.
|
Personalizovaná zpětná vazba poskytovaná technologií o chování studentů prvního ročníku vysoké školy související s užíváním alkoholu a souvisejícím sexuálním chováním.
Dynamická, technologiemi poskytovaná týdenní zpětná vazba na víkendové deníkové sebereportáže o chování studentů prvního ročníku vysoké školy související s obecným zdravotním chováním.
|
|
Experimentální: Pouze PFI bez deníkových průzkumů
Účastníci v tomto stavu obdrží personalizovanou zpětnou vazbu (PFI) související s užíváním alkoholu a souvisejícím sexuálním chováním.
Nedokončují víkendové deníkové průzkumy.
|
Personalizovaná zpětná vazba poskytovaná technologií o chování studentů prvního ročníku vysoké školy související s užíváním alkoholu a souvisejícím sexuálním chováním.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v tomto stavu nemají žádnou intervenci a nedokončují víkendové deníkové průzkumy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence sexuálního chování souvisejícího s alkoholem sama o sobě
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 13 měsíců
|
Počet konzumací alkoholu během nebo před sexem za poslední měsíc
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 13 měsíců
|
|
Změna kvantity sexuálního chování souvisejícího s alkoholem, kterou sami uvedli
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 13 měsíců
|
Počet alkoholických nápojů vypitých před sexem za poslední měsíc
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 13 měsíců
|
|
Změna v nahlášených problémech souvisejících s alkoholem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 13 měsíců
|
Počet vztahů souvisejících s alkoholem zaznamenaných za poslední měsíc
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 13 měsíců
|
|
Změna v důsledcích sexuálního chování souvisejícího s alkoholem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 13 měsíců
|
Počet sexuálních následků souvisejících s alkoholem zaznamenaných za poslední měsíc
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v množství konzumovaného alkoholu, které sami uvedli
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 13 měsíců
|
Typický počet nápojů zkonzumovaných v každý den v týdnu za poslední měsíc
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 13 měsíců
|
|
Změna v těžkém epizodickém pití, které sami uvedli
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 13 měsíců
|
Počet epizod silného pití (4+ alkoholické nápoje ženy, 5+ drinky muži) za poslední měsíc
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 13 měsíců
|
|
Změna v self-uváděném množství sexuálních partnerů
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 13 měsíců
|
Počet příležitostných sexuálních partnerů za poslední měsíc
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 13 měsíců
|
|
Změna v používání kondomů, které sami nahlásili
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 13 měsíců
|
Počet použití kondomu při sexu za poslední měsíc
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne E Ray, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62769
- R01AA028246 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům poté, co budou hlavní zjištění na vyžádání zveřejněna v recenzovaném časopise.
Veškeré sdílení dat bude v souladu s místními, státními a federálními zákony a předpisy, včetně pravidel ochrany osobních údajů a zabezpečení HIPAA.
Data budou před prezentacemi a publikacemi deidentifikována, stejně jako jakékoli datové soubory sdílené s kvalifikovanými výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Být odhodlán.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Být odhodlán.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sexuální chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království