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Integratives Feedback zu Alkohol und riskantem Sex für Studenten

8. September 2026 aktualisiert von: Anne E Ray

Cross-Tailoring-Feedback zu integrativem Alkohol und riskantem Sex für College-Studenten: Ein hybrider Typ-1-Effektivitäts-Implementierungsversuch

Alkoholmissbrauch und damit verbundenes riskantes Sexualverhalten stellen für Studenten erhebliche Gesundheitsrisiken dar. Zwei Drittel der Studierenden sind aktuelle Trinker, mindestens jeder Dritte berichtet, im vergangenen Monat episodisch stark getrunken zu haben (mehr als fünf Drinks hintereinander), und einer von zehn berichtet, dass er stark getrunken hat (mehr als zehn Drinks hintereinander). Erhöhter Alkoholkonsum und starkes Trinken unter Schülern sind mit erhöhter sexueller Aktivität und damit verbundenen riskanten Verhaltensweisen verbunden (z. B. ungeschützter Sex, Sex mit Gelegenheitspartnern). Dies birgt für die Schüler das Risiko negativer gesundheitlicher Folgen (z. B. sexuell übertragbare Infektionen) und ist auch ein Weg zu sexueller Viktimisierung und eskaliertem Alkoholkonsum. Die ersten Wochen des Studiums, die sogenannte „rote Zone“, bieten die Möglichkeit einzugreifen, wenn diese Verhaltensweisen zunehmen. Die meisten Präventionsprogramme für College-Studenten konzentrieren sich jedoch tendenziell auf den Alkoholkonsum von Studenten und integrieren kaum oder gar keine Inhalte zum Zusammenhang zwischen Alkoholkonsum und riskantem Sexualverhalten. Dies ist eine wichtige Lücke in der Literatur und ein vorrangiger Bereich für die NIAAA. Das Forschungsteam stellte die kurzfristige Wirksamkeit einer personalisierten Feedback-Intervention (PFI) fest, einem Goldstandard-Interventionsansatz mit integrierten Inhalten zu Alkohol und riskantem Sexualverhalten. In dieser Studie schlagen wir vor, unser integriertes PFI um eine maßgeschneiderte dynamische Feedback-Komponente (CDF) zu erweitern. Die CDF-Komponente nutzt Technologie, um tägliche Bewertungen des Schülerverhaltens zu integrieren und den Schülern über einen Zeitraum von 12 Wochen ein dynamisches wöchentliches Feedback zu geben. Ziel ist es, die Wirksamkeit des integrierten PFI zu steigern und ein Programm zu schaffen, das sich leicht auf dem Hochschulgelände umsetzen lässt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt nutzt ein multisites, hybrides Typ-1-Studiendesign zur Effektivität und Implementierung, um (1) die Auswirkungen von CDF auf gefährdete Studienanfänger zu bewerten und (2) Implementierungsfaktoren zu identifizieren, die für seinen Erfolg entscheidend sind, um eine zukünftige Ausweitung zu erleichtern Campus-Einstellungen. Das erste Ziel besteht darin, durch die Entwicklung und Einbeziehung von CDF eine mehrstufige, von Interessengruppen eingebundene Anpassung des integrierten PFI für Alkohol und riskanten Sex durchzuführen. Das zweite Ziel besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der erweiterten Intervention (PFI+CDF) an einer Stichprobe von 600 College-Studenten im ersten Jahr durchzuführen, die in letzter Zeit über starken Alkoholkonsum berichten und sexuell aktiv sind. Die primäre Hypothese ist, dass Teilnehmer, die die PFI+CDF-Intervention erhalten, im Vergleich zu denen, die bei der Nachuntersuchung einen PFI erhalten, der durch allgemeine Gesundheitsinformationen ergänzt wird, über weniger Alkoholkonsum, weniger riskantes Sexualverhalten und weniger Konsequenzen berichten (1, 2, 3, 6 und 13 Monate). Teilnehmer (N=600 insgesamt, 300 pro Standort) werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt: (1) PFI+CDF mit Wochenend-Tagebuchumfragen, (2) PFI+GHI mit Wochenend-Tagebuchumfragen, (3) nur PFI, nein Wochenendtagebuchumfragen und (4) reine Beurteilungskontrolle, keine Wochenendtagebuchumfragen. Alle Teilnehmer nehmen in der ersten Woche des Semesters an einer Basisbefragung teil, werden nach dem Zufallsprinzip der jeweiligen Erkrankung zugeordnet und nehmen nach 1, 2, 3, 6 und 13 Monaten an Folgebefragungen teil. Dieses gestaffelte Design ermöglicht einen Vergleich des verbesserten PFI+CDF im Verhältnis zum PFI+GHI-Zustand, der möglicherweise mit einer Vergleichsgruppe „Behandlung wie gewohnt“ (z. B. der Universitäten, die eine evidenzbasierte Alkoholintervention eingeführt haben) übereinstimmt Viele bieten derzeit kommerziell erhältliche PFIs mit Schwerpunkt auf Alkohol für ankommende Studienanfänger an. Die Bereitstellung des wöchentlichen GHI in der Vergleichsbedingung ermöglicht eine gleiche Anzahl von „Expositionen“ zwischen den intensiveren Bedingungen (PFI+CDF vs. PFI+GHI), analog zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe, und bietet ein klareres Verständnis der Gesamtauswirkungen des PFI +CDF-Anpassung. Die Einbeziehung von zwei PFI-Bedingungen, eine mit Wochenendtagebuchbewertungen und eine ohne, ermöglicht es uns, die potenzielle Bewertungsreaktivität zu kontrollieren, die sich aus dem tagebuchartigen Bewertungsansatz ergeben könnte. Insgesamt soll dieses Design eine Trennung des „wahren“ Interventionseffekts des CDF über den Effekt der Bewertungsreaktivität hinaus ermöglichen. Der Vergleich der reinen PFI-Kontrollgruppe mit der reinen Beurteilungs-Kontrollgruppe bietet einen Test der grundlegenden Wirksamkeit des integrierten PFI, der auf der Grundlage des Feedbacks der Interessengruppen angepasst wurde. Das dritte Ziel besteht darin, Faktoren zu identifizieren, die für die PFI+CDF-Implementierung in Campusumgebungen entscheidend sind, indem Fokusgruppen mit einer Untergruppe von Studierenden des RCT und mit lokalen und nationalen Stakeholdern auf Systemebene durchgeführt werden. Die Intervention hat großes Potenzial für eine weite Verbreitung und richtet sich an eine Gruppe mit einem hohen Risiko für Alkoholmissbrauch und RSB.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne E Ray, PhD
        • Unterermittler:
          • Jerod L Stapleton, PhD
        • Unterermittler:
          • Seth Himelhoch, PhD
        • Unterermittler:
          • Heather Bush, PhD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
        • Hauptermittler:
          • Eun-Young Mun, PhD
        • Unterermittler:
          • Melissa A Lewis, PhD
        • Unterermittler:
          • Zhengyang Zhou, PhD
        • Unterermittler:
          • Dana M. Litt, PhD
        • Unterermittler:
          • Lin Tan, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 20 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status als Student im ersten Jahr an der University of Kentucky oder UNT-Denton
  • 18-20 Jahre alt
  • eine Episode von Komasaufen innerhalb der letzten 30 Tage (4+/5+ Drinks für Frauen/Männer auf einmal) ODER 3+ Trinkgelegenheiten innerhalb des letzten Monats
  • sexuell aktiv, definiert als Oral-, Anal- oder Vaginalsex innerhalb der letzten 12 Monate
  • nicht in einer monogamen Beziehung (definiert als weniger als 3 Monate alt, Single, kein Dating, Dating, nicht ernsthaft oder offen für Betrug)

Ausschlusskriterien:

  • die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine informierte, freiwillige Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  • Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • befindet sich derzeit in Behandlung, um den Konsum von Alkohol oder anderen Substanzen zu reduzieren
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PFI+CDF mit Tagebuchbefragungen
Teilnehmer dieser Erkrankung erhalten eine personalisierte Feedback-Intervention (PFI) und ein maßgeschneiderte dynamisches Feedback (CDF) in Bezug auf Alkoholkonsum und damit verbundenes Sexualverhalten. Sie nehmen auch an Wochenendtagebuchumfragen teil, in denen sie gebeten werden, selbst über ihr Verhalten am Wochenende zu berichten.
Verhalten: Maßgeschneidertes dynamisches Feedback
Dynamisches, technologiegestütztes wöchentliches Feedback zu Wochenendtagebuch-Selbstberichten über das Verhalten von Erstsemester-Studenten im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und damit verbundenen sexuellen Verhaltensweisen.
Verhalten: Personalisierte Feedback-Intervention
Durch Technologie bereitgestelltes personalisiertes Feedback zum Verhalten von Studienanfängern im ersten Studienjahr im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und damit verbundenen sexuellen Verhaltensweisen.
Experimental: PFI+GHI mit Tagebuchbefragungen
Teilnehmer dieser Erkrankung erhalten eine personalisierte Feedback-Intervention (PFI) in Bezug auf Alkoholkonsum und damit verbundenes Sexualverhalten sowie allgemeine Gesundheitsinformationen (GHI). Sie nehmen auch an Wochenendtagebuchumfragen teil, in denen sie gebeten werden, selbst über ihr Verhalten am Wochenende zu berichten.
Verhalten: Personalisierte Feedback-Intervention
Durch Technologie bereitgestelltes personalisiertes Feedback zum Verhalten von Studienanfängern im ersten Studienjahr im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und damit verbundenen sexuellen Verhaltensweisen.
Verhalten: Dynamisches Feedback zum allgemeinen Gesundheitsverhalten
Dynamisches, technologiegestütztes wöchentliches Feedback zu Wochenendtagebuch-Selbstberichten über das Verhalten von Erstsemester-Studenten im Zusammenhang mit allgemeinem Gesundheitsverhalten.
Experimental: Nur PFI ohne Tagebuchbefragungen
Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten eine personalisierte Feedback-Intervention (PFI) in Bezug auf Alkoholkonsum und damit verbundenes Sexualverhalten. Sie führen keine Umfragen zum Wochenendtagebuch durch.
Verhalten: Personalisierte Feedback-Intervention
Durch Technologie bereitgestelltes personalisiertes Feedback zum Verhalten von Studienanfängern im ersten Studienjahr im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und damit verbundenen sexuellen Verhaltensweisen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten keine Intervention und nehmen nicht an Wochenendtagebuchumfragen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Häufigkeit alkoholbedingten Sexualverhaltens
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Häufigkeit, mit der im letzten Monat während oder vor dem Sex Alkohol konsumiert wurde
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Veränderung der selbstberichteten Menge an alkoholbedingtem Sexualverhalten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Anzahl der im letzten Monat vor dem Sex konsumierten alkoholischen Getränke
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Veränderung bei selbst gemeldeten alkoholbedingten Kontakten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Anzahl der im letzten Monat erlebten alkoholbedingten Kontakte
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Veränderung der selbstberichteten Folgen alkoholbedingten Sexualverhaltens
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Anzahl der im letzten Monat erlebten alkoholbedingten sexuellen Folgen
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbst gemeldeten Alkoholkonsummenge
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Typische Anzahl der im letzten Monat an jedem Wochentag konsumierten Getränke
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Veränderung beim selbstberichteten starken episodischen Alkoholkonsum
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Anzahl der Episoden starken Alkoholkonsums (4+ Drinks bei Frauen, 5+ Drinks bei Männern) im letzten Monat
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Veränderung der selbst gemeldeten Anzahl von Sexpartnern
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Anzahl der Gelegenheitssexpartner im letzten Monat
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Veränderung im selbstberichteten Kondomgebrauch
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate
Häufigkeit, mit der im letzten Monat beim Sex ein Kondom verwendet wurde
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anne E Ray

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Klein Buendel, Inc.
University of North Texas Health Science Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne E Ray, PhD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62769
  • R01AA028246 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung, nachdem die wichtigsten Ergebnisse auf Anfrage in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht wurden. Die gesamte Datenweitergabe erfolgt im Einklang mit lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften, einschließlich der HIPAA-Datenschutz- und Sicherheitsregeln. Die Daten werden vor Präsentationen und Veröffentlichungen anonymisiert, ebenso wie alle Datensätze, die an qualifizierte Forscher weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bestimmt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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