- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05011903
Integrativ alkohol og risikofylt sextilbakemelding for studenter
29. november 2023 oppdatert av: Anne E Ray
Kryss skreddersydd integrerende alkohol og risikofylt sextilbakemelding for høyskolestudenter: En hybrid type 1 effektivitets-implementeringsforsøk
Alkoholmisbruk og relatert risikofylt seksuell atferd er betydelige helseproblemer for studenter.
To tredjedeler av studentene er nåværende drikkere, minst 1 av 3 rapporterer om kraftig episodisk drikking siste måned (5+ drinker på rad), og 1 av 10 rapporterer om høyintensitetsdrikking (10+ drinker på rad).
Økt alkoholbruk av studenter og mye drikking er knyttet til økt seksuell aktivitet og relatert risikoatferd (f.eks. ubeskyttet sex, sex med tilfeldige partnere).
Dette setter studenter i fare for negative helseutfall (f.eks. kjønnssykdommer - seksuelt overførbare infeksjoner) og er også en vei til seksuell ofring og eskalert drikking.
De første ukene av college, kjent som den 'røde sonen', gir en mulighet til å gripe inn når denne atferden øker.
Imidlertid har de fleste forebyggingsprogrammer for studenter en tendens til å fokusere på studenters alkoholbruk og har liten eller ingen integrering av innhold om forholdet mellom alkoholbruk og risikofylt seksuell atferd.
Dette er et viktig gap i litteraturen og et prioritert område for NIAAA.
Forskerteamet etablerte den kortsiktige effekten av en personlig tilbakemeldingsintervensjon (PFI), en intervensjonstilnærming med gullstandard, med integrert innhold om alkohol og risikofylt seksuell atferd.
I denne studien foreslår vi å utvide vår integrerte PFI til å inkludere en krysstilpasset dynamisk tilbakemelding (CDF)-komponent.
CDF-komponenten vil bruke teknologi for å inkludere daglige vurderinger av elevatferd og gi studentene dynamisk ukentlig tilbakemelding over 12 uker.
Målet er å øke effektiviteten til den integrerte PFI og å lage et program som enkelt kan implementeres på høyskoler.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Prosjektet bruker en multisite, hybrid type 1-studiedesign for effektivitetsimplementering for å (1) evaluere effekten av CDF for førsteårsstudenter i risikogruppen og (2) identifisere implementeringsfaktorer som er kritiske for suksessen for å lette fremtidig oppskalering i campusinnstillinger.
Det første målet er å gjennomføre en interessentengasjert tilpasning på flere nivåer av integrert alkohol og risikofylt sex-PFI gjennom utvikling og inkludering av CDF.
Det andre målet er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av den forbedrede intervensjonen (PFI+CDF) i et utvalg av 600 førsteårsstudenter som rapporterer nylig kraftig episodisk drikking og er seksuelt aktive.
Den primære hypotesen er at deltakere som mottar PFI+CDF-intervensjonen vil rapportere mindre alkoholbruk, mindre risikofylt seksuell atferd og færre konsekvenser i forhold til de som mottar PFI supplert med generisk helseinformasjon ved oppfølging (1, 2, 3, 6 og 13 måneder).
Deltakere (N=600 totalt, 300 per sted) vil bli randomisert til 1 av 4 grupper: (1) PFI+CDF med helgedagbokundersøkelser, (2) PFI+GHI med helgedagbokundersøkelser, (3) Kun PFI, nei helgedagbokundersøkelser, og (4) kun vurderingskontroll, ingen helgedagbokundersøkelser.
Alle deltakere vil fullføre en grunnlinjeundersøkelse i løpet av den første uken av semesteret, bli tilfeldig tilordnet tilstand og fullføre oppfølgingsundersøkelser etter 1, 2, 3, 6 og 13 måneder.
Denne forskjøvede utformingen gjør det mulig å sammenligne den forbedrede PFI+CDF i forhold til PFI+GHI-tilstanden, som kan stemme overens med en sammenligningsgruppe "behandling-som-vanlig" (f.eks. av universitetene som har tatt i bruk en bevisstyrt alkoholintervensjon program for campus, leverer mange for tiden kommersialiserte alkoholfokuserte PFIer til innkommende førsteårsstudenter).
Å gi ukentlig GHI i sammenligningstilstanden tillater et likt antall "eksponeringer" mellom de mer intensive tilstandene (PFI+CDF vs. PFI+GHI), analogt med en oppmerksomhetskontrollgruppe, og gir en klarere forståelse av den generelle virkningen av PFI +CDF-tilpasning.
Inkluderingen av to PFI-tilstander, en med helgedagbokvurderinger og en uten tillater oss å kontrollere for potensiell vurderingsreaktivitet som kan følge av vurderingstilnærmingen i dagbokstil.
Totalt sett er dette designet ment å tillate en separasjon av den "sanne" intervensjonseffekten av CDF utover effekten av vurderingsreaktivitet.
Sammenligningen av PFI-bare vs. vurdering-bare kontrollgruppe vil gi en test av grunnleggende effektivitet av den integrerte PFI som er tilpasset basert på tilbakemeldinger fra interessenter.
Det tredje målet søker å identifisere faktorer som er kritiske for PFI+CDF-implementering i campusmiljøer gjennom å gjennomføre fokusgrupper med en undergruppe av studenter fra RCT og med lokale og nasjonale interessenter på systemnivå.
Intervensjonen har et stort potensial for bred spredning og retter seg mot en gruppe med høy risiko for alkoholmisbruk og RSB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne E Ray, PhD
- Telefonnummer: 8592184944
- E-post: anne.ray@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
Ta kontakt med:
- Anne E Ray, PhD
- Telefonnummer: 859-218-4944
- E-post: anne.ray@uky.edu
-
Hovedetterforsker:
- Anne E Ray, PhD
-
Underetterforsker:
- Jerod L Stapleton, PhD
-
Underetterforsker:
- Seth Himelhoch, PhD
-
Underetterforsker:
- Heather Bush, PhD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
Ta kontakt med:
- Eun-Young Mun, PhD
- Telefonnummer: 817-735-5158
- E-post: eun-young.mun@unthsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Eun-Young Mun, PhD
-
Underetterforsker:
- Melissa A Lewis, PhD
-
Underetterforsker:
- Zhengyang Zhou, PhD
-
Underetterforsker:
- Dana M. Litt, PhD
-
Underetterforsker:
- Lin Tan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 20 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- status som førsteårs høyskolestudent ved University of Kentucky eller UNT-Denton
- 18-20 år gammel
- én overstadig drikkingepisode i løpet av de siste 30 dagene (4+/5+ drinker for kvinner/menn i en gang) ELLER 3+ drikkingstilfeller i løpet av den siste måneden
- seksuelt aktiv, definert som oral, anal eller vaginal sex i løpet av de siste 12 månedene
- ikke i et monogamt forhold (definert som mindre enn 3 måneder, singel, ikke dating, dating, ikke seriøs eller åpen for utroskap)
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne eller vilje til å gi informert, frivillig samtykke til å delta
- ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- for tiden i behandling for å redusere bruk av alkohol eller andre rusmidler
- gravid eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PFI+CDF med dagbokundersøkelser
Deltakere i denne tilstanden mottar en personlig tilbakemeldingsintervensjon (PFI) og krysstilpasset dynamisk tilbakemelding (CDF) relatert til alkoholbruk og relatert seksuell atferd.
De fullfører også helgedagbokundersøkelser der de blir bedt om å selvrapportere om helgeadferd.
|
Dynamisk, teknologilevert ukentlig tilbakemelding på helgedagbok-selvrapporter av førsteårs studenters oppførsel relatert til alkoholbruk og relatert seksuell atferd.
Teknologilevert personlig tilbakemelding på førsteårs studentatferd knyttet til alkoholbruk og relatert seksuell atferd.
|
Eksperimentell: PFI+GHI med dagbokundersøkelser
Deltakere i denne tilstanden mottar en personlig tilbakemeldingsintervensjon (PFI) relatert til alkoholbruk og relatert seksuell atferd, og generisk helseinformasjon (GHI).
De fullfører også helgedagbokundersøkelser der de blir bedt om å selvrapportere om helgeadferd.
|
Teknologilevert personlig tilbakemelding på førsteårs studentatferd knyttet til alkoholbruk og relatert seksuell atferd.
Dynamisk, teknologilevert ukentlig tilbakemelding på helgedagbok-selvrapporter av førsteårs studentatferd relatert til generell helseatferd.
|
Eksperimentell: PFI-bare uten dagbokundersøkelser
Deltakere i denne tilstanden mottar en personlig tilbakemeldingsintervensjon (PFI) relatert til alkoholbruk og relatert seksuell atferd.
De fullfører ikke helgedagbokundersøkelser.
|
Teknologilevert personlig tilbakemelding på førsteårs studentatferd knyttet til alkoholbruk og relatert seksuell atferd.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne tilstanden får ingen intervensjon og fullfører ikke helgedagbokundersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvrapportert alkoholrelatert seksuell atferdsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
|
Antall ganger alkohol ble konsumert under eller før sex den siste måneden
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
|
Endring i selvrapportert alkoholrelatert seksuell atferdsmengde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
|
Antall alkoholholdige drikker konsumert før sex den siste måneden
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
|
Endring i selvrapporterte alkoholrelaterte tilknytninger
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
|
Antall alkoholrelaterte hookups opplevd den siste måneden
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
|
Endring i selvrapporterte alkoholrelaterte seksuelle atferdskonsekvenser
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
|
Antall alkoholrelaterte seksuelle konsekvenser opplevd den siste måneden
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i egenrapportert alkoholbruksmengde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
|
Typisk antall drikker konsumert på hver ukedag den siste måneden
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
|
Endring i selvrapportert kraftig episodisk drikking
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
|
Antall episoder med mye drikking (4+ drinker kvinner, 5+ drinker menn) den siste måneden
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
|
Endring i selvrapportert mengde sexpartnere
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
|
Antall tilfeldige sexpartnere den siste måneden
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
|
Endring i selvrapportert kondombruk
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
|
Antall ganger kondom ble brukt under sex den siste måneden
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne E Ray, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 62769
- R01AA028246 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter at hovedfunnene er publisert i et fagfellevurdert tidsskrift på forespørsel.
All datadeling vil være i samsvar med lokale, statlige og føderale lover og forskrifter, inkludert HIPAA personvern- og sikkerhetsregler.
Data vil bli avidentifisert før presentasjoner og publikasjoner, samt eventuelle datasett som deles med kvalifiserte forskere.
IPD-delingstidsramme
Å være bestemt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Å være bestemt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seksuell atferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior