Integratieve feedback over alcohol en riskante seks voor studenten
8 september 2026 bijgewerkt door: Anne E Ray
Cross-tailing integratieve alcohol en risicovolle seksuele feedback voor studenten: een hybride type 1-effectiviteits-implementatieproef
Alcoholmisbruik en aanverwant riskant seksueel gedrag zijn belangrijke gezondheidsproblemen voor studenten.
Tweederde van de studenten is huidige drinker, ten minste 1 op de 3 geeft aan de afgelopen maand af en toe zwaar te hebben gedronken (5+ drankjes achter elkaar) en 1 op de 10 geeft aan zeer intensief te hebben gedronken (10+ drankjes achter elkaar).
Toegenomen alcoholgebruik door studenten en zwaar drinken zijn gekoppeld aan verhoogde seksuele activiteit en aanverwant risicovol gedrag (bijv. Onbeschermde seks, seks met losse partners).
Dit brengt studenten in gevaar voor negatieve gezondheidsuitkomsten (bijv. SOA's - seksueel overdraagbare aandoeningen) en is ook een weg naar seksueel geweld en escalerend drinken.
De eerste paar weken van de universiteit, bekend als de 'rode zone', bieden de mogelijkheid om in te grijpen op het moment dat dit gedrag toeneemt.
De meeste preventieprogramma's voor universiteitsstudenten zijn echter meestal gericht op alcoholgebruik door studenten en bevatten weinig tot geen inhoud over de relatie tussen alcoholgebruik en riskant seksueel gedrag.
Dit is een belangrijk hiaat in de literatuur en een prioriteitsgebied voor NIAAA.
Het onderzoeksteam heeft de effectiviteit op korte termijn vastgesteld van een gepersonaliseerde feedbackinterventie (PFI), een gouden standaardinterventiebenadering, met geïntegreerde inhoud over alcohol en risicovol seksueel gedrag.
In deze studie stellen we voor om onze geïntegreerde PFI uit te breiden met een cross-tailored dynamic feedback (CDF) component.
De CDF-component zal technologie gebruiken om dagelijkse beoordelingen van het gedrag van studenten op te nemen en studenten dynamische wekelijkse feedback te geven gedurende 12 weken.
Het doel is om de effectiviteit van de geïntegreerde PFI te vergroten en een programma te creëren dat gemakkelijk kan worden geïmplementeerd op universiteitscampussen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Het project maakt gebruik van een multi-site, hybride type 1 effectiviteit-implementatie studieontwerp om (1) de impact van CDF voor risicovolle eerstejaars studenten te evalueren en (2) implementatiefactoren te identificeren die cruciaal zijn voor het succes ervan om toekomstige opschaling in campus instellingen.
Het eerste doel is om een op meerdere niveaus betrokken aanpassing van de geïntegreerde PFI voor alcohol en risicovolle seks uit te voeren door de ontwikkeling en opname van CDF.
Het tweede doel is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van de verbeterde interventie (PFI+CDF) uit te voeren bij een steekproef van 600 eerstejaars studenten die recent zwaar episodisch alcoholgebruik melden en seksueel actief zijn.
De primaire hypothese is dat deelnemers die de PFI+CDF-interventie ontvangen, minder alcoholgebruik, minder riskant seksueel gedrag en minder gevolgen zullen rapporteren in vergelijking met degenen die een PFI krijgen aangevuld met generieke gezondheidsinformatie bij de follow-up (1, 2, 3, 6 en 13 maanden).
Deelnemers (N=600 in totaal, 300 per locatie) worden gerandomiseerd in 1 van de 4 groepen: (1) PFI+CDF met dagboekenquêtes in het weekend, (2) PFI+GHI met dagboekenquêtes in het weekend, (3) alleen PFI, nee dagboekenquêtes in het weekend, en (4) alleen controle, geen dagboekenquêtes in het weekend.
Alle deelnemers zullen tijdens de eerste week van het semester een baseline-enquête invullen, willekeurig worden toegewezen aan conditie en vervolgenquêtes invullen na 1, 2, 3, 6 en 13 maanden.
Dit gespreide ontwerp maakt een vergelijking mogelijk van de verbeterde PFI+CDF ten opzichte van de PFI+GHI-aandoening, wat consistent kan zijn met een "behandeling-zoals-gebruikelijke" vergelijkingsgroep (bijv. van de universiteiten die een op feiten gebaseerde alcoholinterventie hebben toegepast programma voor hun campus, leveren velen momenteel gecommercialiseerde op alcohol gerichte PFI's aan inkomende eerstejaarsstudenten).
Het verstrekken van wekelijkse GHI in de vergelijkingsconditie zorgt voor een gelijk aantal "blootstellingen" tussen de intensievere omstandigheden (PFI+CDF vs. PFI+GHI), analoog aan een aandachtscontrolegroep, wat een beter begrip geeft van de algehele impact van de PFI +CDF-aanpassing.
Door twee PFI-condities op te nemen, één met weekenddagboekbeoordelingen en één zonder, kunnen we controleren op mogelijke beoordelingsreactiviteit die zou kunnen voortvloeien uit de beoordelingsbenadering in dagboekstijl.
Over het algemeen is dit ontwerp bedoeld om een scheiding mogelijk te maken van het "echte" interventie-effect van de CDF boven en voorbij het effect van beoordelingsreactiviteit.
De controlegroepvergelijking met alleen PFI vs. alleen met beoordeling zal een test opleveren van de basiswerkzaamheid van de geïntegreerde PFI die is aangepast op basis van feedback van belanghebbenden.
Het derde doel is om factoren te identificeren die cruciaal zijn voor de implementatie van PFI+CDF in campusomgevingen door focusgroepen te houden met een subgroep van studenten van de RCT en met lokale en nationale belanghebbenden op systeemniveau.
De interventie heeft een groot potentieel voor wijdverbreide verspreiding en is gericht op een groep met een hoog risico op alcoholmisbruik en RSB.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anne E Ray, PhD
- Telefoonnummer: 8592184944
- E-mail: anne.ray@uky.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
Contact:
- Anne E Ray, PhD
- Telefoonnummer: 8592184944
- E-mail: anne.ray@uky.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne E Ray, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jerod L Stapleton, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Seth Himelhoch, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Heather Bush, PhD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
Hoofdonderzoeker:
- Eun-Young Mun, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Melissa A Lewis, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Zhengyang Zhou, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Dana M. Litt, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Lin Tan, PhD
-
Contact:
- Eun-Young Mun, PhD
- Telefoonnummer: 8177355158
- E-mail: eun-young.mun@unthsc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 20 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- status als eerstejaars student aan de Universiteit van Kentucky of UNT-Denton
- 18-20 jaar oud
- een episode van binge-drinken in de afgelopen 30 dagen (4+/5+ drankjes voor vrouwen/mannen in één keer) OF 3+ drinkmomenten in de afgelopen maand
- seksueel actief, gedefinieerd als het hebben van orale, anale of vaginale seks in de afgelopen 12 maanden
- geen monogame relatie (gedefinieerd als minder dan 3 maanden, vrijgezel, niet aan het daten, aan het daten, niet serieus of open voor bedrog)
Uitsluitingscriteria:
- het onvermogen of de onwil om geïnformeerde, vrijwillige toestemming te geven voor deelname
- niet voldoen aan de inclusiecriteria
- momenteel in behandeling om het gebruik van alcohol of andere middelen te verminderen
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PFI+CDF met dagboekenquêtes
Deelnemers in deze conditie krijgen een Personalised Feedback Intervention (PFI) en Cross-tailored Dynamic Feedback (CDF) met betrekking tot alcoholgebruik en gerelateerd seksueel gedrag.
Ze vullen ook weekenddagboekenquêtes in waarin hen wordt gevraagd om zelf te rapporteren over weekendgedrag.
|
Dynamische, door technologie geleverde wekelijkse feedback op zelfrapportages in het weekenddagboek van het gedrag van eerstejaarsstudenten met betrekking tot alcoholgebruik en gerelateerd seksueel gedrag.
Door technologie geleverde gepersonaliseerde feedback over het gedrag van eerstejaarsstudenten met betrekking tot alcoholgebruik en gerelateerd seksueel gedrag.
|
|
Experimenteel: PFI+GHI met dagboekenquêtes
Deelnemers aan deze aandoening ontvangen een gepersonaliseerde feedbackinterventie (PFI) met betrekking tot alcoholgebruik en gerelateerd seksueel gedrag, en generieke gezondheidsinformatie (GHI).
Ze vullen ook weekenddagboekenquêtes in waarin hen wordt gevraagd om zelf te rapporteren over weekendgedrag.
|
Door technologie geleverde gepersonaliseerde feedback over het gedrag van eerstejaarsstudenten met betrekking tot alcoholgebruik en gerelateerd seksueel gedrag.
Dynamische, door technologie geleverde wekelijkse feedback op zelfrapportages in het weekenddagboek van het gedrag van eerstejaarsstudenten gerelateerd aan algemeen gezondheidsgedrag.
|
|
Experimenteel: Alleen PFI zonder dagboekenquêtes
Deelnemers in deze conditie krijgen een Personalised Feedback Intervention (PFI) gerelateerd aan alcoholgebruik en aanverwant seksueel gedrag.
Ze vullen geen enquêtes in het weekenddagboek in.
|
Door technologie geleverde gepersonaliseerde feedback over het gedrag van eerstejaarsstudenten met betrekking tot alcoholgebruik en gerelateerd seksueel gedrag.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in deze toestand krijgen geen interventie en vullen geen weekenddagboekenquêtes in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde frequentie van aan alcohol gerelateerd seksueel gedrag
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en 13 maand
|
Aantal keren dat er in de afgelopen maand alcohol is gedronken tijdens of voor seks
|
Baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en 13 maand
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde hoeveelheid alcoholgerelateerd seksueel gedrag
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en 13 maand
|
Aantal alcoholische dranken geconsumeerd voor seks in de afgelopen maand
|
Baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en 13 maand
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde alcoholgerelateerde hook-ups
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en 13 maand
|
Aantal alcoholgerelateerde hook-ups in de afgelopen maand
|
Baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en 13 maand
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde alcoholgerelateerde gevolgen van seksueel gedrag
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en 13 maand
|
Aantal alcoholgerelateerde seksuele gevolgen ervaren in de afgelopen maand
|
Baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en 13 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde hoeveelheid alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en 13 maand
|
Typisch aantal geconsumeerde drankjes op elke dag van de week in de afgelopen maand
|
Baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en 13 maand
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd zwaar episodisch drinken
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en 13 maand
|
Aantal episodes van zwaar drinken (4+ glazen vrouwen, 5+ glazen mannen) in de afgelopen maand
|
Baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en 13 maand
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd aantal sekspartners
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en 13 maand
|
Aantal losse sekspartners in de afgelopen maand
|
Baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en 13 maand
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd condoomgebruik
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en 13 maand
|
Aantal keren condoom gebruikt tijdens seks in de afgelopen maand
|
Baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en 13 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne E Ray, PhD, University of Kentucky
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 62769
- R01AA028246 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers nadat de belangrijkste bevindingen op verzoek zijn gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift.
Alle gegevensuitwisseling zal voldoen aan lokale, staats- en federale wet- en regelgeving, inclusief HIPAA-privacy- en beveiligingsregels.
Gegevens worden geanonimiseerd vóór presentaties en publicaties, evenals alle datasets die worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nader te bepalen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Nader te bepalen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .