Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ alkohol og risikofyldt sexfeedback for universitetsstuderende

10. juni 2026 opdateret af: Anne E Ray

Krydsskræddersyet integrativ alkohol og risikofyldt sexfeedback for universitetsstuderende: En hybrid type 1 effektivitets-implementeringsforsøg

Alkoholmisbrug og relateret risikabel seksuel adfærd er væsentlige sundhedsproblemer for universitetsstuderende. To tredjedele af eleverne drikker i øjeblikket, mindst 1 ud af 3 rapporterer den seneste måneds voldsomme episodedrikke (5+ drinks i træk), og 1 ud af 10 rapporterer om høj intensitet (10+ drinks i træk). Øget alkoholforbrug og tungt alkoholforbrug er forbundet med øget seksuel aktivitet og relateret risikoadfærd (f.eks. ubeskyttet sex, sex med tilfældige partnere). Dette sætter eleverne i fare for negative helbredsudfald (f.eks. STI'er - seksuelt overførte infektioner) og er også en vej til seksuel udsættelse og eskaleret drikkeri. De første par uger af college, kendt som 'den røde zone', giver mulighed for at gribe ind på et tidspunkt, hvor denne adfærd øges. De fleste forebyggelsesprogrammer for universitetsstuderende har dog en tendens til at fokusere på studerendes alkoholforbrug og har ringe eller ingen integration af indhold om forholdet mellem alkoholbrug og risikofyldt seksuel adfærd. Dette er et vigtigt hul i litteraturen og et prioriteret område for NIAAA. Forskerholdet etablerede den kortsigtede effekt af en personlig feedback-intervention (PFI), en interventionstilgang af guldstandard, med integreret indhold om alkohol og risikabel seksuel adfærd. I denne undersøgelse foreslår vi at udvide vores integrerede PFI til at omfatte en krydsskræddersyet dynamisk feedback (CDF) komponent. CDF-komponenten vil bruge teknologi til at inkorporere daglige vurderinger af elevernes adfærd og give eleverne dynamisk ugentlig feedback over 12 uger. Målet er at øge effektiviteten af ​​den integrerede PFI og at skabe et program, der nemt kan implementeres på universitetscampusser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet anvender et multisite, hybrid type 1 effektivitets-implementering undersøgelsesdesign til (1) at evaluere virkningen af ​​CDF for udsatte førsteårs universitetsstuderende og (2) identificere implementeringsfaktorer, der er afgørende for dets succes for at lette fremtidig opskalering i campus indstillinger. Det første mål er at gennemføre en interessentengageret tilpasning på flere niveauer af den integrerede alkohol og risikofyldte køn PFI gennem udvikling og inklusion af CDF. Det andet mål er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af den forbedrede intervention (PFI+CDF) i en prøve på 600 førsteårs universitetsstuderende, som rapporterer nyligt kraftigt episodisk drikkeri og er seksuelt aktive. Den primære hypotese er, at deltagere, der modtager PFI+CDF-interventionen, vil rapportere mindre alkoholforbrug, færre risikabel seksuel adfærd og færre konsekvenser i forhold til dem, der modtager en PFI suppleret med generisk helbredsinformation ved opfølgningen (1, 2, 3, 6 og 13 måneder). Deltagere (N=600 i alt, 300 pr. sted) vil blive randomiseret til 1 ud af 4 grupper: (1) PFI+CDF med weekenddagbogsundersøgelser, (2) PFI+GHI med weekenddagbogsundersøgelser, (3) PFI-kun, nej weekenddagbogsundersøgelser, og (4) evalueringskontrol, ingen weekenddagbogsundersøgelser. Alle deltagere vil gennemføre en baseline-undersøgelse i løbet af semesterets første uge, blive tilfældigt tildelt til tilstand og gennemføre opfølgende undersøgelser efter 1, 2, 3, 6 og 13 måneder. Dette forskudte design giver mulighed for sammenligning af den forbedrede PFI+CDF i forhold til PFI+GHI-tilstanden, hvilket kan være i overensstemmelse med en sammenligningsgruppe "behandling som sædvanlig" (f.eks. af de universiteter, der har vedtaget en evidensstyret alkoholintervention program for deres campus, leverer mange i øjeblikket kommercialiserede alkohol-fokuserede PFI'er til kommende førsteårsstuderende). Tilvejebringelse af ugentlig GHI i sammenligningstilstanden giver mulighed for et lige antal "eksponeringer" mellem de mere intensive tilstande (PFI+CDF vs. PFI+GHI), analogt med en opmærksomhedskontrolgruppe, hvilket giver en klarere forståelse af den overordnede effekt af PFI. +CDF tilpasning. Inkluderingen af ​​to PFI-tilstande, en med weekenddagbogsvurderinger og en uden giver os mulighed for at kontrollere for potentiel vurderingsreaktivitet, der kan være et resultat af den dagbogsagtige vurderingstilgang. Overordnet set er dette design beregnet til at tillade en adskillelse af den "sande" interventionseffekt af CDF ud over virkningen af ​​vurderingsreaktivitet. Sammenligningen af ​​PFI-kun vs. vurdering-only kontrolgruppe vil give en test af grundlæggende effektivitet af den integrerede PFI, som er blevet tilpasset baseret på interessentfeedback. Det tredje mål søger at identificere faktorer, der er kritiske for PFI+CDF-implementering i campusmiljøer, ved at gennemføre fokusgrupper med en undergruppe af studerende fra RCT og med lokale og nationale interessenter på systemniveau. Interventionen har et stort potentiale for udbredt formidling og er rettet mod en gruppe med høj risiko for alkoholmisbrug og RSB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne E Ray, PhD
        • Underforsker:
          • Jerod L Stapleton, PhD
        • Underforsker:
          • Seth Himelhoch, PhD
        • Underforsker:
          • Heather Bush, PhD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
        • Ledende efterforsker:
          • Eun-Young Mun, PhD
        • Underforsker:
          • Melissa A Lewis, PhD
        • Underforsker:
          • Zhengyang Zhou, PhD
        • Underforsker:
          • Dana M. Litt, PhD
        • Underforsker:
          • Lin Tan, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 20 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • status som førsteårs universitetsstuderende ved University of Kentucky eller UNT-Denton
  • 18-20 år gammel
  • én episode med overspisning inden for de seneste 30 dage (4+/5+ drinks for kvinder/mænd på én gang) ELLER 3+ drikkebegivenheder inden for den seneste måned
  • seksuelt aktiv, defineret som at have haft oral, anal eller vaginal sex inden for de seneste 12 måneder
  • ikke i et monogamt forhold (defineret som mindre end 3 måneder, single, ikke dating, dating, ikke seriøs eller åben for snyd)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne eller vilje til at give informeret, frivilligt samtykke til at deltage
  • ikke opfylder inklusionskriterierne
  • i øjeblikket i behandling for at reducere alkohol- eller andre rusmidler
  • gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PFI+CDF med dagbogsundersøgelser
Deltagere i denne tilstand modtager en personlig feedback-intervention (PFI) og krydstilpasset dynamisk feedback (CDF) relateret til alkoholbrug og relateret seksuel adfærd. De gennemfører også weekenddagbogsundersøgelser, hvor de bliver bedt om selv at rapportere om weekendens adfærd.
Adfærdsmæssigt: Krydsskræddersyet dynamisk feedback
Dynamisk, teknologileveret ugentlig feedback om weekenddagbogs selvrapporter af førsteårs universitetsstuderendes adfærd relateret til alkoholbrug og relateret seksuel adfærd.
Adfærdsmæssigt: Personlig feedback-intervention
Teknologileveret personlig feedback om førsteårs universitetsstuderendes adfærd relateret til alkoholbrug og relateret seksuel adfærd.
Eksperimentel: PFI+GHI med dagbogsundersøgelser
Deltagere i denne tilstand modtager en personlig feedback-intervention (PFI) relateret til alkoholbrug og relateret seksuel adfærd og generisk sundhedsinformation (GHI). De gennemfører også weekenddagbogsundersøgelser, hvor de bliver bedt om selv at rapportere om weekendens adfærd.
Adfærdsmæssigt: Personlig feedback-intervention
Teknologileveret personlig feedback om førsteårs universitetsstuderendes adfærd relateret til alkoholbrug og relateret seksuel adfærd.
Adfærdsmæssigt: Dynamisk feedback på generel sundhedsadfærd
Dynamisk, teknologileveret ugentlig feedback på weekenddagbogs selvrapporter om førsteårs universitetsstuderendes adfærd relateret til generel sundhedsadfærd.
Eksperimentel: PFI-kun uden dagbogsundersøgelser
Deltagere i denne tilstand modtager en personlig feedback-intervention (PFI) relateret til alkoholbrug og relateret seksuel adfærd. De gennemfører ikke weekenddagbogsundersøgelser.
Adfærdsmæssigt: Personlig feedback-intervention
Teknologileveret personlig feedback om førsteårs universitetsstuderendes adfærd relateret til alkoholbrug og relateret seksuel adfærd.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne tilstand får ingen indgriben og gennemfører ikke weekenddagbogsundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret alkoholrelateret seksuel adfærdsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
Antal gange alkohol blev indtaget under eller før sex i den sidste måned
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
Ændring i selvrapporteret alkoholrelateret seksuel adfærd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
Antal alkoholholdige drikkevarer indtaget før sex i den sidste måned
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
Ændring i selvrapporterede alkohol-relaterede tilslutninger
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
Antal alkoholrelaterede hookups oplevet i den sidste måned
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
Ændring i selvrapporterede alkoholrelaterede seksuelle adfærdskonsekvenser
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
Antal alkoholrelaterede seksuelle konsekvenser oplevet i den seneste måned
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
Typisk antal drikkevarer indtaget på hver ugedag i den sidste måned
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
Ændring i selvrapporteret kraftigt episodisk drikkeri
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
Antal episoder med voldsomt alkoholforbrug (4+ drikkevarer kvinder, 5+ drikkevarer mænd) i den sidste måned
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
Ændring i selvrapporteret mængde af sexpartnere
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
Antal afslappede sexpartnere i den sidste måned
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
Ændring i selvrapporteret kondombrug
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder
Antal gange kondom blev brugt under sex i den sidste måned
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anne E Ray

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Klein Buendel, Inc.
University of North Texas Health Science Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne E Ray, PhD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62769
  • R01AA028246 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere, efter at hovedresultaterne er offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift efter anmodning. Al datadeling vil være i overensstemmelse med lokale, statslige og føderale love og regler, herunder HIPAA regler for beskyttelse af personlige oplysninger og sikkerhed. Data vil blive afidentificeret før præsentationer og publikationer, samt eventuelle datasæt, der deles med kvalificerede forskere.

IPD-delingstidsramme

Mangler at blive afklaret.

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel adfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner