Comentarios integradores sobre el alcohol y el sexo de riesgo para estudiantes universitarios
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Anne E Ray
Adaptación cruzada de comentarios integradores sobre alcohol y sexo de riesgo para estudiantes universitarios: un ensayo híbrido de efectividad e implementación de tipo 1
El abuso de alcohol y los comportamientos sexuales de riesgo relacionados son preocupaciones de salud importantes para los estudiantes universitarios.
Dos tercios de los estudiantes son bebedores actuales, al menos 1 de cada 3 informa haber bebido episodios intensos durante el último mes (más de 5 tragos seguidos) y 1 de cada 10 informa un consumo de alta intensidad (más de 10 tragos seguidos).
El aumento del consumo de alcohol y el consumo excesivo de alcohol por parte de los estudiantes están relacionados con una mayor actividad sexual y conductas de riesgo relacionadas (p. ej., sexo sin protección, sexo con parejas ocasionales).
Esto pone a los estudiantes en riesgo de resultados negativos para la salud (p. ej., ITS, infecciones de transmisión sexual) y también es un camino hacia la victimización sexual y el aumento del consumo de alcohol.
Las primeras semanas de universidad, conocidas como la 'zona roja', brindan la oportunidad de intervenir en el momento en que aumentan estos comportamientos.
Sin embargo, la mayoría de los programas de prevención para estudiantes universitarios tienden a centrarse en el consumo de alcohol de los estudiantes y tienen poca o ninguna integración de contenido sobre la relación entre el consumo de alcohol y las conductas sexuales de riesgo.
Esta es una brecha importante en la literatura y un área prioritaria para NIAAA.
El equipo de investigación estableció la eficacia a corto plazo de una intervención de retroalimentación personalizada (PFI), un enfoque de intervención estándar de oro, con contenido integrado sobre el alcohol y los comportamientos sexuales de riesgo.
En este estudio, proponemos ampliar nuestro PFI integrado para incluir un componente de retroalimentación dinámica (CDF) personalizado.
El componente CDF utilizará tecnología para incorporar evaluaciones diarias del comportamiento de los estudiantes y brindarles a los estudiantes comentarios semanales dinámicos durante 12 semanas.
El objetivo es aumentar la eficacia del PFI integrado y crear un programa que se implemente fácilmente en los campus universitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El proyecto utiliza un diseño de estudio de implementación-eficacia híbrido de tipo 1 multisitio para (1) evaluar el impacto de CDF para los estudiantes universitarios de primer año en riesgo y (2) identificar los factores de implementación críticos para su éxito para facilitar la futura ampliación en ajustes del campus.
El primer objetivo es llevar a cabo una adaptación de la PFI integrada de alcohol y sexo de riesgo en la que participen las partes interesadas a varios niveles a través del desarrollo y la inclusión de CDF.
El segundo objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de la intervención mejorada (PFI+CDF) en una muestra de 600 estudiantes universitarios de primer año que informan episodios recientes de consumo excesivo de alcohol y son sexualmente activos.
La hipótesis principal es que los participantes que reciben la intervención PFI+CDF informarán menos consumo de alcohol, menos conductas sexuales de riesgo y menos consecuencias en comparación con aquellos que reciben una PFI complementada con información de salud genérica en el seguimiento (1, 2, 3, 6 y 13 meses).
Los participantes (N=600 en total, 300 por sitio) serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos: (1) PFI+CDF con encuestas diarias de fin de semana, (2) PFI+GHI con encuestas diarias de fin de semana, (3) solo PFI, sin encuestas diarias de fin de semana, y (4) control de solo evaluación, sin encuestas diarias de fin de semana.
Todos los participantes completarán una encuesta de referencia durante la primera semana del semestre, serán asignados aleatoriamente a la condición y completarán encuestas de seguimiento en 1, 2, 3, 6 y 13 meses.
Este diseño escalonado permite la comparación de la PFI+CDF mejorada en relación con la condición de PFI+GHI, lo que puede ser consistente con un grupo de comparación de "tratamiento habitual" (p. ej., de las universidades que han adoptado una intervención de alcohol guiada por la evidencia). programa para su campus, muchos actualmente entregan PFI comercializados centrados en el alcohol a los estudiantes de primer año que ingresan).
Proporcionar GHI semanal en la condición de comparación permite un número igual de "exposiciones" entre las condiciones más intensivas (PFI+CDF vs. PFI+GHI), de forma análoga a un grupo de control de atención, lo que ofrece una comprensión más clara del impacto general de la PFI +Adaptación CDF.
La inclusión de dos condiciones de PFI, una con evaluaciones de diario de fin de semana y otra sin ellas, nos permite controlar la posible reactividad de evaluación que podría resultar del enfoque de evaluación de estilo de diario.
En general, este diseño pretende permitir una separación del efecto de intervención "verdadero" de la CDF por encima y más allá del efecto de la reactividad de la evaluación.
La comparación del grupo de control de solo PFI versus solo evaluación proporcionará una prueba de la eficacia básica del PFI integrado que se ha adaptado en función de los comentarios de las partes interesadas.
El tercer objetivo busca identificar factores críticos para la implementación de PFI+CDF en entornos de campus mediante la realización de grupos focales con un subconjunto de estudiantes del RCT y con partes interesadas a nivel de sistemas locales y nacionales.
La intervención tiene un gran potencial para una amplia difusión y se dirige a un grupo con alto riesgo de abuso de alcohol y RSB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne E Ray, PhD
- Número de teléfono: 8592184944
- Correo electrónico: anne.ray@uky.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Contacto:
- Anne E Ray, PhD
- Número de teléfono: 8592184944
- Correo electrónico: anne.ray@uky.edu
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Investigador principal:
- Anne E Ray, PhD
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Sub-Investigador:
- Jerod L Stapleton, PhD
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Sub-Investigador:
- Seth Himelhoch, PhD
-
Sub-Investigador:
- Heather Bush, PhD
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-
Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
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Investigador principal:
- Eun-Young Mun, PhD
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Sub-Investigador:
- Melissa A Lewis, PhD
-
Sub-Investigador:
- Zhengyang Zhou, PhD
-
Sub-Investigador:
- Dana M. Litt, PhD
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Sub-Investigador:
- Lin Tan, PhD
-
Contacto:
- Eun-Young Mun, PhD
- Número de teléfono: 8177355158
- Correo electrónico: eun-young.mun@unthsc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 20 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado como estudiante universitario de primer año en la Universidad de Kentucky o UNT-Denton
- 18-20 años
- un episodio de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días (4+/5+ tragos para mujeres/hombres en una sola sesión) O 3+ ocasiones de consumo de alcohol en el último mes
- sexualmente activo, definido como haber tenido sexo oral, anal o vaginal en los últimos 12 meses
- no en una relación monógama (definida como menos de 3 meses, soltera, sin citas, sin citas, no seria o abierta a ser infiel)
Criterio de exclusión:
- la incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado y voluntario para participar
- no cumplir con los criterios de inclusión
- actualmente en tratamiento para reducir el consumo de alcohol u otras sustancias
- embarazada o planea quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PFI+CDF con encuestas diarias
Los participantes en esta condición reciben una intervención de retroalimentación personalizada (PFI) y una retroalimentación dinámica a medida (CDF) relacionada con el consumo de alcohol y el comportamiento sexual relacionado.
También completan encuestas de diarios de fin de semana en las que se les pide que informen sobre sus comportamientos durante el fin de semana.
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Comentarios semanales dinámicos proporcionados por tecnología sobre los autoinformes diarios de fin de semana sobre el comportamiento de los estudiantes universitarios de primer año relacionados con el consumo de alcohol y los comportamientos sexuales relacionados.
Comentarios personalizados proporcionados por tecnología sobre el comportamiento de los estudiantes universitarios de primer año relacionados con el consumo de alcohol y los comportamientos sexuales relacionados.
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Experimental: PFI+GHI con encuestas diarias
Los participantes en esta condición reciben una intervención de retroalimentación personalizada (PFI) relacionada con el consumo de alcohol y el comportamiento sexual relacionado, e información de salud genérica (GHI).
También completan encuestas de diarios de fin de semana en las que se les pide que informen sobre sus comportamientos durante el fin de semana.
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Comentarios personalizados proporcionados por tecnología sobre el comportamiento de los estudiantes universitarios de primer año relacionados con el consumo de alcohol y los comportamientos sexuales relacionados.
Comentarios semanales dinámicos proporcionados por tecnología sobre los autoinformes diarios de fin de semana del comportamiento de los estudiantes universitarios de primer año relacionados con los comportamientos generales de salud.
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Experimental: Solo PFI sin encuestas diarias
Los participantes en esta condición reciben una intervención de retroalimentación personalizada (PFI) relacionada con el consumo de alcohol y el comportamiento sexual relacionado.
No completan encuestas de diarios de fin de semana.
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Comentarios personalizados proporcionados por tecnología sobre el comportamiento de los estudiantes universitarios de primer año relacionados con el consumo de alcohol y los comportamientos sexuales relacionados.
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Sin intervención: Control
Los participantes en esta condición no reciben intervención y no completan las encuestas del diario de fin de semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia del comportamiento sexual relacionado con el alcohol autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 13 meses
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Número de veces que se consumió alcohol durante o antes de las relaciones sexuales en el último mes
|
Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 13 meses
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Cambio en la cantidad de comportamiento sexual relacionado con el alcohol autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 13 meses
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Número de bebidas alcohólicas consumidas antes del sexo en el último mes
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Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 13 meses
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Cambio en las conexiones relacionadas con el alcohol autoinformadas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 13 meses
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Número de conexiones relacionadas con el alcohol experimentadas en el último mes
|
Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 13 meses
|
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Cambio en las consecuencias autoinformadas del comportamiento sexual relacionado con el alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 13 meses
|
Número de consecuencias sexuales relacionadas con el alcohol experimentadas en el último mes
|
Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cantidad de consumo de alcohol autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 13 meses
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Número típico de bebidas consumidas cada día de la semana en el último mes
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Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 13 meses
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Cambio en el consumo excesivo de alcohol autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 13 meses
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Número de episodios de consumo excesivo de alcohol (4 o más tragos en mujeres, 5 o más tragos en hombres) en el último mes
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Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 13 meses
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Cambio en la cantidad autoinformada de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 13 meses
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Número de parejas sexuales ocasionales en el último mes
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Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 13 meses
|
|
Cambio en el uso de condones autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 13 meses
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Número de veces que se usó el condón durante las relaciones sexuales en el último mes
|
Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne E Ray, PhD, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62769
- R01AA028246 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles para los investigadores calificados después de que los hallazgos principales se publiquen en una revista revisada por pares, previa solicitud.
Todo el intercambio de datos cumplirá con las leyes y regulaciones locales, estatales y federales, incluidas las reglas de privacidad y seguridad de HIPAA.
Los datos serán desidentificados antes de presentaciones y publicaciones, así como cualquier conjunto de datos compartido con investigadores calificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estar determinado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Estar determinado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .