大学生综合酒精和危险的性反馈
2026年9月8日 更新者：Anne E Ray
大学生交叉剪裁综合酒精和危险性反馈：混合类型 1 有效性实施试验
酒精滥用和相关的危险性行为是大学生的重大健康问题。
三分之二的学生是当前的饮酒者，至少有三分之一的学生报告过去一个月间歇性大量饮酒（连续饮酒 5 次以上），十分之一的学生报告为高强度饮酒（连续饮酒 10 次以上）。
学生饮酒和酗酒的增加与性活动和相关危险行为的增加有关（例如，无保护的性行为、与临时伴侣发生性关系）。
这使学生面临负面健康结果的风险（例如，性传播感染 - 性传播感染），也是导致性受害和饮酒升级的途径。
大学的前几周，被称为“红区”，提供了在这些行为增加时及时进行干预的机会。
然而，大多数针对大学生的预防计划往往侧重于学生饮酒，很少或根本没有整合有关饮酒与危险性行为之间关系的内容。
这是文献中的一个重要空白，也是 NIAAA 的优先领域。
研究小组确定了个性化反馈干预 (PFI) 的短期疗效，这是一种黄金标准干预方法，包含有关酒精和危险性行为的综合内容。
在这项研究中，我们建议扩展我们的集成 PFI 以包括一个交叉定制的动态反馈 (CDF) 组件。
CDF 组件将使用技术来纳入对学生行为的日常评估，并在 12 周内为学生提供动态的每周反馈。
目标是提高集成 PFI 的有效性，并创建一个易于在大学校园实施的程序。
研究概览
详细说明
该项目采用多站点、混合类型 1 有效性实施研究设计，以 (1) 评估 CDF 对高危大学生的影响，以及 (2) 确定对其成功至关重要的实施因素，以促进未来在校园设置。
第一个目标是通过开发和纳入 CDF，对综合酒精和风险性行为 PFI 进行多层次的利益相关者参与调整。
第二个目标是对 600 名报告近期酗酒且性活跃的一年级大学生样本进行增强干预 (PFI+CDF) 的随机对照试验 (RCT)。
主要假设是，与接受补充一般健康信息的 PFI 参与者相比，接受 PFI+CDF 干预的参与者饮酒量、危险性行为和后果更少 (1, 2, 3, 6 和 13 个月）。
参与者（总共 N=600，每个站点 300 人）将被随机分配到 4 组中的 1 组：(1) PFI+CDF 进行周末日记调查，(2) PFI+GHI 进行周末日记调查，(3) 仅 PFI，无周末日记调查，以及 (4) 仅评估控制，没有周末日记调查。
所有参与者将在学期的第一周完成基线调查，随机分配到条件，并在 1、2、3、6 和 13 个月完成后续调查。
这种交错设计允许将增强的 PFI+CDF 与 PFI+GHI 条件进行比较，这可能与“照常治疗”比较组（例如，采用循证酒精干预的大学）一致为他们的校园计划，许多目前向即将入学的一年级学生提供以酒精为重点的商业化 PFI）。
在比较条件下提供每周 GHI 允许在更密集的条件（PFI+CDF 与 PFI+GHI）之间进行相同数量的“暴露”，类似于注意力控制组，从而更清楚地了解 PFI 的整体影响+CDF 适应。
包含两个 PFI 条件，一个有周末日记评估，一个没有允许我们控制日记式评估方法可能导致的潜在评估反应。
总体而言，此设计旨在允许将 CDF 的“真实”干预效果与评估反应性的效果分开。
仅 PFI 与仅评估对照组比较将提供对已根据利益相关者反馈进行调整的集成 PFI 基本功效的测试。
第三个目标旨在通过与来自 RCT 的一部分学生以及地方和国家系统级利益相关者进行焦点小组讨论，确定对校园环境中 PFI+CDF 实施至关重要的因素。
该干预措施具有广泛传播的巨大潜力，并针对酒精滥用和 RSB 高风险人群。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne E Ray, PhD
- 电话号码：8592184944
- 邮箱：anne.ray@uky.edu
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40506
- University of Kentucky
-
接触：
- Anne E Ray, PhD
- 电话号码：8592184944
- 邮箱：anne.ray@uky.edu
-
首席研究员：
- Anne E Ray, PhD
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副研究员：
- Jerod L Stapleton, PhD
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副研究员：
- Seth Himelhoch, PhD
-
副研究员：
- Heather Bush, PhD
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-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
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首席研究员：
- Eun-Young Mun, PhD
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副研究员：
- Melissa A Lewis, PhD
-
副研究员：
- Zhengyang Zhou, PhD
-
副研究员：
- Dana M. Litt, PhD
-
副研究员：
- Lin Tan, PhD
-
接触：
- Eun-Young Mun, PhD
- 电话号码：8177355158
- 邮箱：eun-young.mun@unthsc.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 20年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 肯塔基大学或 UNT-Denton 大学一年级学生身份
- 18-20岁
- 过去 30 天内有一次暴饮暴食（女性/男性一次饮酒 4+/5+ 次）或过去一个月内饮酒 3 次以上
- 性活跃，定义为在过去 12 个月内有过口交、肛交或阴道性交
- 不是一夫一妻制关系（定义为少于 3 个月、单身、未约会、约会、不认真或愿意出轨）
排除标准：
- 无法或不愿给予知情、自愿的参与同意
- 不符合纳入标准
- 目前正在接受治疗以减少酒精或其他物质的使用
- 怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PFI+CDF 日记调查
这种情况下的参与者会收到与饮酒和相关性行为相关的个性化反馈干预 (PFI) 和交叉定制动态反馈 (CDF)。
他们还完成周末日记调查，要求他们自我报告周末行为。
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动态的、技术提供的每周反馈关于周末日记自我报告的一年级大学生与酒精使用和相关性行为相关的行为。
技术对一年级大学生与饮酒和相关性行为相关的行为提供个性化反馈。
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实验性的：PFI+GHI 日记调查
这种情况下的参与者会收到与饮酒和相关性行为相关的个性化反馈干预 (PFI) 以及一般健康信息 (GHI)。
他们还完成周末日记调查，要求他们自我报告周末行为。
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技术对一年级大学生与饮酒和相关性行为相关的行为提供个性化反馈。
与一般健康行为相关的一年级大学生行为周末日记自我报告的动态、技术每周反馈。
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实验性的：仅 PFI，无日志调查
处于这种情况的参与者会收到与饮酒和相关性行为相关的个性化反馈干预 (PFI)。
他们不完成周末日记调查。
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技术对一年级大学生与饮酒和相关性行为相关的行为提供个性化反馈。
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无干预：控制
这种情况下的参与者没有得到任何干预，也没有完成周末日记调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的酒精相关性行为频率的变化
大体时间：基线、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 13 个月
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上个月在性行为期间或之前饮酒的次数
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基线、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 13 个月
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自我报告的与酒精有关的性行为数量的变化
大体时间：基线、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 13 个月
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上个月性行为前饮用的酒精饮料数量
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基线、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 13 个月
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自我报告的与酒精有关的连接的变化
大体时间：基线、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 13 个月
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上个月与酒精相关的勾搭次数
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基线、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 13 个月
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自我报告的酒精相关性行为后果的变化
大体时间：基线、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 13 个月
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上个月经历的酒精相关性后果的数量
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基线、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 13 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的酒精使用量的变化
大体时间：基线、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 13 个月
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上个月一周中每一天的典型饮酒量
|
基线、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 13 个月
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自我报告的重度偶发性饮酒的变化
大体时间：基线、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 13 个月
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上个月酗酒次数（女性饮酒 4 次以上，男性饮酒 5 次以上）
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基线、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 13 个月
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自报性伴侣数量的变化
大体时间：基线、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 13 个月
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上个月随意性伴侣的数量
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基线、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 13 个月
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自我报告安全套使用的变化
大体时间：基线、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 13 个月
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上个月性行为时使用安全套的次数
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基线、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 13 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anne E Ray, PhD、University of Kentucky
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在主要研究结果根据要求在同行评审期刊上发表后，合格的研究人员将可以获得数据。
所有数据共享都将遵守地方、州和联邦法律法规，包括 HIPAA 隐私和安全规则。
数据以及与合格研究人员共享的任何数据集在演示和出版之前都将被去识别化。
IPD 共享时间框架
待定。
IPD 共享访问标准
待定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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