Integrativ alkohol och riskfylld sexfeedback för högskolestudenter
8 september 2026 uppdaterad av: Anne E Ray
Korsskräddarsytt integrerad alkohol och riskfylld sexfeedback för högskolestudenter: en hybrid typ 1-försök med effektivitet och implementering
Alkoholmissbruk och relaterade riskfyllda sexuella beteenden är betydande hälsoproblem för studenter.
Två tredjedelar av eleverna dricker för närvarande, minst 1 av 3 rapporterar om kraftigt episodiskt drickande den senaste månaden (5+ drinkar i rad) och 1 av 10 rapporterar högintensivt drickande (10+ drinkar i rad).
Ökad alkoholanvändning för studenter och rikligt drickande är kopplat till ökad sexuell aktivitet och relaterade riskbeteenden (t.ex. oskyddat sex, sex med tillfälliga partners).
Detta sätter eleverna i riskzonen för negativa hälsoresultat (t.ex. STIs - sexuellt överförbara infektioner) och är också en väg till sexuellt offer och ökat drickande.
De första veckorna av college, känd som den "röda zonen", ger en möjlighet att ingripa när dessa beteenden ökar.
De flesta förebyggande program för högskolestudenter tenderar dock att fokusera på studenters alkoholanvändning och har liten eller ingen integration av innehåll om förhållandet mellan alkoholanvändning och riskfyllda sexuella beteenden.
Detta är en viktig lucka i litteraturen och ett prioriterat område för NIAAA.
Forskargruppen fastställde den kortsiktiga effekten av en personlig återkopplingsintervention (PFI), en interventionsmetod av guldstandard, med integrerat innehåll om alkohol och riskfyllda sexuella beteenden.
I den här studien föreslår vi att vi utökar vår integrerade PFI till att inkludera en cross-tailored dynamic feedback (CDF)-komponent.
CDF-komponenten kommer att använda teknik för att införliva dagliga bedömningar av elevers beteende och ge eleverna dynamisk feedback varje vecka under 12 veckor.
Målet är att öka effektiviteten hos den integrerade PFI och att skapa ett program som enkelt kan implementeras på universitetsområden.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Projektet använder en multisite, hybrid typ 1-studiedesign för effektivitetsimplementering för att (1) utvärdera effekten av CDF för förstaårsstudenter i riskzonen och (2) identifiera implementeringsfaktorer som är avgörande för dess framgång för att underlätta framtida uppskalning i campusinställningar.
Det första målet är att genomföra en intressentengagerad anpassning på flera nivåer av den integrerade alkohol och riskfyllda sex-PFI genom utveckling och inkludering av CDF.
Det andra syftet är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av den förbättrade interventionen (PFI+CDF) i ett urval av 600 förstaårsstudenter som rapporterar nyligen kraftigt episodiskt drickande och är sexuellt aktiva.
Den primära hypotesen är att deltagare som får PFI+CDF-interventionen kommer att rapportera mindre alkoholanvändning, färre riskfyllda sexuella beteenden och färre konsekvenser jämfört med de som får en PFI kompletterad med generisk hälsoinformation vid uppföljning (1, 2, 3, 6 och 13 månader).
Deltagare (N=600 totalt, 300 per plats) kommer att randomiseras till 1 av 4 grupper: (1) PFI+CDF med helgdagboksundersökningar, (2) PFI+GHI med helgdagboksundersökningar, (3) PFI-endast, nej helgdagboksundersökningar, och (4) endast bedömningskontroll, inga helgdagboksundersökningar.
Alla deltagare kommer att fylla i en baslinjeundersökning under terminens första vecka, slumpmässigt tilldelas tillstånd och fylla i uppföljningsundersökningar efter 1, 2, 3, 6 och 13 månader.
Denna förskjutna design möjliggör jämförelse av den förstärkta PFI+CDF i förhållande till PFI+GHI-tillståndet, vilket kan stämma överens med en jämförelsegrupp "behandling som vanligt" (t.ex. av de universitet som har antagit en evidensstyrd alkoholintervention program för deras campus, levererar många för närvarande kommersialiserade alkoholfokuserade PFI:er till inkommande förstaårsstudenter).
Att tillhandahålla veckovis GHI i jämförelsetillståndet möjliggör ett lika antal "exponeringar" mellan de mer intensiva tillstånden (PFI+CDF vs. PFI+GHI), analogt med en uppmärksamhetskontrollgrupp, vilket ger en tydligare förståelse av den övergripande effekten av PFI. +CDF-anpassning.
Inkluderandet av två PFI-tillstånd, ett med helgdagboksbedömningar och ett utan gör att vi kan kontrollera för potentiell bedömningsreaktivitet som kan bli resultatet av bedömningsmetoden i dagboksstil.
Sammantaget är denna design avsedd att tillåta en separation av den "sanna" interventionseffekten av CDF utöver effekten av bedömningsreaktivitet.
Jämförelsen av enbart PFI kontra endast bedömning av kontrollgrupp kommer att ge ett test av grundläggande effektivitet hos den integrerade PFI som har anpassats baserat på feedback från intressenter.
Det tredje målet syftar till att identifiera faktorer som är avgörande för PFI+CDF-implementering på campusmiljöer genom att genomföra fokusgrupper med en undergrupp av studenter från RCT och med lokala och nationella intressenter på systemnivå.
Interventionen har stor potential för bred spridning och riktar sig till en grupp med hög risk för alkoholmissbruk och RSB.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anne E Ray, PhD
- Telefonnummer: 8592184944
- E-post: anne.ray@uky.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Anne E Ray, PhD
- Telefonnummer: 8592184944
- E-post: anne.ray@uky.edu
-
Huvudutredare:
- Anne E Ray, PhD
-
Underutredare:
- Jerod L Stapleton, PhD
-
Underutredare:
- Seth Himelhoch, PhD
-
Underutredare:
- Heather Bush, PhD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
Huvudutredare:
- Eun-Young Mun, PhD
-
Underutredare:
- Melissa A Lewis, PhD
-
Underutredare:
- Zhengyang Zhou, PhD
-
Underutredare:
- Dana M. Litt, PhD
-
Underutredare:
- Lin Tan, PhD
-
Kontakt:
- Eun-Young Mun, PhD
- Telefonnummer: 8177355158
- E-post: eun-young.mun@unthsc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 20 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- status som förstaårsstudent vid University of Kentucky eller UNT-Denton
- 18-20 år gammal
- en berusningsepisod under de senaste 30 dagarna (4+/5+ drinkar för kvinnor/män i en sittning) ELLER 3+ dryckestillfällen under den senaste månaden
- sexuellt aktiv, definierad som att ha haft oralt, analt eller vaginalt sex under de senaste 12 månaderna
- inte i ett monogamt förhållande (definieras som mindre än 3 månader, singel, inte dejting, dejting, inte seriös eller öppen för fusk)
Exklusions kriterier:
- oförmågan eller oviljan att ge informerat, frivilligt samtycke till att delta
- inte uppfyller inklusionskriterierna
- för närvarande behandlas för att minska alkohol- eller andra droganvändning
- gravid eller planerar att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PFI+CDF med dagboksundersökningar
Deltagare i detta tillstånd får en personlig feedback-intervention (PFI) och korsskräddarsydd dynamisk feedback (CDF) relaterad till alkoholanvändning och relaterat sexuellt beteende.
De fyller också i helgdagboksundersökningar där de ombeds att självrapportera om helgbeteenden.
|
Dynamisk, tekniklevererad veckovis feedback på helgdagbokens självrapporter om förstaårsstudenters beteende relaterat till alkoholanvändning och relaterade sexuella beteenden.
Tekniklevererad personlig feedback om förstaårsstudenters beteende relaterat till alkoholbruk och relaterade sexuella beteenden.
|
|
Experimentell: PFI+GHI med dagboksundersökningar
Deltagare i detta tillstånd får en personlig feedback-intervention (PFI) relaterad till alkoholanvändning och relaterat sexuellt beteende, och generisk hälsoinformation (GHI).
De fyller också i helgdagboksundersökningar där de ombeds att självrapportera om helgbeteenden.
|
Tekniklevererad personlig feedback om förstaårsstudenters beteende relaterat till alkoholbruk och relaterade sexuella beteenden.
Dynamisk, tekniklevererad veckovis feedback på helgdagbokens självrapporter om förstaårsstudenters beteende relaterat till allmänna hälsobeteenden.
|
|
Experimentell: Endast PFI utan dagboksundersökningar
Deltagare i detta tillstånd får en personlig feedback-intervention (PFI) relaterad till alkoholanvändning och relaterat sexuellt beteende.
De fyller inte i helgdagboksundersökningar.
|
Tekniklevererad personlig feedback om förstaårsstudenters beteende relaterat till alkoholbruk och relaterade sexuella beteenden.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i detta tillstånd får ingen intervention och fyller inte i helgdagboksundersökningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad alkoholrelaterat sexuellt beteende frekvens
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 13 månader
|
Antal gånger alkohol konsumerades under eller före sex under den senaste månaden
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 13 månader
|
|
Förändring i mängden självrapporterat alkoholrelaterat sexuellt beteende
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 13 månader
|
Antal alkoholhaltiga drycker som konsumerats före sex under den senaste månaden
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 13 månader
|
|
Förändring i självrapporterade alkoholrelaterade anslutningar
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 13 månader
|
Antal alkoholrelaterade anslutningar under den senaste månaden
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 13 månader
|
|
Förändring i självrapporterade alkoholrelaterade konsekvenser för sexuellt beteende
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 13 månader
|
Antal alkoholrelaterade sexuella konsekvenser som upplevts under den senaste månaden
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad mängd alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 13 månader
|
Typiskt antal drinkar som konsumerats varje veckodag under den senaste månaden
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 13 månader
|
|
Förändring i självrapporterat kraftigt episodiskt drickande
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 13 månader
|
Antal episoder av kraftigt drickande (4+ drinkar kvinnor, 5+ drinkar män) under den senaste månaden
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 13 månader
|
|
Förändring i självrapporterad mängd sexpartners
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 13 månader
|
Antal tillfälliga sexpartners under den senaste månaden
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 13 månader
|
|
Förändring i självrapporterad kondomanvändning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 13 månader
|
Antal gånger kondom användes under sex under den senaste månaden
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne E Ray, PhD, University of Kentucky
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 62769
- R01AA028246 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att finnas tillgängliga för kvalificerade forskare efter att de viktigaste resultaten har publicerats i en peer-reviewed tidskrift på begäran.
All datadelning kommer att följa lokala, statliga och federala lagar och förordningar, inklusive HIPAA:s sekretess- och säkerhetsregler.
Data kommer att avidentifieras före presentationer och publikationer, såväl som eventuella datauppsättningar som delas med kvalificerade forskare.
Tidsram för IPD-delning
Att vara bestämd.
Kriterier för IPD Sharing Access
Att vara bestämd.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .