腎障害患者および健常者におけるYHD1119の薬物動態および安全性を評価する研究
2022年6月28日 更新者：Yuhan Corporation
腎障害のある被験者および健康な被験者におけるYHD1119の単回経口投与後の薬物動態および安全性を評価する研究
この試験の目的は、腎障害のある被験者と健常者におけるYHD1119（プレガバリンSR 75mg）とYHD1119（プレガバリンSR 150mg）の薬物動態特性と安全性を比較することです。
YHD1119はユーハンコーポレーション製の徐放性（SR）製剤です。
一次エンドポイントは Cmax および AUClast、二次エンドポイントは AUCinf、Tmax、t1/2、CL/F、および V/F です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～75歳、健康なボランティアおよび腎障害のある方
- eGFR >= 60mL/分/1.73m2
- 60mL/min/1.73m2 > eGFR >= 30mL/分/1.73m2
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- AST または ALT > 1.5 * 正常範囲の上限
- 総ビリルビン > 1.5 * 正常範囲の上限
- 血中 CPK > 1.5 * 正常範囲の上限
- 総コレステロール >1.5 * 正常範囲の上限
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験責任医師が治験参加困難と判断した患者
- IP摂取前180日以内に他の臨床試験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YHD1119 75mg、150mg NF
CLcr (mL/min/1.73m2)
>= 60 期間 1 : YHD1119 75 mg 期間 2 : YHD1119 150 mg NF
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単回経口投与
他の名前：
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実験的：YHD1119 75mg
60 > CLcr (mL/分/1.73m2)
>= 30 期間 1 : YHD1119 75 mg 期間 2 : NA
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単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72時間
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0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72時間
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AUClast
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72時間
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0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUCinf
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72時間
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0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72時間
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Tmax
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72時間
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0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72時間
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t1/2
時間枠：0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72時間
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0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72時間
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CL/F
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72時間
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0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72時間
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V/F
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72時間
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0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：SeungHoon Han、The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Hyounggyoon Yoo、CHA University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月24日
一次修了 (実際)
2022年5月10日
研究の完了 (実際)
2022年5月10日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。