Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de YHD1119 en sujetos con insuficiencia renal y sujetos sanos
28 de junio de 2022 actualizado por: Yuhan Corporation
Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad después de una dosis oral única de YHD1119 en sujetos con insuficiencia renal y sujetos sanos
El propósito de este ensayo es comparar las características farmacocinéticas y la seguridad de YHD1119 (Pregabalina SR 75 mg) y YHD1119 (Pregabalina SR 150 mg) en sujetos con insuficiencia renal y sujetos sanos.
YHD1119 es una formulación de liberación sostenida (SR) fabricada por Yuhan Corporation.
Los puntos finales primarios son Cmax y AUClast y los puntos finales secundarios son AUCinf,Tmax, t1/2, CL/F y V/F.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19~75 años, voluntarios sanos y con insuficiencia renal
- TFGe >= 60 ml/min/1,73 m2
- 60 ml/min/1,73 m2 > eGFR >= 30mL/min/1.73m2
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- AST o ALT > 1,5 * Rango normal superior
- Bilirrubina total > 1,5 * Rango normal superior
- CPK en sangre > 1,5 * Rango normal superior
- Colesterol total >1.5 * Rango normal superior
- Mujer que está embarazada o lactando
- Pacientes que son difíciles de participar en ensayos clínicos juzgados por los investigadores
- haber participado en otros ensayos clínicos dentro de los 180 días anteriores a la ingesta IP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: YHD1119 75 mg, 150 mg NF
CLcr (ml/min/1,73 m2)
>= 60 Período 1: YHD1119 75 mg Período 2: YHD1119 150 mg NF
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Una sola dosis oral
Otros nombres:
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Experimental: YHD1119 75mg
60 > CLcr (ml/min/1,73 m2)
>= 30 Período 1: YHD1119 75 mg Período 2: NA
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Una sola dosis oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCinf
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
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CL/A
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
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V/F
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Hyounggyoon Yoo, CHA University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YHD1119-107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Hepion Pharmaceuticals, Inc.TerminadoFibrosis, Hígado | EHNA - Esteatohepatitis no alcohólica | NAFLD - Enfermedad del hígado graso no alcohólicoEstados Unidos, Puerto Rico
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Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.DesconocidoCáncer de próstata con prostatectomía radical
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ShireTerminadoColitis ulcerosaCorea, república de, Estados Unidos, España, Australia, Canadá, Israel, Serbia, Países Bajos, Bélgica, Italia, Nueva Zelanda, Austria, Bulgaria, Chequia, Francia, Alemania, Hungría, Polonia, Federación Rusa, Eslovaquia, Sudáfrica
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Roxane LaboratoriesTerminadoOnicomicosisEstados Unidos
-
Kinarus AGSuspendido
-
PfizerTerminado
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Aún no reclutando
-
University of ChicagoTerminado
-
Olivia Newton-John Cancer Research InstituteThe Alfred; Austin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Royal Brisbane... y otros colaboradoresReclutamiento