一项评估 YHD1119 在肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学和安全性的研究
2022年6月28日 更新者：Yuhan Corporation
一项评估肾功能不全受试者和健康受试者单次口服 YHD1119 后的药代动力学和安全性的研究
本试验的目的是比较 YHD1119（普瑞巴林 SR 75mg）和 YHD1119（普瑞巴林 SR 150mg）在肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学特征和安全性。
YHD1119是玉涵公司生产的缓释制剂。
主要终点是 Cmax 和 AUClast，次要终点是 AUCinf、Tmax、t1/2、CL/F 和 V/F。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Gyeonggi-do、大韩民国
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19~75岁，健康志愿者及肾功能不全者
- eGFR >= 60mL/min/1.73m2
- 60 毫升/分钟/1.73 平方米 > eGFR >= 30mL/min/1.73m2
- 书面知情同意书
排除标准：
- AST 或 ALT > 1.5 * 正常范围上限
- 总胆红素 > 1.5 * 正常范围上限
- 血液 CPK > 1.5 * 正常范围上限
- 总胆固醇 >1.5 * 正常范围上限
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 研究者判断难以参加临床试验的患者
- 在 IP 摄入前 180 天内参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：YHD1119 75mg, 150mg NF
CLcr (mL/min/1.73m2)
>= 60 第 1 期：YHD1119 75 mg 第 2 期：YHD1119 150 mg NF
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单次口服
其他名称：
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实验性的：YHD1119 75毫克
60 > CLcr (mL/min/1.73m2)
>= 30 第 1 期：YHD1119 75 mg 第 2 期：NA
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单次口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最高潮
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72小时
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0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72小时
|
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AUClast
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72小时
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0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUCinf
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72小时
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72小时
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最高温度
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72小时
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0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72小时
|
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t1/2
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72小时
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72小时
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CL/F
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72小时
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0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72小时
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变频/变频
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72小时
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0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SeungHoon Han、The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Hyounggyoon Yoo、CHA University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月24日
初级完成 (实际的)
2022年5月10日
研究完成 (实际的)
2022年5月10日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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