Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​YHD1119 hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner

28. juni 2022 opdateret af: Yuhan Corporation

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden efter en enkelt oral dosis af YHD1119 hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner

Formålet med dette forsøg er at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af ​​YHD1119(Pregabalin SR 75mg) og YHD1119(Pregabalin SR 150mg) hos personer med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner. YHD1119 er en langvarig frigivelse (SR) formulering, som er fremstillet af Yuhan Corporation. Primære endepunkter er Cmax og AUClast og sekundære endepunkter er AUCinf,Tmax, t1/2, CL/F og V/F.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19~75 år, raske frivillige og nedsat nyrefunktion
  • eGFR >= 60mL/min/1,73m2
  • 60 ml/min/1,73 m2 > eGFR >= 30mL/min/1,73m2
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • AST eller ALT > 1,5 * Øvre normalområde
  • Total bilirubin > 1,5 * Øvre normalområde
  • Blod CPK > 1,5 * Øvre normalområde
  • Total kolesterol >1,5 * Øvre normalområde
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Patienter, der er svære at deltage i kliniske forsøg bedømt af efterforskere
  • har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 180 dage før IP-indtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YHD1119 75mg, 150mg NF
CLcr (ml/min/1,73m2) >= 60 Periode 1: YHD1119 75 mg Periode 2: YHD1119 150 mg NF
Medicin: YHD1119 75mg
En enkelt oral dosis
Andre navne:
  • YHD1119 150mg NF
Eksperimentel: YHD1119 75mg
60 > CLcr (ml/min/1,73 m2) >= 30 Periode 1: YHD1119 75 mg Periode 2: NA
Medicin: YHD1119 75mg
En enkelt oral dosis
Andre navne:
  • YHD1119 150mg NF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
AUClast
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
Tmax
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
t1/2
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
CL/F
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
V/F
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Hyounggyoon Yoo, CHA University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YHD1119-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YHD1119 75mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner