Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til YHD1119 hos personer med nedsatt nyrefunksjon og friske personer

28. juni 2022 oppdatert av: Yuhan Corporation

En studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten etter en enkelt oral dose av YHD1119 hos personer med nedsatt nyrefunksjon og friske personer

Formålet med denne studien er å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til YHD1119(Pregabalin SR 75 mg) og YHD1119(Pregabalin SR 150mg) hos personer med nedsatt nyrefunksjon og friske personer. YHD1119 er en formulering med vedvarende frigjøring (SR) laget av Yuhan Corporation. Primære endepunkter er Cmax og AUClast og sekundære endepunkter er AUCinf,Tmax, t1/2, CL/F og V/F.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19~75 år, friske frivillige og nedsatt nyrefunksjon
  • eGFR >= 60mL/min/1,73m2
  • 60 ml/min/1,73m2 > eGFR >= 30mL/min/1,73m2
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • AST eller ALT > 1,5 * Øvre normalområde
  • Total bilirubin > 1,5 * Øvre normalområde
  • Blod CPK > 1,5 * Øvre normalområde
  • Totalkolesterol >1,5 * Øvre normalområde
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Pasienter som er vanskelige å delta i kliniske studier bedømt av etterforskere
  • har deltatt i andre kliniske studier innen 180 dager før IP-inntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YHD1119 75mg, 150mg NF
CLcr (ml/min/1,73m2) >= 60 Periode 1 : YHD1119 75 mg Periode 2 : YHD1119 150 mg NF
Legemiddel: YHD1119 75mg
En enkelt oral dose
Andre navn:
  • YHD1119 150mg NF
Eksperimentell: YHD1119 75mg
60 > CLcr (ml/min/1,73m2) >= 30 Periode 1 : YHD1119 75 mg Periode 2 : NA
Legemiddel: YHD1119 75mg
En enkelt oral dose
Andre navn:
  • YHD1119 150mg NF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
AUClast
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
Tmax
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
t1/2
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
CL/F
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
V/F
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea
  • Hovedetterforsker: Hyounggyoon Yoo, CHA University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YHD1119-107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere