Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du YHD1119 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale et des sujets sains
28 juin 2022 mis à jour par: Yuhan Corporation
Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité après une dose orale unique de YHD1119 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale et des sujets sains
Le but de cet essai est de comparer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité de YHD1119 (prégabaline SR 75 mg) et de YHD1119 (prégabaline SR 150 mg) chez des sujets insuffisants rénaux et des sujets sains.
YHD1119 est une formulation à libération prolongée (SR) fabriquée par Yuhan Corporation.
Les critères d'évaluation primaires sont Cmax et AUClast et les critères d'évaluation secondaires sont AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F et V/F.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19~75 ans, volontaires sains et insuffisants rénaux
- DFGe >= 60 mL/min/1,73 m2
- 60 ml/min/1,73 m2 > DFGe >= 30 ml/min/1,73 m2
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- AST ou ALT > 1,5 * Plage normale supérieure
- Bilirubine totale > 1,5 * Plage normale supérieure
- CPK sanguin > 1,5 * Plage normale supérieure
- Cholestérol total > 1,5 * Plage normale supérieure
- Femme enceinte ou allaitante
- Patients difficiles à participer aux essais cliniques jugés par les Investigateurs
- ont participé à d'autres essais cliniques dans les 180 jours précédant l'admission IP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: YHD1119 75mg, 150mg NF
CLcr (mL/min/1,73 m2)
>= 60 Période 1 : YHD1119 75 mg Période 2 : YHD1119 150 mg NF
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Une dose orale unique
Autres noms:
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Expérimental: YHD1119 75mg
60 > CLcr (mL/min/1,73 m2)
>= 30 Période 1 : YHD1119 75 mg Période 2 : NA
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Une dose orale unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax
Délai: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 heures
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 heures
|
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ASCdernière
Délai: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 heures
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCinf
Délai: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 heures
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 heures
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Tmax
Délai: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 heures
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0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 heures
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t1/2
Délai: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72heure
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0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72heure
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CL/F
Délai: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 heures
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0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 heures
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V/F
Délai: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 heures
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea
- Chercheur principal: Hyounggyoon Yoo, CHA University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
19 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YHD1119-107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .