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Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di YHD1119 in soggetti con compromissione renale e soggetti sani

28 giugno 2022 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza dopo una singola dose orale di YHD1119 in soggetti con compromissione renale e soggetti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza di YHD1119 (Pregabalin SR 75 mg) e YHD1119 (Pregabalin SR 150 mg) in soggetti con insufficienza renale e soggetti sani. YHD1119 è una formulazione a rilascio prolungato (SR) prodotta da Yuhan Corporation. Gli endpoint primari sono Cmax e AUClast e gli endpoint secondari sono AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F e V/F.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19~75 anni, volontari sani e problemi renali
  • eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2
  • 60 ml/min/1,73 m2 > eGFR >= 30 ml/min/1,73 m2
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • AST o ALT > 1,5 * Intervallo normale superiore
  • Bilirubina totale > 1,5 * Intervallo normale superiore
  • CPK ematico > 1,5 * Intervallo normale superiore
  • Colesterolo totale >1,5 * Intervallo normale superiore
  • Donna in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno difficoltà a partecipare a studi clinici giudicati dagli investigatori
  • hanno partecipato ad altri studi clinici entro 180 giorni prima dell'assunzione di IP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YHD1119 75mg, 150mg NF
CLcr (ml/min/1,73 m2) >= 60 Periodo 1 : YHD1119 75 mg Periodo 2 : YHD1119 150 mg NF
Droga: YHD1119 75mg
Una singola dose orale
Altri nomi:
  • YHD1119 150mg NF
Sperimentale: YHD1119 75mg
60 > CLcr (ml/min/1,73 m2) >= 30 Periodo 1 : YHD1119 75 mg Periodo 2 : NA
Droga: YHD1119 75mg
Una singola dose orale
Altri nomi:
  • YHD1119 150mg NF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 ore
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 ore
AUClast
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 ore
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 ore
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 ore
Tmax
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 ore
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 ore
t1/2
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 ore
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 ore
CL/F
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 ore
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 ore
V/F
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 ore
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Hyounggyoon Yoo, CHA University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YHD1119-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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