Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid van YHD1119 te evalueren bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen
28 juni 2022 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren na een enkelvoudige orale dosis YHD1119 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid van YHD1119 (Pregabaline SR 75 mg) en YHD1119 (Pregabaline SR 150 mg) te vergelijken bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.
YHD1119 is een formulering met verlengde afgifte (SR) die is gemaakt door Yuhan Corporation.
Primaire eindpunten zijn Cmax en AUClast en secundaire eindpunten zijn AUCinf,Tmax, t1/2, CL/F en V/F.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19~75 jaar oud, gezonde vrijwilligers en nierfunctiestoornissen
- eGFR >= 60mL/min/1.73m2
- 60 ml/min/1,73 m2 > eGFR >= 30mL/min/1.73m2
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- AST of ALT > 1,5 * Bovenste normale bereik
- Totaal bilirubine > 1,5 * Boven normaal bereik
- Bloed-CPK > 1,5 * Bovenste normale bereik
- Totaal cholesterol >1,5 * Bovenste normaalbereik
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Patiënten die moeilijk kunnen deelnemen aan filmonderzoeken beoordeeld door onderzoekers
- hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 180 dagen vóór IP-inname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YHD1119 75 mg, 150 mg NF
CLcr (ml/min/1,73m2)
>= 60 Periode 1: YHD1119 75 mg Periode 2: YHD1119 150 mg NF
|
Een enkele orale dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: YHD1119 75mg
60 > CLcr (ml/min/1,73m2)
>= 30 Periode 1: YHD1119 75 mg Periode 2: n.v.t
|
Een enkele orale dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 uur
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 uur
|
|
AUClast
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 uur
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCinf
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 uur
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 uur
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 uur
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 uur
|
|
t1/2
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 uur
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 uur
|
|
CL/F
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 uur
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 uur
|
|
V/F
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 uur
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea
- Hoofdonderzoeker: Hyounggyoon Yoo, CHA University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YHD1119-107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .