Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti YHD1119 u subjektů s poruchou funkce ledvin a zdravých subjektů

28. června 2022 aktualizováno: Yuhan Corporation

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti po jednorázové perorální dávce YHD1119 u subjektů s poruchou funkce ledvin a zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost YHD1119 (Pregabalin SR 75 mg) a YHD1119 (Pregabalin SR 150 mg) u subjektů s poruchou funkce ledvin a zdravých subjektů. YHD1119 je formulace s prodlouženým uvolňováním (SR), kterou vyrábí Yuhan Corporation. Primárními cílovými body jsou Cmax a AUClast a sekundárními cílovými body jsou AUCinf,Tmax, t1/2, CL/F a V/F.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19~75 let, zdraví dobrovolníci a poškození ledvin
  • eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2
  • 60 ml/min/1,73 m2 > eGFR >= 30 ml/min/1,73 m2
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • AST nebo ALT > 1,5 * Horní normální rozsah
  • Celkový bilirubin > 1,5 * Horní normální rozmezí
  • CPK v krvi > 1,5 * Horní normální rozmezí
  • Celkový cholesterol >1,5 * Horní normální rozmezí
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Vyšetřovatelé posuzovali pacienty, kteří se obtížně účastní klinických studií
  • se účastnili jiných klinických studií během 180 dnů před IP přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YHD1119 75 mg, 150 mg NF
CLcr (ml/min/1,73 m2) >= 60 Období 1 : YHD1119 75 mg Období 2 : YHD1119 150 mg NF
Lék: YHD1119 75 mg
Jedna perorální dávka
Ostatní jména:
  • YHD1119 150 mg NF
Experimentální: YHD1119 75 mg
60 > CLcr (ml/min/1,73 m2) >= 30 Období 1 : YHD1119 75 mg Období 2 : NA
Lék: YHD1119 75 mg
Jedna perorální dávka
Ostatní jména:
  • YHD1119 150 mg NF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 hodin
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 hodin
AUClast
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 hodin
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 hodin
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 hodin
Tmax
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 hodin
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 hodin
t1/2
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 hodin
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 hodin
CL/F
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 hodin
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 hodin
VF
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 hodin
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyounggyoon Yoo, CHA University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YHD1119-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na YHD1119 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit