Um estudo para avaliar a farmacocinética e segurança de YHD1119 em indivíduos com insuficiência renal e indivíduos saudáveis
28 de junho de 2022 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança após uma dose oral única de YHD1119 em indivíduos com insuficiência renal e indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar as características farmacocinéticas e a segurança de YHD1119(Pregabalina SR 75mg) e YHD1119(Pregabalina SR 150mg) em indivíduos com insuficiência renal e indivíduos saudáveis.
YHD1119 é uma formulação de liberação sustentada (SR) feita pela Yuhan Corporation.
Os endpoints primários são Cmax e AUClast e os endpoints secundários são AUCinf,Tmax, t1/2, CL/F e V/F.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19~75 anos, voluntários saudáveis e com insuficiência renal
- eGFR >= 60mL/min/1,73m2
- 60 mL/min/1,73m2 > eGFR >= 30mL/min/1,73m2
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- AST ou ALT > 1,5 * Faixa normal superior
- Bilirrubina total > 1,5 * Faixa normal superior
- CPK no sangue > 1,5 * Faixa normal superior
- Colesterol Total >1,5 * Faixa normal superior
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Pacientes que são difíceis de participar em ensaios clínicos julgados por investigadores
- ter participado de outros ensaios clínicos dentro de 180 dias antes da ingestão de IP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: YHD1119 75mg, 150mg NF
CLcr (mL/min/1,73m2)
>= 60 Período 1: YHD1119 75 mg Período 2: YHD1119 150 mg NF
|
Uma única dose oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: YHD1119 75mg
60 > CLcr (mL/min/1,73m2)
>= 30 Período 1: YHD1119 75 mg Período 2: NA
|
Uma única dose oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
|
AUCúltimo
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCinf
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
|
Tmáx
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
|
t1/2
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
|
CL/F
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
|
V/F
Prazo: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Hyounggyoon Yoo, CHA University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YHD1119-107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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