Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo YHD1119 u osób z zaburzeniami czynności nerek i osób zdrowych

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo po podaniu pojedynczej dawki doustnej YHD1119 osobom z zaburzeniami czynności nerek i osobom zdrowym

Celem tego badania jest porównanie właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa YHD1119 (Pregabalina SR 75 mg) i YHD1119 (Pregabalina SR 150 mg) u osób z zaburzeniami czynności nerek i osób zdrowych. YHD1119 to preparat o przedłużonym uwalnianiu (SR), który jest wytwarzany przez Yuhan Corporation. Pierwszorzędowe punkty końcowe to Cmax i AUClast, a drugorzędowe punkty końcowe to AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F i V/F.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19~75 lat, zdrowi ochotnicy i zaburzenia czynności nerek
  • eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2
  • 60 ml/min/1,73 m2 > eGFR >= 30 ml/min/1,73 m2
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • AST lub ALT > 1,5 * Górny zakres normy
  • Bilirubina całkowita > 1,5 * Górny zakres normy
  • CPK we krwi > 1,5 * Górny zakres normy
  • Cholesterol całkowity >1,5 * Górny zakres normy
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci, którym trudno jest uczestniczyć w badaniach klinicznych oceniani przez badaczy
  • brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 180 dni przed spożyciem IP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YHD1119 75 mg, 150 mg NF
CLkr (ml/min/1,73m2) >= 60 Okres 1 : YHD1119 75 mg Okres 2 : YHD1119 150 mg NF
Lek: YHD1119 75mg
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • YHD1119 150 mg NF
Eksperymentalny: YHD1119 75mg
60 > CLkr (ml/min/1,73m2) >= 30 Okres 1: YHD1119 75 mg Okres 2: nd
Lek: YHD1119 75mg
Pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • YHD1119 150 mg NF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 godzina
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 godzina
AUClast
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 godzina
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 godzina
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 godzina
Tmaks
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 godzina
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 godzina
t1/2
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72godz.
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72godz.
CL/F
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 godzina
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 godzina
V/F
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 godzina
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Hyounggyoon Yoo, CHA University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHD1119-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YHD1119 75mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj