Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности YHD1119 у субъектов с почечной недостаточностью и здоровых субъектов

28 июня 2022 г. обновлено: Yuhan Corporation

Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности после однократного перорального приема YHD1119 у субъектов с почечной недостаточностью и здоровых субъектов

Целью этого исследования является сравнение фармакокинетических характеристик и безопасности YHD1119 (прегабалин SR 75 мг) и YHD1119 (прегабалин SR 150 мг) у субъектов с почечной недостаточностью и здоровых субъектов. YHD1119 представляет собой состав с замедленным высвобождением (SR), который производится корпорацией Yuhan. Первичными конечными точками являются Cmax и AUClast, а вторичными конечными точками являются AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F и V/F.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 19–75 лет, здоровые добровольцы и почечная недостаточность
  • рСКФ >= 60 мл/мин/1,73 м2
  • 60 мл/мин/1,73 м2 > рСКФ >= 30 мл/мин/1,73 м2
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • АСТ или АЛТ > 1,5 * Верхний предел нормы
  • Общий билирубин > 1,5 * Верхний предел нормы
  • КФК крови > 1,5 * Верхний предел нормы
  • Общий холестерин > 1,5 * Верхний предел нормы
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациенты, которым трудно участвовать в клинических исследованиях, оцениваемых исследователями
  • участвовали в других клинических испытаниях в течение 180 дней до приема IP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YHD1119 75 мг, 150 мг NF
CLcr (мл/мин/1,73 м2) >= 60 Период 1: YHD1119 75 мг Период 2: YHD1119 150 мг NF
Лекарство: YHD1119 75 мг
Однократная пероральная доза
Другие имена:
  • YHD1119 150 мг NF
Экспериментальный: YHD1119 75 мг
60 > CLcr (мл/мин/1,73 м2) >= 30 Период 1: YHD1119 75 мг Период 2: нет данных
Лекарство: YHD1119 75 мг
Однократная пероральная доза
Другие имена:
  • YHD1119 150 мг NF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 часа
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 часа
AUClast
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 часа
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCинф
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 часа
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 часа
Тмакс
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 часа
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 часа
т1/2
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 часа
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 часа
КЛ/Ф
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 часа
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 часа
V/F
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 часа
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Следователи

  • Главный следователь: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea
  • Главный следователь: Hyounggyoon Yoo, CHA University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YHD1119-107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования YHD1119 75 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться