Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von YHD1119 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und gesunden Probanden
28. Juni 2022 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach einer oralen Einzeldosis YHD1119 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit von YHD1119 (Pregabalin SR 75 mg) und YHD1119 (Pregabalin SR 150 mg) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Probanden zu vergleichen.
YHD1119 ist eine Formulierung mit verzögerter Freisetzung (SR), die von der Yuhan Corporation hergestellt wird.
Primäre Endpunkte sind Cmax und AUClast und sekundäre Endpunkte sind AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F und V/F.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19–75 Jahre alt, gesunde Freiwillige und Nierenfunktionsstörungen
- eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2
- 60 ml/min/1,73 m2 > eGFR >= 30 ml/min/1,73 m2
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- AST oder ALT > 1,5 * Oberer Normalbereich
- Gesamtbilirubin > 1,5 * Oberer Normalbereich
- Blut-CPK > 1,5 * Oberer Normalbereich
- Gesamtcholesterin >1,5 * Oberer Normalbereich
- Frau, die schwanger ist oder stillt
- Patienten, bei denen es schwierig ist, an von Prüfärzten beurteilten klinischen Studien teilzunehmen
- innerhalb von 180 Tagen vor der IP-Einnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: YHD1119 75 mg, 150 mg NF
CLcr (ml/min/1,73 m2)
>= 60 Periode 1: YHD1119 75 mg Periode 2: YHD1119 150 mg NF
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Eine einzelne orale Dosis
Andere Namen:
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Experimental: YHD1119 75 mg
60 > CLcr (ml/min/1,73 m2)
>= 30 Periode 1: YHD1119 75 mg Periode 2: NA
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Eine einzelne orale Dosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 Stunden
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0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 Stunden
|
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AUClast
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 Stunden
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUCinf
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 Stunden
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 Stunden
|
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Tmax
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 Stunden
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0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 Stunden
|
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t1/2
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 Stunden
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 Stunden
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CL/F
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 Stunden
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0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 Stunden
|
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V/F
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 Stunden
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea
- Hauptermittler: Hyounggyoon Yoo, CHA University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YHD1119-107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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