신기능 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자를 대상으로 YHD1119의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 6월 28일 업데이트: Yuhan Corporation
신장애 및 건강한 피험자를 대상으로 YHD1119 단회 경구투여 후 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
본 임상시험의 목적은 신기능 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자를 대상으로 YHD1119(프레가발린 SR 75mg)과 YHD1119(프레가발린 SR 150mg)의 약동학적 특성 및 안전성을 비교하는 것이다.
YHD1119는 유한양행에서 만든 SR(서방성) 제제입니다.
1차 종료점은 Cmax 및 AUClast이고 2차 종료점은 AUCinf,Tmax, t1/2, CL/F 및 V/F입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19~75세, 건강한 지원자 및 신장 장애자
- 사구체여과율 >= 60mL/분/1.73m2
- 60mL/분/1.73m2 > eGFR >= 30mL/분/1.73m2
- 서면 동의서
제외 기준:
- AST 또는 ALT > 1.5 * 상위 정상 범위
- 총 빌리루빈 > 1.5 * 상위 정상 범위
- 혈중 CPK > 1.5 * 상위 정상 범위
- 총 콜레스테롤 >1.5 * 상위 정상 범위
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구자가 판단하는 임상시험 참여가 어려운 환자
- IP 섭취 전 180일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: YHD1119 75mg, 150mg NF
CLcr(mL/분/1.73m2)
>= 60 기간 1: YHD1119 75mg 기간 2: YHD1119 150mg NF
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단회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: YHD1119 75mg
60 > CLcr(mL/분/1.73m2)
>= 30 기간 1: YHD1119 75 mg 기간 2: NA
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단회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시맥스
기간: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72시간
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0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72시간
|
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AUClast
기간: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72시간
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUCinf
기간: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72시간
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0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72시간
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티맥스
기간: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72시간
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72시간
|
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t1/2
기간: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72시간
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72시간
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CL/F
기간: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72시간
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0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72시간
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V/F
기간: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72시간
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0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea
- 수석 연구원: Hyounggyoon Yoo, CHA University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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