Tutkimus YHD1119:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja terveillä henkilöillä
tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Yuhan Corporation
Tutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi YHD1119:n kerta-annoksen jälkeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla YHD1119:n (Pregabalin SR 75 mg) ja YHD1119:n (Pregabalin SR 150 mg) farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja terveillä henkilöillä.
YHD1119 on pitkävaikutteinen (SR) formulaatio, jonka valmistaa Yuhan Corporation.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat Cmax ja AUClast ja toissijaiset päätetapahtumat ovat AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F ja V/F.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-75-vuotiaat, terveet vapaaehtoiset ja munuaisten vajaatoiminta
- eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2
- 60 ml/min/1,73 m2 > eGFR >= 30 ml/min/1,73 m2
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- AST tai ALT > 1,5 * Normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 * Normaalin yläraja
- Veren CPK > 1,5 * Normaalin yläraja
- Kokonaiskolesteroli > 1,5 * Normaalin yläraja
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaat, joiden on vaikea osallistua tutkijoiden arvioimiin kiinteisiin tutkimuksiin
- ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 180 päivän sisällä ennen IP:n ottamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YHD1119 75mg, 150mg NF
CLcr (ml/min/1,73 m2)
>= 60 Jakso 1 : YHD1119 75 mg Jakso 2 : YHD1119 150 mg NF
|
Yksi oraalinen annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: YHD1119 75mg
60 > CLcr (ml/min/1,73 m2)
>= 30 jakso 1 : YHD1119 75 mg jakso 2 : NA
|
Yksi oraalinen annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 tuntia
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 tuntia
|
|
AUClast
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 tuntia
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 tuntia
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 tuntia
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 tuntia
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 tuntia
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 tuntia
|
|
V/F
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 tuntia
|
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea
- Päätutkija: Hyounggyoon Yoo, CHA University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YHD1119-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .