Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för YHD1119 hos patienter med nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner

28 juni 2022 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten efter en enstaka oral dos av YHD1119 hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten för YHD1119 (Pregabalin SR 75 mg) och YHD1119 (Pregabalin SR 150 mg) hos patienter med nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner. YHD1119 är en formulering med fördröjd frisättning (SR) som tillverkas av Yuhan Corporation. Primära endpoints är Cmax och AUClast och sekundära endpoints är AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F och V/F.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19~75 år, friska frivilliga och nedsatt njurfunktion
  • eGFR >= 60mL/min/1,73m2
  • 60 ml/min/1,73 m2 > eGFR >= 30mL/min/1,73m2
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • AST eller ALT > 1,5 * Övre normalområdet
  • Totalt bilirubin > 1,5 * Övre normalområdet
  • Blod CPK > 1,5 * Övre normalområdet
  • Totalkolesterol >1,5 * Övre normalintervallet
  • Kvinna som är gravid eller ammar
  • Patienter som är svåra att delta i kliniska prövningar bedömda av utredare
  • har deltagit i andra kliniska prövningar inom 180 dagar före IP-intag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YHD1119 75mg, 150mg NF
CLcr (ml/min/1,73 m2) >= 60 Period 1 : YHD1119 75 mg Period 2 : YHD1119 150 mg NF
Läkemedel: YHD1119 75mg
En enda oral dos
Andra namn:
  • YHD1119 150mg NF
Experimentell: YHD1119 75mg
60 > CLcr (ml/min/1,73 m2) >= 30 Period 1: YHD1119 75 mg Period 2: NA
Läkemedel: YHD1119 75mg
En enda oral dos
Andra namn:
  • YHD1119 150mg NF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax
Tidsram: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timmar
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timmar
AUClast
Tidsram: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timmar
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCinf
Tidsram: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timmar
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timmar
Tmax
Tidsram: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timmar
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timmar
t1/2
Tidsram: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timmar
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timmar
CL/F
Tidsram: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timmar
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timmar
V/F
Tidsram: 0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timmar
0,1,2,3,4,5,6,8,10,12,14,24,48,72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea
  • Huvudutredare: Hyounggyoon Yoo, CHA University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YHD1119-107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på YHD1119 75mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera