レット症候群における腕の使用に対するコンピューターゲームの影響の測定
2024年10月1日 更新者：Pamela Diener、Georgetown University
レット症候群患者の固定観念を減らし、独立した上肢運動能力を向上させるカスタマイズされたコンピューター活動の有効性の評価
遠隔研究アプローチを使用して、介護者と参加者を募集、登録、ガイド、およびサポートして、ステレオタイプを減らし、独立した腕と手の使用を増やすという主な結果と、質の向上という副次的な結果で、コンピューターベースの活動 (修正された仮想現実) に従事します。生活に関して。生活の。
私たちの仮想アプローチにより、米国の複数の国とすべての州と準州から採用することができます。
調査の概要
詳細な説明
人生の早い段階で、レット症候群の人は意図的な手の使用を失い、手を絞めたり手で口をきいたりするステレオタイプに従事します。
最終的に生活の質を向上させる日常のニーズに生産的に関与するために、腕/手の発達と持続的な使用を促進する介入を追求することが重要です。
調査員は遠隔研究アプローチを使用して、介護者と参加者がカスタマイズされたコンピューター生成ゲームをプレイするのを支援することを計画しています。このゲームでは、介入として機能する変更された仮想現実活動を制御するために、独立した持続的な手の分離と開始および持続的な動きのパターンが必要です。
使用するゲームやアクティビティをカスタマイズするには、各参加者の介護者と協力して、参加者のモチベーションと興味のレベルが使用するゲーム/アクティビティと一致するようにする必要があります。
鮮やかな色のリストバンドは、1 時間の介入中に各参加者の手首に着用され、参加者は週に 3 日、約 12 週間関与します。
これらのリスト バンドは、私たちが開発したソフトウェアによって検出されます。
参加者が腕を動かすと、当社のソフトウェアがこれらの位置の変化を検出し、コンピューター ベースのアクティビティをアクティブにします。
研究の5つの異なる時点で、研究者は介入への暴露に起因する可能性のある独立した到達能力の変化をテストします.
具体的には、研究者は、手のステレオタイプを最小限に抑え、独立した腕の機能の量と質を改善する介入の影響を評価します.
研究の開始時と終了時に、研究者はまた、参加者の家族/介護者と協力して作成された3つの目標を通じて、介入が日常生活の活動、したがって生活の質に与えた影響を評価します。
この研究は仮想的な性質 (遠隔調査) であるため、研究者は複数の国から 10 ～ 12 人の参加者を募集することを目指しています。
登録後、各参加者は最大 5 ～ 6 か月間参加します。
すべての活動は、介護者と協力して参加者ごとに手作業で選択されるため、この研究に関与するリスクは低くなります。
研究者は、この介入により、腕の使用に関する運動計画能力が向上し、ステレオタイプが減少すると予想しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pamela S Diener, PhD, MS, OT/L
- 電話番号：2403811763
- メール：psd23@georgetown.edu
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- 募集
- Georgetown University School of Medicine
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コンタクト：
- Pamela S Diener, PhD, MS, OT/L
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- レット症候群、
- 原因と結果の理解、
- ゲームをコントロールするために必要な動きを完了するための腕の機能的な可動範囲。
除外基準:
- 肩の動きに影響を与える競合する整形外科または神経筋の診断がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
この研究には、介入前段階 (4 週間)、原因と結果のトレーニング段階 (1 週間)、介入段階 (12 週間)、介入後段階 (4-数週間) 開始から終了まで合計 5 ～ 6 か月。
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調査員は、各参加者の動機と興味に基づいて、各ゲーム セッションをカスタマイズします。
介入は、独立した手の分離を促進し（ステレオタイプを最小限に抑えます）、コンピューターで生成された活動を活性化または制御するのに役立つ独立した腕/手の動きを促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的到達テスト
時間枠：変化を測定するために、このテストを 5 か月の研究中に 5 回実施 (繰り返し) します。1 日目 (ベースライン)。 32日目（1週間のトレーニングの開始）; 40日目（1週間のトレーニングセッション後）; 130日目（12週間の介入の終わり）; 160日目（介入後）。
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調査官は、すべてのテスト セッションをビデオ録画して、ビデオをスロー モーションまたはフレームごとに表示して、手の分離、リーチの数、持続的なリーチの時間、および持続的な手の分離をカウントします。
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変化を測定するために、このテストを 5 か月の研究中に 5 回実施 (繰り返し) します。1 日目 (ベースライン)。 32日目（1週間のトレーニングの開始）; 40日目（1週間のトレーニングセッション後）; 130日目（12週間の介入の終わり）; 160日目（介入後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成尺度 (GAS)
時間枠：変化を測定するために、このテストは 1 日目 (ベースライン) に実施され、120 日目 (介入段階の終了) に繰り返されます。
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保護者/介護者と協力して、研究者は、研究の目的と日常生活の質の向上に関連する、各参加者に固有の3つの目標を作成します。
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変化を測定するために、このテストは 1 日目 (ベースライン) に実施され、120 日目 (介入段階の終了) に繰り返されます。
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機能可動域 (FROM)
時間枠：FROM の変化が研究中に発生するかどうかを評価するために、このテストは 1 日目 (ベースライン) に実施され、120 日目 (介入後) に繰り返されます。
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研究の開始時と終了時に肩と手の可動範囲を評価して、肩の可動性が変化していないこと、および/または介入に必要な動きに影響を与えていないことを確認します。
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FROM の変化が研究中に発生するかどうかを評価するために、このテストは 1 日目 (ベースライン) に実施され、120 日目 (介入後) に繰り返されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McAmis NE, Foreman MH, Himmelrich MD, Diener PS and Engsberg JR. Development of a Method to Use a Color Tracker for Motor Therapy for Individuals with Rett Syndrome. SM J Pediatr. 2017; 2(2): 1012.
- Mraz KM, Amadio G, Diener P, Eisenberg G, Engsberg JR. Improving upper extremity motor skills in girls with rett syndrome using virtual reality. J of Intellect Disabil - Diagnosis and Treatment, 2016, 4(3):142-151.
- Mraz, K, Eisenberg G, Diener P, Amadio G, Foreman MH, Engsberg JR. The Effects of Virtual Reality on the Upper Extremity Skills of Girls with Rett Syndrome: A Single Case Study. J of Intellect Disabil- Diagnosis and Treatment. 2016, 4(3):152-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。