Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van de impact van computergamen op armgebruik bij het Rett-syndroom

21 februari 2023 bijgewerkt door: Pamela Diener, Georgetown University

Beoordeling van de effectiviteit van aangepaste computeractiviteiten bij het verminderen van stereotypen en het verbeteren van onafhankelijke motorische vaardigheden van de bovenste ledematen bij personen met het Rett-syndroom

Met behulp van een tele-onderzoeksbenadering zullen we verzorgers en deelnemers rekruteren, inschrijven, begeleiden en ondersteunen om deel te nemen aan computergebaseerde activiteiten (gemodificeerde virtual reality) met als primair resultaat het verminderen van stereotypen en het vergroten van onafhankelijk arm- en handgebruik en als secundair resultaat verbetering van de kwaliteit van leven. Door onze virtuele aanpak zijn we in staat om te rekruteren uit meerdere landen en alle staten en territoria van de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeg in het leven verliezen personen met het Rett-syndroom het doelbewuste gebruik van hun handen en houden ze zich bezig met handwringing en handmouthing-stereotypieën. Het is belangrijk om interventies na te streven die de ontwikkeling en het duurzame gebruik van armen/handen kunnen vergemakkelijken voor productieve betrokkenheid bij dagelijkse behoeften die uiteindelijk de kwaliteit van leven verbeteren. Onderzoekers zijn van plan een tele-onderzoeksbenadering te gebruiken om zorgverleners en de deelnemers te helpen bij het spelen van op maat gemaakte computer-gegenereerde spellen die onafhankelijke en aanhoudende handscheidingen en geïnitieerde en aanhoudende bewegingspatronen vereisen om de gemodificeerde virtual reality-activiteit die dient als onze interventie te beheersen. Aanpassing van de gebruikte games en activiteiten vereist samenwerking met de verzorgers van elke deelnemer om ervoor te zorgen dat het niveau van motivatie en interesse van de deelnemer overeenkomt met de gebruikte game/activiteiten. Felgekleurde polsbandjes worden om de pols van elke deelnemer gedragen tijdens de één uur durende interventie waaraan ze 3 dagen per week gedurende ~ 12 weken zullen deelnemen. Deze polsbandjes worden gedetecteerd door de software die we hebben ontwikkeld. Terwijl de deelnemers hun armen bewegen, zal onze software deze positieveranderingen detecteren en de computergebaseerde activiteiten activeren. Op 5 verschillende punten in het onderzoek zullen onderzoekers testen op veranderingen in het vermogen om zelfstandig te reiken die het gevolg kunnen zijn van blootstelling aan de interventie. In het bijzonder zullen onderzoekers de impact van de interventie beoordelen op het minimaliseren van handstereotypieën en het verbeteren van de hoeveelheid en kwaliteit van de onafhankelijke armfunctie. Aan het begin en einde van het onderzoek zullen onderzoekers ook de impact van de interventie op de activiteiten van het dagelijks leven, en dus de kwaliteit van leven, beoordelen aan de hand van drie doelen die zijn ontwikkeld in samenwerking met de familie/verzorger van de deelnemer. Vanwege het virtuele karakter (tele-onderzoek) van het onderzoek streven de onderzoekers ernaar om 10-12 deelnemers uit meerdere landen te rekruteren. Eenmaal ingeschreven, blijft elke deelnemer maximaal 5-6 maanden betrokken. Aangezien alle activiteiten voor elke deelnemer met de hand worden geselecteerd in samenwerking met de zorgverleners, zijn de risico's van betrokkenheid bij dit onderzoek laag. Onderzoekers verwachten dat deze interventie de motorische planningsmogelijkheden voor armgebruik zal verbeteren en stereotypen zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Werving
        • Georgetown University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rett-syndroom,
  • Inzicht in oorzaak en gevolg,
  • Functioneel bewegingsbereik van de armen om de bewegingen te voltooien die nodig zijn om de spellen te besturen.

Uitsluitingscriteria:

  • geen concurrerende orthopedische of neuromusculaire diagnose die schouderbewegingen beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers
Het onderzoek omvat een pre-interventiefase (4 weken lang), gevolgd door een oorzaak-gevolg-trainingsfase (1 week lang), gevolgd door een interventiefase (12 weken lang) en eindigend met een post-interventiefase (4- weken lang) voor een totaal van 5-6 maanden van start tot finish.
Gedragsmatig: Gemodificeerde Virtual Reality Gaming
Onderzoekers passen elke spelsessie aan op basis van de drijfveren en interesses van elke deelnemer. De interventie vergemakkelijkt onafhankelijke handscheidingen (minimalisering van stereotypen) en moedigt onafhankelijke arm-/handbewegingen aan die dienen om de door de computer gegenereerde activiteiten te activeren of te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele bereiktest
Tijdsspanne: Om verandering te meten, wordt deze test 5 keer afgenomen (herhaald) tijdens het onderzoek van 5 maanden: Dag 1 (baseline); Dag 32 (begin weeklange training); Dag 40 (na een trainingssessie van een week); Dag Dag 130 (einde van 12 wk interventie); Dag 160 (na de interventie).
Onderzoekers zullen alle testsessies op video opnemen, zodat de video in slow motion of frame voor frame kan worden bekeken om handscheidingen, aantal reikwijdtes, tijd van aanhoudende reikwijdten en aanhoudende handscheidingen te tellen.
Om verandering te meten, wordt deze test 5 keer afgenomen (herhaald) tijdens het onderzoek van 5 maanden: Dag 1 (baseline); Dag 32 (begin weeklange training); Dag 40 (na een trainingssessie van een week); Dag Dag 130 (einde van 12 wk interventie); Dag 160 (na de interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel Bereikbaarheid Schaal (GAS)
Tijdsspanne: Om verandering te meten, wordt deze test afgenomen op dag 1 (basislijn) en herhaald op dag 120 (einde van de interventiefase)
In samenwerking met de ouders/verzorgers stellen de onderzoekers drie specifieke doelen op voor elke deelnemer die betrekking hebben op de studiedoelen en het verbeteren van de kwaliteit van het dagelijks leven.
Om verandering te meten, wordt deze test afgenomen op dag 1 (basislijn) en herhaald op dag 120 (einde van de interventiefase)
Functioneel bewegingsbereik (VAN)
Tijdsspanne: Om te beoordelen of er tijdens het onderzoek een verandering in de FROM optreedt, wordt deze test afgenomen op dag 1 (baseline) en herhaald op dag 120 (na de interventie).
Beoordeel het bereik van schouder- en handbewegingen aan het begin en aan het einde van de studie om er zeker van te zijn dat de schoudermobiliteit onveranderd is en/of geen invloed heeft op de vereiste bewegingen voor de interventie.
Om te beoordelen of er tijdens het onderzoek een verandering in de FROM optreedt, wordt deze test afgenomen op dag 1 (baseline) en herhaald op dag 120 (na de interventie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

International Rett Syndrome Foundation Rettsyndrome.org

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • McAmis NE, Foreman MH, Himmelrich MD, Diener PS and Engsberg JR. Development of a Method to Use a Color Tracker for Motor Therapy for Individuals with Rett Syndrome. SM J Pediatr. 2017; 2(2): 1012.
  • Mraz KM, Amadio G, Diener P, Eisenberg G, Engsberg JR. Improving upper extremity motor skills in girls with rett syndrome using virtual reality. J of Intellect Disabil - Diagnosis and Treatment, 2016, 4(3):142-151.
  • Mraz, K, Eisenberg G, Diener P, Amadio G, Foreman MH, Engsberg JR. The Effects of Virtual Reality on the Upper Extremity Skills of Girls with Rett Syndrome: A Single Case Study. J of Intellect Disabil- Diagnosis and Treatment. 2016, 4(3):152-9.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0656

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rett-syndroom

Klinische onderzoeken op Gemodificeerde Virtual Reality Gaming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren