Měření dopadu počítačových her na používání paží u Rettova syndromu
1. října 2024 aktualizováno: Pamela Diener, Georgetown University
Posouzení účinnosti přizpůsobených počítačových aktivit na snížení stereotypů a zlepšení nezávislých motorických dovedností horních končetin u osob s Rettovým syndromem
Pomocí televýzkumného přístupu najmeme, zapíšeme, povedeme a budeme podporovat pečovatele a účastníky, aby se zapojili do počítačových aktivit (upravená virtuální realita) s primárním výsledkem snížení stereotypů a zvýšení nezávislého používání paží a rukou a sekundárním výsledkem zlepšení kvality žití.
Díky našemu virtuálnímu přístupu jsme schopni rekrutovat z více zemí a všech států a území USA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V raném věku jedinci s Rettovým syndromem ztrácejí smysluplné používání rukou a zapojují se do stereotypů ručního mačkání rukou.
Je důležité provádět intervence, které mohou usnadnit rozvoj a trvalé používání paží/rukou pro produktivní zapojení do každodenních potřeb, které v konečném důsledku zlepší kvalitu života.
Vyšetřovatelé plánují použít přístup tele-výzkumu, aby pomohli pečovatelům a účastníkům hrát přizpůsobené počítačem generované hry, které vyžadují nezávislé a trvalé oddělování rukou a iniciované a trvalé pohybové vzorce k ovládání modifikované aktivity virtuální reality, která slouží jako náš zásah.
Přizpůsobení používaných her a aktivit bude vyžadovat spolupráci s pečovateli každého účastníka, aby se zajistilo, že úroveň motivace a zájmu účastníka odpovídá použité hře/aktivitám.
Pestrobarevné náramky budou mít každý účastník na zápěstí během hodinové intervence, do které budou zapojeni 3 dny v týdnu po dobu ~12 týdnů.
Tyto náramky budou detekovány softwarem, který jsme vyvinuli.
Když účastníci pohybují rukama, náš software tyto změny polohy zjistí a aktivuje počítačové aktivity.
V 5 různých bodech studie vyšetřovatelé otestují změny v schopnostech nezávislého dosahování, které mohou vyplynout z expozice zásahu.
Konkrétně vyšetřovatelé posoudí dopad intervence na minimalizaci stereotypů ruky a zlepšení množství a kvality nezávislé funkce paže.
Na začátku a na konci studie vyšetřovatelé také posoudí dopad intervence na aktivity každodenního života, a tedy kvalitu života, prostřednictvím tří cílů vyvinutých ve spolupráci s rodinou/pečovatelem účastníka.
Vzhledem k virtuální povaze (tele-výzkum) studie se vyšetřovatelé snaží získat 10–12 účastníků z více zemí.
Po registraci zůstane každý účastník zapojen po dobu 5–6 měsíců.
Vzhledem k tomu, že všechny aktivity jsou pro každého účastníka vybírány ručně ve spolupráci s pečovateli, je riziko zapojení do této studie nízké.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tato intervence zlepší schopnosti motorického plánování pro použití paží a sníží stereotypy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pamela S Diener, PhD, MS, OT/L
- Telefonní číslo: 2403811763
- E-mail: psd23@georgetown.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Nábor
- Georgetown University School of Medicine
-
Kontakt:
- Pamela S Diener, PhD, MS, OT/L
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rettův syndrom,
- Pochopení příčiny a následku,
- Funkční rozsah pohybu paží k dokončení pohybů potřebných k ovládání her.
Kritéria vyloučení:
- žádná konkurenční ortopedická nebo neuromuskulární diagnóza, která ovlivňuje pohyby ramen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
Studie zahrnuje předintervenční fázi (dlouhá 4 týdny), po níž následuje tréninková fáze příčiny a následku (1 týden), následovaná intervenční fází (12 týdnů) a končí fází po intervenci (4- týdny) celkem 5-6 měsíců od začátku do konce.
|
Vyšetřovatelé přizpůsobují každou herní relaci na základě motivací a zájmů každého účastníka.
Intervence usnadňuje samostatné oddělování rukou (minimalizuje stereotypy) a podporuje nezávislý pohyb paží/ruky, který slouží k aktivaci nebo kontrole počítačem generovaných činností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční test dosahu
Časové okno: Pro měření změny se tento test provádí (opakuje) 5krát během 5měsíční studie: Den 1 (základní hodnota); Den 32 (začátek týdenního tréninku); 40. den (po jednom týdnu tréninku); Den Den 130 (konec 12týdenní intervence); 160. den (po zásahu).
|
Vyšetřovatelé zaznamenají video všech testovacích sezení, aby bylo možné video sledovat zpomaleně nebo snímek po snímku, aby se spočítaly separace rukou, počet zásahů, doba trvalých zásahů a trvalé separace rukou.
|
Pro měření změny se tento test provádí (opakuje) 5krát během 5měsíční studie: Den 1 (základní hodnota); Den 32 (začátek týdenního tréninku); 40. den (po jednom týdnu tréninku); Den Den 130 (konec 12týdenní intervence); 160. den (po zásahu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Pro měření změny se tento test provádí v den 1 (základní hodnota) a opakuje se v den 120 (konec intervenční fáze)
|
Ve spolupráci s rodiči/pečovateli vytvoří vyšetřovatelé tři cíle specifické pro každého účastníka, které se týkají studijních cílů a zlepšení kvality každodenního života.
|
Pro měření změny se tento test provádí v den 1 (základní hodnota) a opakuje se v den 120 (konec intervenční fáze)
|
|
Funkční rozsah pohybu (FROM)
Časové okno: Aby se vyhodnotilo, zda během studie dojde ke změně FROM, je tento test proveden v den 1 (základní hodnota) a zopakován v den 120 (po intervenci)
|
Posuďte rozsah pohybu ramene a ruky na začátku a na konci studie, abyste se ujistili, že pohyblivost ramen je nezměněna a/nebo neovlivňuje požadované pohyby pro intervenci.
|
Aby se vyhodnotilo, zda během studie dojde ke změně FROM, je tento test proveden v den 1 (základní hodnota) a zopakován v den 120 (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McAmis NE, Foreman MH, Himmelrich MD, Diener PS and Engsberg JR. Development of a Method to Use a Color Tracker for Motor Therapy for Individuals with Rett Syndrome. SM J Pediatr. 2017; 2(2): 1012.
- Mraz KM, Amadio G, Diener P, Eisenberg G, Engsberg JR. Improving upper extremity motor skills in girls with rett syndrome using virtual reality. J of Intellect Disabil - Diagnosis and Treatment, 2016, 4(3):142-151.
- Mraz, K, Eisenberg G, Diener P, Amadio G, Foreman MH, Engsberg JR. The Effects of Virtual Reality on the Upper Extremity Skills of Girls with Rett Syndrome: A Single Case Study. J of Intellect Disabil- Diagnosis and Treatment. 2016, 4(3):152-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0656
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .