Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af indvirkningen af ​​computerspil på armbrug i Rett syndrom

21. februar 2023 opdateret af: Pamela Diener, Georgetown University

Vurdering af effektiviteten af ​​tilpassede computeraktiviteter til at reducere stereotypier og forbedre uafhængige motoriske færdigheder i øvre ekstremiteter hos personer med Rett syndrom

Ved at bruge en tele-forskningstilgang vil vi rekruttere, tilmelde, vejlede og støtte plejere og deltagere til at engagere sig i computerbaserede aktiviteter (modificeret virtuel virkelighed) med det primære resultat at reducere stereotyper og øge uafhængig brug af arm og hånd og sekundært resultat af forbedring af kvaliteten af at leve. På grund af vores virtuelle tilgang er vi i stand til at rekruttere fra flere lande og alle stater og territorier i USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligt i livet mister personer med Retts syndrom målrettet brug af deres hænder og engagerer sig i stereotypier med håndvridning og håndmund. Det er vigtigt at forfølge interventioner, der kan lette udviklingen og vedvarende brug af arme/hænder til produktiv involvering i daglige behov, som i sidste ende forbedrer livskvaliteten. Efterforskere planlægger at bruge en tele-forskningstilgang til at hjælpe omsorgspersoner og deltagere med at spille skræddersyede computergenererede spil, der kræver uafhængige og vedvarende håndadskillelser og påbegyndte og vedvarende bevægelsesmønstre for at kontrollere den modificerede virtual reality-aktivitet, der tjener som vores intervention. Tilpasning af de anvendte spil og aktiviteter vil kræve samarbejde med hver enkelt deltagers omsorgspersoner for at sikre, at niveauet af motivation og interesse hos deltageren stemmer overens med det/de anvendte spil/aktiviteter. Klart farvede armbånd vil blive båret på hver deltagers håndled under den en time lange intervention, hvor de vil være involveret 3 dage om ugen i ~12 uger. Disse håndledsbånd vil blive opdaget af den software, vi udviklede. Når deltagerne bevæger deres arme, vil vores software registrere disse positionsændringer og aktivere de computerbaserede aktiviteter. På 5 forskellige punkter i undersøgelsen vil efterforskerne teste for ændringer i uafhængige nåevner, der kan være resultatet af eksponering for interventionen. Specifikt vil efterforskere vurdere virkningen af ​​interventionen på at minimere håndstereotyper og forbedre mængden og kvaliteten af ​​uafhængig armfunktion. Ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne også vurdere, hvilken indvirkning interventionen havde på dagligdagens aktiviteter og dermed livskvaliteten, via tre mål udviklet i samarbejde med deltagerens familie/plejer. På grund af undersøgelsens virtuelle karakter (tele-forskning) sigter efterforskerne efter at rekruttere 10-12 deltagere fra flere lande. Når de er tilmeldt, vil hver deltager forblive involveret i op til 5-6 måneder. Da alle aktiviteter er håndvalgt for hver deltager i samarbejde med plejepersonalet, er risikoen for involvering i denne undersøgelse lav. Efterforskere forventer, at denne intervention vil forbedre motoriske planlægningsevner til armbrug og reducere stereotypier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Rekruttering
        • Georgetown University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rett syndrom,
  • Forståelse af årsag og virkning,
  • Funktionelt bevægelsesområde for arme for at fuldføre de bevægelser, der er nødvendige for at styre spillene.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen konkurrerende ortopædisk eller neuromuskulær diagnose, der påvirker skulderbevægelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere
Studiet involverer en præ-interventionsfase (4 uger lang), efterfulgt af en årsags- og virkningstræningsfase (1 uge lang), efterfulgt af en interventionsfase (12 uger lang) og afsluttes med en post-interventionsfase (4- uger) i i alt 5-6 måneder fra start til slut.
Adfærdsmæssigt: Modificeret Virtual Reality Gaming
Efterforskere tilpasser hver spillesession baseret på hver deltagers motivatorer og interesser. Interventionen letter uafhængige håndadskillelser (minimerer stereotypier) og tilskynder til uafhængige arm-/håndbevægelser, der tjener til at aktivere eller kontrollere de computergenererede aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: For at måle forandring administreres (gentages) denne test 5 gange i løbet af 5 måneders undersøgelsen: Dag 1 (baseline); Dag 32 (start af uge lang træning); Dag 40 (efter en uges træningssession); Dag Dag 130 (slutning af 12 ugers intervention); Dag 160 (efter-intervention).
Efterforskere vil videooptage alle testsessioner, så videoen kan ses i slowmotion eller billede for billede for at tælle håndseparationer, antal rækker, tidspunkter for vedvarende rækkevidder og vedvarende håndseparationer.
For at måle forandring administreres (gentages) denne test 5 gange i løbet af 5 måneders undersøgelsen: Dag 1 (baseline); Dag 32 (start af uge lang træning); Dag 40 (efter en uges træningssession); Dag Dag 130 (slutning af 12 ugers intervention); Dag 160 (efter-intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: For at måle ændringen administreres denne test på dag 1 (basislinje) og gentages på dag 120 (slutningen af ​​interventionsfasen)
I samarbejde med forældrene/plejerne vil efterforskerne skabe tre mål, der er specifikke for hver deltager, der relaterer sig til studiemål og forbedring af dagliglivets kvalitet.
For at måle ændringen administreres denne test på dag 1 (basislinje) og gentages på dag 120 (slutningen af ​​interventionsfasen)
Funktionelt bevægelsesområde (FROM)
Tidsramme: For at vurdere, om der sker en ændring i FROM under undersøgelsen, administreres denne test på dag 1 (basislinje) og gentages på dag 120 (efter intervention)
Vurder rækkevidden af ​​skulder- og håndbevægelse ved start og afslutning af undersøgelsen for at være sikker på, at skuldermobiliteten er uændret og/eller ikke påvirker de nødvendige bevægelser til interventionen.
For at vurdere, om der sker en ændring i FROM under undersøgelsen, administreres denne test på dag 1 (basislinje) og gentages på dag 120 (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

International Rett Syndrome Foundation Rettsyndrome.org

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • McAmis NE, Foreman MH, Himmelrich MD, Diener PS and Engsberg JR. Development of a Method to Use a Color Tracker for Motor Therapy for Individuals with Rett Syndrome. SM J Pediatr. 2017; 2(2): 1012.
  • Mraz KM, Amadio G, Diener P, Eisenberg G, Engsberg JR. Improving upper extremity motor skills in girls with rett syndrome using virtual reality. J of Intellect Disabil - Diagnosis and Treatment, 2016, 4(3):142-151.
  • Mraz, K, Eisenberg G, Diener P, Amadio G, Foreman MH, Engsberg JR. The Effects of Virtual Reality on the Upper Extremity Skills of Girls with Rett Syndrome: A Single Case Study. J of Intellect Disabil- Diagnosis and Treatment. 2016, 4(3):152-9.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0656

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rett syndrom

Kliniske forsøg med Modificeret Virtual Reality Gaming

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner