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パルボシクリブ + アロマターゼ阻害剤またはアロマターゼ阻害剤単独で治療した閉経前転移性乳がん患者における現実世界の腫瘍反応の比較

2024年7月5日 更新者：Pfizer

転移性乳がんを患う閉経前/閉経期の女性に対する第一選択療法としてのアロマターゼ阻害剤とパルボシクリブの併用による実際の腫瘍反応

この研究は、2010年1月1日以降に第一選択療法としてパルボシクリブ＋アロマターゼ阻害剤（AI）またはAI単独を開始した閉経前/閉経周期のHR+/HER2-転移性乳がん（MBC）患者における実際の腫瘍反応を評価することを目的としている。 2020 年 6 月 30 日まで。 データは電子医療記録 (EHR) データベース内の構造化データ フィールドから取得され、対象を絞ったカルテのレビューを通じて収集された追加の非構造化データによって補完されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

197

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Pfizer New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

閉経前の転移性乳がん患者

説明

包含基準:

  1. MBCと診断された時点で閉経前または閉経周辺期
  2. 患者の病歴におけるMBCの診断
  3. 以下のように定義される HR+/HER2- ステータスが確認されました。 HR+: ER+ または PR+ テスト。 b. HER2-: HER2 検査が陰性であり、検査が陽性ではない (IHC 陽性 3+、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] 陽性/増幅、他に特定されない陽性 [NOS])。

  4. 2010年1月1日からインデックス期間の2020年6月30日まで、データカットオフ日の2020年12月31日までの期間に、MBCの第一選択治療として以下のレジメンのいずれかを受けた。

    1. MBC の第一選択治療としての Palbociclib + AI または
    2. MBC の第一選択治療としての単独療法 AI
  5. 治療時に iKnowMed (iKM) の EHR 能力を最大限に活用して US Oncology Network (USON) 施設で治療を受けた。
  6. 患者が治療を受けた USON サイトから入手可能な EHR データは、研究目的でアクセスできます。

除外基準:

  1. 早期乳がん（BC）またはMBC環境におけるサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤（パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ）による以前の治療の証拠。
  2. MBC診断日から120日を超えた最初の構造化された活動（臨床訪問）。USON以外での初回MBC治療が行われていないことを確認するためのチャートレビューが含まれる。
  3. -治験観察期間中（パルボシクリブ+AIまたはAI単独療法の開始後、2020年12月31日まで）に別の原発がんの治療を受けた、またはUSON内の別の原発がんの病歴。
  4. パルボシクリブ+AIまたはAI単独療法の開始後、かつ2020年12月31日までに介入臨床試験に登録している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パルボシクリブ + アロマターゼ阻害剤
薬：パルボシクリブ + アロマターゼ阻害剤
パルボシクリブ + アロマターゼ阻害剤
アロマターゼ阻害剤単独
薬：アロマターゼ阻害剤
アロマターゼ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全参加者の現実世界腫瘍反応 (rwTR) (治療重み付けの正規化逆確率 [nIPTW] で調整)
時間枠：11年。 2010年1月1日から2020年6月30日まで評価されました。研究データのカットオフ日は2020年12月31日でした。
一次治療中のチャートレビューで得られた反応評価に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のrwTR。 現実世界反応率（rwRR）は、2 つの治療コホート間の潜在的な不均衡を調整するために nIPTW 法を使用して推定されました。 CRは、治療に対する「完全な反応」、患者が「寛解」にある、「すべての病変」が消失した、または「疾患の証拠がない」ことを示すものとして記録された。 PR は、目に見える病気が増加する領域はなく、一部またはすべての領域で目に見える病気のサイズが部分的に減少することとして記録されました（病気がまだ存在するにもかかわらず、病気の体積が減少します）。 潜在的な選択バイアスによる交絡を減らすために、nIPTW 法が採用されました。
11年。 2010年1月1日から2020年6月30日まで評価されました。研究データのカットオフ日は2020年12月31日でした。
腫瘍評価による患者の実際の腫瘍反応 (nIPTW によって調整)
時間枠：11年。 2010年1月1日から2020年6月30日まで評価されました。研究データのカットオフ日は2020年12月31日でした。
一次治療中のチャートレビューで得られた反応評価に基づく完全なCRまたはPRのrwTR。 rwRRは、2つの治療コホート間の潜在的な不均衡を調整するためにnIPTW法を使用して推定されました。 CRは、治療に対する「完全な反応」、患者が「寛解」にある、「すべての病変」が消失した、または「疾患の証拠がない」ことを示すものとして記録された。 PR は、目に見える病気が増加する領域はなく、一部またはすべての領域で目に見える病気のサイズが部分的に減少することとして記録されました（病気がまだ存在するにもかかわらず、病気の体積が減少します）。 潜在的な選択バイアスによる交絡を減らすために、nIPTW 法が採用されました。
11年。 2010年1月1日から2020年6月30日まで評価されました。研究データのカットオフ日は2020年12月31日でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月16日

一次修了 (実際)

2021年12月9日

研究の完了 (実際)

2021年12月9日

試験登録日

最初に提出

2021年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月12日

最初の投稿 (実際)

2021年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月5日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5481159

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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