- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05012644
Risposta comparativa del tumore nel mondo reale in pazienti con carcinoma mammario metastatico in pre-menopausa trattate con palbociclib + inibitore dell'aromatasi o solo inibitore dell'aromatasi
13 ottobre 2022 aggiornato da: Pfizer
RISPOSTA AL TUMORE DEL MONDO REALE DEL PALBOCICLIB IN COMBINAZIONE CON UN INIBITORE DELL'AROMATASI COME TERAPIA DI PRIMA LINEA NELLE DONNE IN PRE/PERIMENOPAUSA CON CARCINOMA AL SENO METASTATICO
Questo studio mira a valutare la risposta del tumore nel mondo reale nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) in pre/perimenopausa HR+/HER2- che iniziano palbociclib + inibitore dell'aromatasi (AI) o AI da solo come terapia di prima linea durante il periodo successivo al 1° gennaio 2010 entro il 30 giugno 2020.
I dati saranno ottenuti da campi di dati strutturati all'interno di un database di cartelle cliniche elettroniche (EHR) e saranno integrati da ulteriori dati non strutturati raccolti attraverso una revisione della cartella mirata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
197
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Pfizer New York
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con carcinoma mammario metastatico in pre-menopausa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pre o perimenopausa alla diagnosi di MBC
- Diagnosi di MBC nella storia del paziente
- Stato HR+/HER2- confermato come definito come: a. HR+: test ER+ o PR+; B. HER2-: qualsiasi test HER2 negativo e assenza di un test positivo (IHC positivo 3+, ibridazione in situ fluorescente [FISH] positivo/amplificato, positivo non altrimenti specificato [NOS]).
Ha ricevuto uno dei seguenti regimi come trattamento di prima linea per MBC nel periodo dal 1° gennaio 2010 al periodo indice 30 giugno 2020 fino alla data limite dei dati del 31 dicembre 2020.
- Palbociclib + AI come trattamento di prima linea per MBC o
- Monoterapia AI come trattamento di prima linea per MBC
- Ha ricevuto cure presso uno o più siti US Oncology Network (USON) utilizzando tutte le capacità EHR di iKnowMed (iKM) al momento del trattamento.
- I dati EHR disponibili presso il/i sito/i USON in cui il paziente ha ricevuto il trattamento sono accessibili per scopi di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di precedente trattamento con inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6 (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) nel carcinoma mammario in fase iniziale (BC) o MBC.
- Prima attività strutturata (visita clinica) superiore a 120 giorni dopo la data diagnostica MBC con revisione della cartella clinica per confermare l'assenza di trattamento MBC iniziale al di fuori di USON.
- Ricezione del trattamento indicato per un altro tumore primario durante il periodo di osservazione dello studio (dopo l'inizio della monoterapia con Palbociclib + AI o AI e prima del 31 dicembre 2020) o storia di un altro tumore primario all'interno di USON.
- Iscritta a qualsiasi studio clinico interventistico dopo l'inizio di Palbociclib + AI o AI in monoterapia E prima del 31 dicembre 2020.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Palbociclib + inibitore dell'aromatasi
|
Palbociclib + inibitore dell'aromatasi
|
Inibitore dell'aromatasi da solo
|
Inibitore dell'aromatasi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta nel mondo reale (rwRR) -Stima in pazienti trattate con palbociclib + IA rispetto alla sola IA
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento MBC di prima linea nel periodo compreso tra gennaio 2010 e giugno 2020 (dati raccolti in modo retrospettivo) con data limite di dicembre 2020.
|
rwRR definito come la proporzione di pazienti con risposta tumorale nel mondo reale costituita da risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base di tutte le valutazioni di risposta registrate durante la terapia di prima linea acquisite con la revisione del grafico.
|
Dalla prima dose del trattamento MBC di prima linea nel periodo compreso tra gennaio 2010 e giugno 2020 (dati raccolti in modo retrospettivo) con data limite di dicembre 2020.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della chinasi proteica
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Palbociclib
- Inibitori dell'aromatasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5481159
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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