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Risposta comparativa del tumore nel mondo reale in pazienti con carcinoma mammario metastatico in pre-menopausa trattate con palbociclib + inibitore dell'aromatasi o solo inibitore dell'aromatasi

5 luglio 2024 aggiornato da: Pfizer

RISPOSTA AL TUMORE DEL MONDO REALE DEL PALBOCICLIB IN COMBINAZIONE CON UN INIBITORE DELL'AROMATASI COME TERAPIA DI PRIMA LINEA NELLE DONNE IN PRE/PERIMENOPAUSA CON CARCINOMA AL SENO METASTATICO

Questo studio mira a valutare la risposta del tumore nel mondo reale nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) in pre/perimenopausa HR+/HER2- che iniziano palbociclib + inibitore dell'aromatasi (AI) o AI da solo come terapia di prima linea durante il periodo successivo al 1° gennaio 2010 entro il 30 giugno 2020. I dati saranno ottenuti da campi di dati strutturati all'interno di un database di cartelle cliniche elettroniche (EHR) e saranno integrati da ulteriori dati non strutturati raccolti attraverso una revisione della cartella mirata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Pfizer New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma mammario metastatico in pre-menopausa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pre o perimenopausa alla diagnosi di MBC
  2. Diagnosi di MBC nella storia del paziente
  3. Stato HR+/HER2- confermato come definito come: a. HR+: test ER+ o PR+; B. HER2-: qualsiasi test HER2 negativo e assenza di un test positivo (IHC positivo 3+, ibridazione in situ fluorescente [FISH] positivo/amplificato, positivo non altrimenti specificato [NOS]).

  4. Ha ricevuto uno dei seguenti regimi come trattamento di prima linea per MBC nel periodo dal 1° gennaio 2010 al periodo indice 30 giugno 2020 fino alla data limite dei dati del 31 dicembre 2020.

    1. Palbociclib + AI come trattamento di prima linea per MBC o
    2. Monoterapia AI come trattamento di prima linea per MBC
  5. Ha ricevuto cure presso uno o più siti US Oncology Network (USON) utilizzando tutte le capacità EHR di iKnowMed (iKM) al momento del trattamento.
  6. I dati EHR disponibili presso il/i sito/i USON in cui il paziente ha ricevuto il trattamento sono accessibili per scopi di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di precedente trattamento con inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6 (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) nel carcinoma mammario in fase iniziale (BC) o MBC.
  2. Prima attività strutturata (visita clinica) superiore a 120 giorni dopo la data diagnostica MBC con revisione della cartella clinica per confermare l'assenza di trattamento MBC iniziale al di fuori di USON.
  3. Ricezione del trattamento indicato per un altro tumore primario durante il periodo di osservazione dello studio (dopo l'inizio della monoterapia con Palbociclib + AI o AI e prima del 31 dicembre 2020) o storia di un altro tumore primario all'interno di USON.
  4. Iscritta a qualsiasi studio clinico interventistico dopo l'inizio di Palbociclib + AI o AI in monoterapia E prima del 31 dicembre 2020.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Palbociclib + inibitore dell'aromatasi
Droga: Palbociclib + inibitore dell'aromatasi
Palbociclib + inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi da solo
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale nel mondo reale (rwTR) di tutti i partecipanti (aggiustata in base alla probabilità inversa normalizzata di ponderazione del trattamento [nIPTW])
Lasso di tempo: 11 anni. Dal 1 gennaio 2010 al 30 giugno 2020 sono stati valutati. La data limite dei dati dello studio era il 31 dicembre 2020.
rwTR della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) in base alle valutazioni della risposta acquisite con la revisione del grafico durante la terapia di prima linea. Il tasso di risposta nel mondo reale (rwRR) è stato stimato utilizzando il metodo nIPTW per correggere il potenziale squilibrio tra le 2 coorti di trattamento. La CR è stata documentata come "una risposta completa" alla terapia, indicando che il paziente è in "remissione", "tutte le lesioni" sono scomparse o "nessuna evidenza di malattia". La PR è stata documentata come riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile (diminuzione del volume della malattia anche se la malattia è ancora presente). Il metodo nIPTW è stato impiegato per ridurre i confondimenti dovuti a potenziali bias di selezione.
11 anni. Dal 1 gennaio 2010 al 30 giugno 2020 sono stati valutati. La data limite dei dati dello studio era il 31 dicembre 2020.
Risposta tumorale nel mondo reale nei pazienti con valutazione del tumore (aggiustata da nIPTW)
Lasso di tempo: 11 anni. Dal 1 gennaio 2010 al 30 giugno 2020 sono stati valutati. La data limite dei dati dello studio era il 31 dicembre 2020.
rwTR di CR o PR complete in base alle valutazioni della risposta acquisite con la revisione del grafico durante la terapia di prima linea. L’rwRR è stato stimato utilizzando il metodo nIPTW per correggere il potenziale squilibrio tra le 2 coorti di trattamento. La CR è stata documentata come "una risposta completa" alla terapia, indicando che il paziente è in "remissione", "tutte le lesioni" sono scomparse o "nessuna evidenza di malattia". La PR è stata documentata come riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile (diminuzione del volume della malattia anche se la malattia è ancora presente). Il metodo nIPTW è stato impiegato per ridurre i confondimenti dovuti a potenziali bias di selezione.
11 anni. Dal 1 gennaio 2010 al 30 giugno 2020 sono stati valutati. La data limite dei dati dello studio era il 31 dicembre 2020.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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