Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная реакция опухоли в реальном мире у пациентов с метастатическим раком молочной железы в пременопаузе, получавших лечение палбоциклибом + ингибитор ароматазы или только ингибитор ароматазы

5 июля 2024 г. обновлено: Pfizer

РЕАЛЬНЫЙ ОПУХОЛЕВОЙ ОТВЕТ ПАЛБОЦИКЛИБА В КОМБИНАЦИИ С ИНГИБИТОРОМ АРОМАТАЗЫ В КАЧЕСТВЕ ТЕРАПИИ ПЕРВОЙ ЛИНИИ У ЖЕНЩИН В ПЕРИМЕНОПАУЗЕ С МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Это исследование направлено на оценку реального ответа опухоли у пациентов с метастатическим раком молочной железы (MBC) в пре/перименопаузе HR+/HER2-, которые начали лечение палбоциклибом + ингибитором ароматазы (ИИ) или только ИИ в качестве терапии первой линии в период 1 января 2010 г. или после этой даты. до 30 июня 2020 г. или ранее. Данные будут получены из полей структурированных данных в базе данных электронных медицинских карт (EHR) и будут дополнены дополнительными неструктурированными данными, собранными в ходе целевого анализа карт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

197

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациентки с метастатическим раком молочной железы в пременопаузе

Описание

Критерии включения:

  1. Пре- или перименопауза при диагнозе MBC
  2. Диагностика МРМЖ в анамнезе
  3. Подтвержденный статус HR+/HER2- определяется как: a. ЧСС+: тест ER+ или PR+; б. HER2-: любой HER2-отрицательный тест и отсутствие положительного теста (IHC положительный 3+, флуоресцентная гибридизация in situ [FISH] положительный/амплифицированный, положительный, не указанный иначе [NOS]).

  4. Получал одну из следующих схем лечения MBC первой линии в период с 01 января 2010 г. по индексный период 30 июня 2020 г. до даты прекращения сбора данных 31 декабря 2020 г.

    1. Палбоциклиб + ИА в качестве терапии первой линии при MBC или
    2. Монотерапия ИА в качестве терапии первой линии МРМЖ
  5. Получал помощь в центрах онкологической сети США (USON) с использованием всех возможностей EHR iKnowMed (iKM) во время лечения.
  6. Данные EHR, доступные на сайтах USON, где пациент проходил лечение, доступны для исследовательских целей.

Критерий исключения:

  1. Доказательства предшествующего лечения ингибиторами циклинзависимой киназы (CDK) 4/6 (палбоциклиб, рибоциклиб или абемациклиб) при раннем раке молочной железы (РМЖ) или МРМЖ.
  2. Первая структурированная активность (клинический визит) более чем через 120 дней после даты диагностики MBC с просмотром карты для подтверждения отсутствия первоначального лечения MBC вне УЗИ.
  3. Получение лечения, показанного по поводу другого первичного рака в течение периода наблюдения за исследованием (после начала палбоциклиба + ИИ или монотерапии ИИ и до 31 декабря 2020 г.) или наличие в анамнезе другого первичного рака в рамках УЗИ.
  4. Участник любого интервенционного клинического исследования после начала терапии палбоциклибом + ИИ или монотерапии ИИ И до 31 декабря 2020 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Палбоциклиб + ингибитор ароматазы
Лекарство: Палбоциклиб + ингибитор ароматазы
Палбоциклиб + ингибитор ароматазы
Только ингибитор ароматазы
Лекарство: Ингибитор ароматазы
Ингибитор ароматазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальная реакция опухоли (rwTR) у всех участников (с поправкой на нормализованную обратную вероятность взвешивания лечения [nIPTW])
Временное ограничение: 11 лет. С 01 января 2010 г. по 30 июня 2020 г. проводились оценки. Дата окончания сбора данных исследования — 31 декабря 2020 года.
rwTR полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе оценок ответа, зафиксированных при просмотре диаграмм во время терапии первой линии. Реальная частота ответа (rwRR) оценивалась с использованием метода nIPTW для корректировки потенциального дисбаланса между двумя когортами лечения. Полное выздоровление было зарегистрировано как «полный ответ» на терапию, признак того, что пациент находится в «ремиссии», «все поражения» исчезли или «нет признаков заболевания». ПР был зарегистрирован как частичное уменьшение размера видимого заболевания в некоторых или во всех областях без каких-либо областей увеличения видимого заболевания (уменьшение объема заболевания, даже если заболевание все еще присутствует). Метод nIPTW использовался для уменьшения искажений из-за потенциальных ошибок отбора.
11 лет. С 01 января 2010 г. по 30 июня 2020 г. проводились оценки. Дата окончания сбора данных исследования — 31 декабря 2020 года.
Реальная реакция опухоли у пациентов с оценкой опухоли (с поправками nIPTW)
Временное ограничение: 11 лет. С 01 января 2010 г. по 30 июня 2020 г. проводились оценки. Дата окончания сбора данных исследования — 31 декабря 2020 года.
rwTR полного полного выздоровления или PR на основе оценок ответа, зафиксированных при просмотре диаграмм во время терапии первой линии. rwRR оценивался с использованием метода nIPTW для корректировки потенциального дисбаланса между двумя когортами лечения. Полное выздоровление было зарегистрировано как «полный ответ» на терапию, признак того, что пациент находится в «ремиссии», «все поражения» исчезли или «нет признаков заболевания». ПР был зарегистрирован как частичное уменьшение размера видимого заболевания в некоторых или во всех областях без каких-либо областей увеличения видимого заболевания (уменьшение объема заболевания, даже если заболевание все еще присутствует). Метод nIPTW использовался для уменьшения искажений из-за потенциальных ошибок отбора.
11 лет. С 01 января 2010 г. по 30 июня 2020 г. проводились оценки. Дата окончания сбора данных исследования — 31 декабря 2020 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться