Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací reálná odpověď nádoru u pacientek s premenopauzálním metastatickým karcinomem prsu léčených palbociklibem + inhibitorem aromatázy nebo samotným inhibitorem aromatázy

5. července 2024 aktualizováno: Pfizer

SKUTEČNÁ NÁDOROVÁ ODPOVĚĎ PALBOCICLIB V KOMBINACI S INHIBITOREM AROMATÁZY JAKO LÉČBA PRVNÍ ŘADY U PRE/PERIMENOPAUZÁLNÍCH ŽEN S METASTATICKÝM RAKOVINEM PRSU

Tato studie si klade za cíl zhodnotit odpověď nádoru v reálném světě u pacientek s pre/perimenopauzálním HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu (MBC), u kterých byla zahájena léčba palbociklibem + inhibitor aromatázy (AI) nebo samotná AI jako léčba první volby během období po 1. lednu 2010 nebo později. do 30. června 2020 nebo dříve. Data budou získávána ze strukturovaných datových polí v rámci databáze elektronických zdravotních záznamů (EHR) a budou doplněna o další nestrukturovaná data shromážděná prostřednictvím cíleného přehledu map.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

premenopauzálních pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Premenopauzální nebo perimenopauzální při diagnóze MBC
  2. Diagnóza MBC v anamnéze pacienta
  3. Potvrzený stav HR+/HER2- definovaný jako: a. HR+: ER+ nebo PR+ test; b. HER2-: jakýkoli HER2 negativní test a nepřítomnost pozitivního testu (IHC pozitivní 3+, fluorescenční in situ hybridizace [FISH] pozitivní/amplifikovaná, pozitivní není jinak specifikováno [NOS]).

  4. V období od 1. ledna 2010 do období indexu 30. června 2020 až do data uzávěrky dat 31. prosince 2020 obdrželi jeden z následujících režimů jako léčbu první linie pro MBC.

    1. Palbociclib + AI jako léčba první volby u MBC popř
    2. Monoterapie AI jako léčba první linie u MBC
  5. Přijímaná péče v místě (místech) US Oncology Network (USON) s využitím plných kapacit EHR iKnowMed (iKM) v době léčby.
  6. Údaje o EHR dostupné na stránkách USON, kde byl pacient léčen, jsou přístupné pro účely výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o předchozí léčbě inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6 (palbociklib, ribociclib nebo abemaciclib) u časného karcinomu prsu (BC) nebo MBC.
  2. První strukturovaná aktivita (klinická návštěva) delší než 120 dní po datu diagnostiky MBC s přehledem grafu k potvrzení, že nedošlo k počáteční léčbě MBC mimo USON.
  3. Příjem léčby indikované pro jinou primární rakovinu během období pozorování studie (po zahájení monoterapie Palbociclib + AI nebo AI a před 31. prosincem 2020) nebo anamnéza jiné primární rakoviny v rámci USON.
  4. Zařazen do jakékoli intervenční klinické studie po zahájení monoterapie Palbociclib + AI nebo AI A před 31. prosincem 2020.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Palbociclib + inhibitor aromatázy
Lék: Palbociclib + inhibitor aromatázy
Palbociclib + inhibitor aromatázy
Samotný inhibitor aromatázy
Lék: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reálná světová odpověď nádoru (rwTR) všech účastníků (upraveno podle normalizované inverzní pravděpodobnosti vážení léčby [nIPTW])
Časové okno: 11 let. Od 1. ledna 2010 do 30. června 2020 byly posuzovány. Uzávěrka dat studie byla 31. prosince 2020.
rwTR kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení odezvy zachyceného s přehledem grafu během terapie první linie. Míra odezvy v reálném světě (rwRR) byla odhadnuta pomocí metody nIPTW za účelem úpravy na potenciální nerovnováhu mezi 2 léčebnými kohortami. CR byla zdokumentována jako „úplná odpověď“ na terapii, indikace pacienta je v „remisi“, „všechny léze“ zmizely nebo „žádné známky onemocnění“. PR byla dokumentována jako částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění (snížení objemu onemocnění, i když onemocnění stále existuje). Metoda nIPTW byla použita ke snížení zmatků v důsledku potenciálních výběrových zkreslení.
11 let. Od 1. ledna 2010 do 30. června 2020 byly posuzovány. Uzávěrka dat studie byla 31. prosince 2020.
Reálná reakce nádoru u pacientů s hodnocením nádoru (upraveno nIPTW)
Časové okno: 11 let. Od 1. ledna 2010 do 30. června 2020 byly posuzovány. Uzávěrka dat studie byla 31. prosince 2020.
rwTR kompletní CR nebo PR na základě hodnocení odezvy zachyceného s přehledem grafu během terapie první linie. rwRR byla odhadnuta pomocí metody nIPTW k úpravě na potenciální nerovnováhu mezi 2 léčebnými kohortami. CR byla zdokumentována jako „úplná odpověď“ na terapii, indikace pacienta je v „remisi“, „všechny léze“ zmizely nebo „žádné známky onemocnění“. PR byla dokumentována jako částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění (snížení objemu onemocnění, i když onemocnění stále existuje). Metoda nIPTW byla použita ke snížení zmatků v důsledku potenciálních výběrových zkreslení.
11 let. Od 1. ledna 2010 do 30. června 2020 byly posuzovány. Uzávěrka dat studie byla 31. prosince 2020.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Palbociclib + inhibitor aromatázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit