使用 Palbociclib + 芳香化酶抑制剂或单独使用芳香化酶抑制剂治疗的绝经前转移性乳腺癌患者的真实世界肿瘤反应比较
2024年7月5日 更新者：Pfizer
Palbociclib 联合芳香化酶抑制剂作为一线治疗在患有转移性乳腺癌的前/围绝经期妇女中的真实世界肿瘤反应
本研究旨在评估在 2010 年 1 月 1 日或之后开始 palbociclib + 芳香酶抑制剂 (AI) 或单独使用 AI 作为一线治疗的绝经前/围绝经期 HR+/HER2- 转移性乳腺癌 (MBC) 患者的真实世界肿瘤反应至 2020 年 6 月 30 日或之前。
数据将从电子健康记录 (EHR) 数据库中的结构化数据字段中获取，并将通过有针对性的图表审查收集额外的非结构化数据作为补充。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
197
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10017
- Pfizer New York
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
绝经前转移性乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- MBC 诊断时处于绝经前或围绝经期
- 根据患者病史诊断 MBC
- 确认的 HR+/HER2- 状态定义为： HR+：ER+或PR+测试； b. HER2-：任何 HER2 阴性检测和无阳性检测（IHC 阳性 3+，荧光原位杂交 [FISH] 阳性/扩增，未另行指定的阳性 [NOS]）。
从 2010 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日的指标期至数据截止日期 2020 年 12 月 31 日期间，接受了以下方案之一作为 MBC 的一线治疗。
- Palbociclib + AI 作为 MBC 或
- 单一疗法 AI 作为 MBC 的一线治疗
- 在美国肿瘤网络 (USON) 站点接受治疗时利用 iKnowMed (iKM) 的全部 EHR 功能进行治疗。
- 出于研究目的，可以访问患者接受治疗的 USON 站点提供的 EHR 数据。
排除标准：
- 在早期乳腺癌 (BC) 或 MBC 环境中使用细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂（palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib）进行先前治疗的证据。
- MBC 诊断日期后超过 120 天的第一次结构化活动（临床访问），并进行图表审查以确认在 USON 之外没有进行初始 MBC 治疗。
- 在研究观察期间（开始 Palbociclib + AI 或 AI 单一疗法后且在 2020 年 12 月 31 日之前）接受另一种原发性癌症的治疗或 USON 内另一种原发性癌症的病史。
- 在开始使用 Palbociclib + AI 或 AI 单一疗法后并在 2020 年 12 月 31 日之前参加任何介入性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Palbociclib + 芳香化酶抑制剂
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Palbociclib + 芳香化酶抑制剂
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单独使用芳香化酶抑制剂
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芳香化酶抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有参与者的真实世界肿瘤反应 (rwTR)（根据治疗权重的归一化逆概率 [nIPTW] 进行调整）
大体时间：11 年。评估时间为2010年1月1日至2020年6月30日。研究数据截止日期为2020年12月31日。
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完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的 rwTR，基于一线治疗期间通过图表审查捕获的缓解评估。
使用 nIPTW 方法估计真实世界缓解率 (rwRR)，以调整 2 个治疗组之间的潜在不平衡。
CR 被记录为对治疗的“完全反应”，表明患者处于“缓解”状态、“所有病变”已消失或“没有疾病证据”。
PR 被记录为部分或所有区域可见疾病大小部分减少，而没有任何可见疾病增加区域（即使疾病仍然存在，疾病体积减少）。
采用 nIPTW 方法来减少由于潜在的选择偏差而导致的混杂。
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11 年。评估时间为2010年1月1日至2020年6月30日。研究数据截止日期为2020年12月31日。
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肿瘤评估患者的真实肿瘤反应（由 nIPTW 调整）
大体时间：11 年。评估时间为2010年1月1日至2020年6月30日。研究数据截止日期为2020年12月31日。
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完全 CR 或 PR 的 rwTR 基于一线治疗期间通过图表审查捕获的反应评估。
使用 nIPTW 方法估计 rwRR，以调整 2 个治疗组之间的潜在不平衡。
CR 被记录为对治疗的“完全反应”，表明患者处于“缓解”状态、“所有病变”已消失或“没有疾病证据”。
PR 被记录为部分或所有区域可见疾病大小部分减少，而没有任何可见疾病增加区域（即使疾病仍然存在，疾病体积减少）。
采用 nIPTW 方法来减少由于潜在的选择偏差而导致的混杂。
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11 年。评估时间为2010年1月1日至2020年6月30日。研究数据截止日期为2020年12月31日。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月16日
初级完成 (实际的)
2021年12月9日
研究完成 (实际的)
2021年12月9日
研究注册日期
首次提交
2021年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月5日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A5481159
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
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