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Vergleichende reale Tumorreaktion bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs vor der Menopause, die mit Palbociclib + Aromatasehemmer oder Aromatasehemmer allein behandelt wurden

5. Juli 2024 aktualisiert von: Pfizer

REALE TUMORREAKTION VON PALBOCICLIB IN KOMBINATION MIT EINEM AROMATASEHEMMER ALS ERSTLINIEN-THERAPIE BEI ​​PRÄ/PERIMENOPAUSALEN FRAUEN MIT METASTATISCHEM BRUSTKREBS

Diese Studie zielt darauf ab, die tatsächliche Tumorreaktion bei Patientinnen mit prä-/perimenopausalem HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs (MBC) zu bewerten, die im Zeitraum ab dem 1. Januar 2010 mit Palbociclib + Aromatasehemmer (AI) oder AI allein als Erstlinientherapie begonnen haben bis spätestens 30. Juni 2020. Die Daten werden aus strukturierten Datenfeldern innerhalb einer Datenbank für elektronische Gesundheitsakten (EHR) abgerufen und durch zusätzliche unstrukturierte Daten ergänzt, die durch eine gezielte Diagrammüberprüfung gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Pfizer New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Brustkrebs vor der Menopause

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prä- oder perimenopausal bei MBC-Diagnose
  2. Diagnose von MBC in der Anamnese des Patienten
  3. Bestätigter HR+/HER2-Status wie definiert als: a. HR+: ER+- oder PR+-Test; B. HER2-: Jeder HER2-negative Test und das Fehlen eines positiven Tests (IHC positiv 3+, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] positiv/amplifiziert, positiv, nicht anders angegeben [NOS]).

  4. Erhielt im Zeitraum vom 1. Januar 2010 über den Indexzeitraum 30. Juni 2020 bis zum Datenstichtag 31. Dezember 2020 eine der folgenden Therapien als Erstlinienbehandlung für MBC.

    1. Palbociclib + AI als Erstbehandlung für MBC oder
    2. Monotherapie AI als Erstlinienbehandlung für MBC
  5. Wurde zum Zeitpunkt der Behandlung an einem Standort des US Oncology Network (USON) betreut und nutzte dabei die vollen EHR-Kapazitäten von iKnowMed (iKM).
  6. EHR-Daten, die von den USON-Standorten verfügbar sind, an denen der Patient behandelt wurde, sind für Forschungszwecke zugänglich.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer vorherigen Behandlung mit Inhibitoren der Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4/6 (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) bei Brustkrebs im Frühstadium (BC) oder MBC.
  2. Erste strukturierte Aktivität (klinischer Besuch) mehr als 120 Tage nach dem MBC-Diagnosedatum mit Diagrammüberprüfung, um zu bestätigen, dass keine anfängliche MBC-Behandlung außerhalb von USON erfolgt.
  3. Erhalt einer angezeigten Behandlung für einen anderen primären Krebs während des Beobachtungszeitraums der Studie (nach Beginn der Palbociclib + AI- oder AI-Monotherapie und vor dem 31. Dezember 2020) oder Vorgeschichte eines anderen primären Krebses innerhalb von USON.
  4. Eingeschrieben in eine interventionelle klinische Studie nach Beginn der Palbociclib + AI- oder AI-Monotherapie UND vor dem 31. Dezember 2020.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Palbociclib + Aromatasehemmer
Arzneimittel: Palbociclib + Aromatasehemmer
Palbociclib + Aromatasehemmer
Aromatasehemmer allein
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Aromatasehemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real World Tumor Response (rwTR) aller Teilnehmer (bereinigt durch die normalisierte inverse Wahrscheinlichkeit der Behandlungsgewichtung [nIPTW])
Zeitfenster: 11 Jahre. Bewertet wurden vom 01. Januar 2010 bis zum 30. Juni 2020. Der Stichtag für die Studiendaten war der 31. Dezember 2020.
rwTR des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) basierend auf Ansprechbeurteilungen, die während der Erstlinientherapie mit Diagrammüberprüfung erfasst wurden. Die reale Ansprechrate (rwRR) wurde mithilfe der nIPTW-Methode geschätzt, um das potenzielle Ungleichgewicht zwischen den beiden Behandlungskohorten auszugleichen. CR wurde als „vollständiges Ansprechen“ auf die Therapie dokumentiert, was darauf hinweist, dass sich der Patient in „Remission“ befindet, „alle Läsionen verschwunden sind“ oder „keine Anzeichen einer Krankheit vorliegen“. PR wurde als teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Krankheit in einigen oder allen Bereichen dokumentiert, ohne dass es in Bereichen zu einer Zunahme der sichtbaren Krankheit kam (Abnahme des Krankheitsvolumens, obwohl die Krankheit immer noch vorhanden ist). Die nIPTW-Methode wurde eingesetzt, um Verwirrung aufgrund möglicher Selektionsverzerrungen zu reduzieren.
11 Jahre. Bewertet wurden vom 01. Januar 2010 bis zum 30. Juni 2020. Der Stichtag für die Studiendaten war der 31. Dezember 2020.
Reale Tumorreaktion bei Patienten mit Tumorbeurteilung (angepasst durch nIPTW)
Zeitfenster: 11 Jahre. Bewertet wurden vom 01. Januar 2010 bis zum 30. Juni 2020. Der Stichtag für die Studiendaten war der 31. Dezember 2020.
rwTR der vollständigen CR oder PR basierend auf Ansprechbewertungen, die während der Erstlinientherapie mit Diagrammüberprüfung erfasst wurden. rwRR wurde mithilfe der nIPTW-Methode geschätzt, um das potenzielle Ungleichgewicht zwischen den beiden Behandlungskohorten auszugleichen. CR wurde als „vollständiges Ansprechen“ auf die Therapie dokumentiert, was darauf hinweist, dass sich der Patient in „Remission“ befindet, „alle Läsionen verschwunden sind“ oder „keine Anzeichen einer Krankheit vorliegen“. PR wurde als teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Krankheit in einigen oder allen Bereichen dokumentiert, ohne dass es in Bereichen zu einer Zunahme der sichtbaren Krankheit kam (Abnahme des Krankheitsvolumens, obwohl die Krankheit immer noch vorhanden ist). Die nIPTW-Methode wurde eingesetzt, um Verwirrung aufgrund möglicher Selektionsverzerrungen zu reduzieren.
11 Jahre. Bewertet wurden vom 01. Januar 2010 bis zum 30. Juni 2020. Der Stichtag für die Studiendaten war der 31. Dezember 2020.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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