Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende virkelige svulstrespons hos premenopausale metastaserende brystkreftpasienter behandlet med Palbociclib + Aromatase Inhibitor eller Aromatase Inhibitor alene

5. juli 2024 oppdatert av: Pfizer

VIRKELIG VERDENS TUMORSPONS AV PALBOCICLIB I KOMBINASJON MED EN AROMATASEHEMMER SOM FØRSTELINJETERAPI HOS PRE/PERIMENOPAUSALE KVINNER MED METASTATISK BRYSTKREFT

Denne studien tar sikte på å vurdere reell tumorrespons hos pre/perimenopausal HR+/HER2-metastatisk brystkreft (MBC) pasienter som starter palbociclib + aromatasehemmer (AI) eller AI alene som førstelinjebehandling i perioden 1. januar 2010 eller senere. til 30. juni 2020 eller før. Data vil innhentes fra strukturerte datafelt i en elektronisk helsejournal (EPJ)-database og vil bli supplert med ytterligere ustrukturerte data samlet inn gjennom en målrettet kartgjennomgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

197

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Pfizer New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pre-menopausale metastaserende brystkreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pre- eller perimenopausal ved MBC-diagnose
  2. Diagnose av MBC i pasienthistorie
  3. Bekreftet HR+/HER2-status som definert som: a. HR+: ER+ eller PR+ test; b. HER2-: enhver HER2 negativ test og fravær av en positiv test (IHC positiv 3+, fluorescens in situ hybridisering [FISH] positiv/amplifisert, positiv ikke spesifisert på annen måte [NOS]).

  4. Fikk ett av følgende regimer som førstelinjebehandling for MBC i perioden fra 01. januar 2010 til og med indeksperioden 30. juni 2020 frem til dataavbruddsdatoen 31. desember 2020.

    1. Palbociclib + AI som førstelinjebehandling for MBC eller
    2. Monoterapi AI som førstelinjebehandling for MBC
  5. Mottok behandling på et amerikansk onkologisk nettverk (USON) nettsted(er) som utnyttet den fulle EPJ-kapasiteten til iKnowMed (iKM) på behandlingstidspunktet.
  6. EPJ-data tilgjengelig fra USON-nettstedet(e) der pasienten mottok behandling er tilgjengelig for forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på tidligere behandling med syklinavhengig kinase (CDK) 4/6-hemmere (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) i tidlig brystkreft (BC) eller MBC-innstilling.
  2. Første strukturerte aktivitet (klinisk besøk) mer enn 120 dager etter MBC-diagnostisk dato med kartgjennomgang for å bekrefte at ingen initial MBC-behandling utenfor USON.
  3. Mottak av behandling indisert for annen primær kreft under studiens observasjonsperiode (etter oppstart av Palbociclib + AI eller AI monoterapi og før 31. desember 2020) eller historie med annen primær kreft innen USON.
  4. Registrert i enhver intervensjonell klinisk studie etter oppstart av Palbociclib + AI eller AI monoterapi OG før 31. desember 2020.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Palbociclib + aromatasehemmer
Legemiddel: Palbociclib + aromatasehemmer
Palbociclib + aromatasehemmer
Aromatasehemmer alene
Legemiddel: Aromatasehemmer
Aromatasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Real World Tumor Response (rwTR) for alle deltakere (Justert etter normalisert invers sannsynlighet for behandlingsvekting [nIPTW])
Tidsramme: 11 år. Fra 01. januar 2010 til 30. juni 2020 ble vurdert. Utskjæringsdatoen for studiedata var 31. desember 2020.
rwTR av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på responsvurderinger fanget med diagramgjennomgang under førstelinjebehandling. Reell responsrate (rwRR) ble estimert ved hjelp av nIPTW-metoden for å justere for den potensielle ubalansen mellom de 2 behandlingskohortene. CR ble dokumentert som "en fullstendig respons" på terapi, indikasjon på at pasienten er i "remisjon", "alle lesjoner" har forsvunnet, eller "ingen tegn på sykdom". PR ble dokumentert som delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten noen områder med økning i synlig sykdom (reduksjon i sykdomsvolum selv om sykdom fortsatt er tilstede). nIPTW-metoden ble brukt for å redusere forvirring på grunn av potensielle seleksjonsskjevheter.
11 år. Fra 01. januar 2010 til 30. juni 2020 ble vurdert. Utskjæringsdatoen for studiedata var 31. desember 2020.
Tumorrespons i den virkelige verden hos pasienter med tumorvurdering (justert av nIPTW)
Tidsramme: 11 år. Fra 01. januar 2010 til 30. juni 2020 ble vurdert. Utskjæringsdatoen for studiedata var 31. desember 2020.
rwTR av komplett CR eller PR basert på responsvurderinger fanget med kartgjennomgang under førstelinjebehandling. rwRR ble estimert ved hjelp av nIPTW-metoden for å justere for den potensielle ubalansen mellom de 2 behandlingskohortene. CR ble dokumentert som "en fullstendig respons" på terapi, indikasjon på at pasienten er i "remisjon", "alle lesjoner" har forsvunnet, eller "ingen tegn på sykdom". PR ble dokumentert som delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten noen områder med økning i synlig sykdom (reduksjon i sykdomsvolum selv om sykdom fortsatt er tilstede). nIPTW-metoden ble brukt for å redusere forvirring på grunn av potensielle seleksjonsskjevheter.
11 år. Fra 01. januar 2010 til 30. juni 2020 ble vurdert. Utskjæringsdatoen for studiedata var 31. desember 2020.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere