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팔보시클립 + 아로마타제 억제제 또는 아로마타제 억제제 단독으로 치료받은 폐경 전 전이성 유방암 환자의 실제 종양 반응 비교

2024년 7월 5일 업데이트: Pfizer

전이성 유방암을 앓는 폐경기 전/후반기 여성의 1차 요법으로 아로마타제 억제제와 병용한 팔보시클립의 실제 종양 반응

이 연구의 목적은 2010년 1월 1일 또는 그 이후 기간 동안 1차 요법으로 팔보시클립 + 아로마타제 억제제(AI) 또는 AI 단독 요법을 시작한 전/폐경기 HR+/HER2- 전이성 유방암(MBC) 환자의 실제 종양 반응을 평가하는 것입니다. 2020년 6월 30일까지. 데이터는 전자 건강 기록(EHR) 데이터베이스 내의 구조화된 데이터 필드에서 가져오고 대상 차트 검토를 통해 수집된 추가 비구조적 데이터로 보완됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

197

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Pfizer New York

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

폐경 전 전이성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  1. MBC 진단 시 폐경기 전 또는 폐경기
  2. 환자 병력에서 MBC의 진단
  3. 다음과 같이 정의된 확인된 HR+/HER2- 상태: a. HR+: ER+ 또는 PR+ 테스트; 비. HER2-: 모든 HER2 음성 검사 및 양성 검사 부재(IHC 양성 3+, 형광 in situ 혼성화[FISH] 양성/증폭, 달리 명시되지 않은 양성[NOS]).

  4. 2010년 1월 1일부터 지표 기간인 2020년 6월 30일까지 데이터 마감일인 2020년 12월 31일까지 MBC에 대한 1차 치료로 다음 요법 중 하나를 받았습니다.

    1. MBC 또는 1차 치료제로 팔보시클립 + AI
    2. MBC 1차 치료제 AI 단독요법
  5. 치료 당시 iKnowMed(iKM)의 전체 EHR 용량을 활용하여 미국 종양학 네트워크(USON) 사이트에서 치료를 받았습니다.
  6. 환자가 치료를 받은 USON 사이트에서 사용 가능한 EHR 데이터는 연구 목적으로 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 초기 유방암(BC) 또는 MBC 상황에서 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)를 사용한 이전 치료의 증거.
  2. USON 외부에서 초기 MBC 치료가 없음을 확인하기 위해 차트 검토와 함께 MBC 진단 날짜 이후 120일이 넘는 첫 번째 구조적 활동(임상 방문).
  3. 연구 관찰 기간 동안(팔보시클립 + AI 또는 AI 단일 요법 시작 후 및 2020년 12월 31일 이전) 다른 원발암에 대해 표시된 치료를 받았거나 USON 내 다른 원발암 병력.
  4. Palbociclib + AI 또는 AI 단일 요법을 시작한 후 그리고 2020년 12월 31일 이전에 모든 중재적 임상 시험에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
팔보시클립 + 아로마타제 억제제
의약품: 팔보시클립 + 아로마타제 억제제
팔보시클립 + 아로마타제 억제제
아로마타제 억제제 단독
의약품: 아로마타제 억제제
아로마타제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자의 실제 종양 반응(rwTR)(치료 가중치의 정규화된 역확률[nIPTW]에 의해 조정됨)
기간: 11년. 2010년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 평가되었습니다. 연구 데이터 마감일은 2020년 12월 31일이었습니다.
1차 치료 중 차트 검토를 통해 포착한 반응 평가를 기반으로 한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 rwTR. nIPTW 방법을 사용하여 실제 반응률(rwRR)을 추정하여 2개의 치료 코호트 간의 잠재적인 불균형을 조정했습니다. CR은 치료에 대한 '완전한 반응', 환자가 '완화' 상태에 있음, '모든 병변'이 사라졌거나 '질병의 증거가 없음'으로 기록되었습니다. PR은 눈에 보이는 질병이 증가하는 영역(질병이 여전히 존재하더라도 질병 규모의 감소) 없이 일부 또는 전체 영역에서 눈에 보이는 질병의 크기가 부분적으로 감소하는 것으로 기록되었습니다. 잠재적인 선택 편향으로 인한 혼란을 줄이기 위해 nIPTW 방법이 사용되었습니다.
11년. 2010년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 평가되었습니다. 연구 데이터 마감일은 2020년 12월 31일이었습니다.
종양 평가를 받은 환자의 실제 종양 반응(nIPTW에 의해 조정됨)
기간: 11년. 2010년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 평가되었습니다. 연구 데이터 마감일은 2020년 12월 31일이었습니다.
1차 치료 중 차트 검토를 통해 포착한 반응 평가를 기반으로 한 완전 CR 또는 PR의 rwTR. rwRR은 2개의 치료 코호트 사이의 잠재적인 불균형을 조정하기 위해 nIPTW 방법을 사용하여 추정되었습니다. CR은 치료에 대한 '완전한 반응', 환자가 '완화' 상태에 있음, '모든 병변'이 사라졌거나 '질병의 증거가 없음'으로 기록되었습니다. PR은 눈에 보이는 질병이 증가하는 영역(질병이 여전히 존재하더라도 질병 규모의 감소) 없이 일부 또는 전체 영역에서 눈에 보이는 질병의 크기가 부분적으로 감소하는 것으로 기록되었습니다. 잠재적인 선택 편향으로 인한 혼란을 줄이기 위해 nIPTW 방법이 사용되었습니다.
11년. 2010년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 평가되었습니다. 연구 데이터 마감일은 2020년 12월 31일이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5481159

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

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