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Resposta tumoral comparativa do mundo real em pacientes com câncer de mama metastático na pré-menopausa tratadas com Palbociclibe + Inibidor de Aromatase ou Inibidor de Aromatase Isolado

5 de julho de 2024 atualizado por: Pfizer

RESPOSTA DO TUMOR NO MUNDO REAL DE PALBOCICLIB EM COMBINAÇÃO COM UM INIBIDORES DE AROMATASE COMO TERAPIA DE PRIMEIRA LINHA EM MULHERES PRÉ/PERIMENOPAUSAIS COM CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO

Este estudo tem como objetivo avaliar a resposta do tumor no mundo real em pacientes com câncer de mama metastático (MBC) HR+/HER2- pré/perimenopausa iniciando palbociclibe + inibidor de aromatase (IA) ou IA sozinho como terapia de primeira linha durante ou após 01 de janeiro de 2010 até 30 de junho de 2020. Os dados serão obtidos a partir de campos de dados estruturados em um banco de dados de registro eletrônico de saúde (EHR) e serão complementados por dados não estruturados adicionais coletados por meio de uma revisão de prontuário direcionada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

197

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com câncer de mama metastático na pré-menopausa

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pré ou perimenopausa no diagnóstico de MBC
  2. Diagnóstico de MBC na história do paciente
  3. Status HR+/HER2- confirmado conforme definido como: a. FC+: teste ER+ ou PR+; b. HER2-: qualquer teste HER2 negativo e a ausência de um teste positivo (IHC positivo 3+, hibridação fluorescente in situ [FISH] positivo/amplificado, positivo não especificado de outra forma [NOS]).

  4. Recebeu um dos seguintes regimes como tratamento de primeira linha para MBC durante o período de 01 de janeiro de 2010 até o período índice de 30 de junho de 2020 até a data limite de dados de 31 de dezembro de 2020.

    1. Palbociclib + AI como tratamento de primeira linha para MBC ou
    2. Monoterapia AI como tratamento de primeira linha para MBC
  5. Recebeu atendimento em um site da US Oncology Network (USON) utilizando todas as capacidades de EHR do iKnowMed (iKM) no momento do tratamento.
  6. Os dados EHR disponíveis no(s) site(s) do USON onde o paciente recebeu tratamento estão acessíveis para fins de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de tratamento anterior com inibidores 4/6 da quinase dependente de ciclina (CDK) (palbociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe) no cenário inicial de câncer de mama (BC) ou MBC.
  2. Primeira atividade estruturada (visita clínica) superior a 120 dias após a data de diagnóstico de MBC com revisão de prontuário para confirmar nenhum tratamento inicial de MBC fora da USON.
  3. Recebimento de tratamento indicado para outro câncer primário durante o período de observação do estudo (após o início de Palbociclibe + AI ou monoterapia com AI e antes de 31 de dezembro de 2020) ou história de outro câncer primário dentro da USON.
  4. Inscrito em qualquer ensaio clínico intervencionista após o início de Palbociclibe + IA ou monoterapia com IA E antes de 31 de dezembro de 2020.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Palbociclibe + inibidor de aromatase
Medicamento: Palbociclibe + inibidor de aromatase
Palbociclibe + inibidor de aromatase
Inibidor de aromatase sozinho
Medicamento: Inibidor de aromatase
Inibidor de aromatase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral do mundo real (rwTR) de todos os participantes (ajustada pela probabilidade inversa normalizada de ponderação do tratamento [nIPTW])
Prazo: 11 anos. De 01 de janeiro de 2010 a 30 de junho de 2020 foram avaliados. A data limite dos dados do estudo foi 31 de dezembro de 2020.
rwTR de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base em avaliações de resposta capturadas com revisão de prontuários durante a terapia de primeira linha. A taxa de resposta no mundo real (rwRR) foi estimada usando o método nIPTW para ajustar o desequilíbrio potencial entre as duas coortes de tratamento. A RC foi documentada como “uma resposta completa” à terapia, indicação de que o paciente está em “remissão”, “todas as lesões” desapareceram ou “nenhuma evidência de doença”. A RP foi documentada como uma redução parcial no tamanho da doença visível em algumas ou em todas as áreas sem quaisquer áreas de aumento da doença visível (diminuição no volume da doença, embora a doença ainda esteja presente). O método nIPTW foi empregado para reduzir confusão devido a possíveis vieses de seleção.
11 anos. De 01 de janeiro de 2010 a 30 de junho de 2020 foram avaliados. A data limite dos dados do estudo foi 31 de dezembro de 2020.
Resposta tumoral no mundo real em pacientes com avaliação tumoral (ajustada por nIPTW)
Prazo: 11 anos. De 01 de janeiro de 2010 a 30 de junho de 2020 foram avaliados. A data limite dos dados do estudo foi 31 de dezembro de 2020.
rwTR de CR ou PR completo com base em avaliações de resposta capturadas com revisão de prontuários durante a terapia de primeira linha. O rwRR foi estimado usando o método nIPTW para ajustar o desequilíbrio potencial entre as 2 coortes de tratamento. A RC foi documentada como “uma resposta completa” à terapia, indicação de que o paciente está em “remissão”, “todas as lesões” desapareceram ou “nenhuma evidência de doença”. A RP foi documentada como uma redução parcial no tamanho da doença visível em algumas ou em todas as áreas sem quaisquer áreas de aumento da doença visível (diminuição no volume da doença, embora a doença ainda esteja presente). O método nIPTW foi empregado para reduzir confusão devido a possíveis vieses de seleção.
11 anos. De 01 de janeiro de 2010 a 30 de junho de 2020 foram avaliados. A data limite dos dados do estudo foi 31 de dezembro de 2020.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481159

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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