Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande verkliga tumörrespons hos premenopausala metastaserande bröstcancerpatienter som behandlats med Palbociclib + Aromatashämmare eller Aromatashämmare ensam

5 juli 2024 uppdaterad av: Pfizer

VERKLIGA VÄRLDENS TUMÖRSVAR AV PALBOCICLIB I KOMBINATION MED EN AROMATASHÄMMARE SOM FÖRSTA LINJETERAPI HOS PRE/PERIMENOPAUSALA KVINNOR MED METASTATISK BRÖSTCANCER

Denna studie syftar till att bedöma verkliga tumörsvar hos pre/perimenopausala HR+/HER2-metastaserande bröstcancerpatienter (MBC) som påbörjar palbociclib + aromatashämmare (AI) eller enbart AI som förstahandsbehandling under perioden den 1 januari 2010 eller senare senast den 30 juni 2020. Data kommer att erhållas från strukturerade datafält inom en elektronisk journaldatabas (EHR) och kommer att kompletteras med ytterligare ostrukturerad data som samlas in genom en riktad kartgranskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

197

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Pfizer New York

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

pre-menopausala metastaserande bröstcancerpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pre- eller perimenopausal vid MBC-diagnos
  2. Diagnos av MBC i patientens historia
  3. Bekräftad HR+/HER2-status enligt definitionen: a. HR+: ER+ eller PR+ test; b. HER2-: alla HER2-negativa tester och frånvaro av ett positivt test (IHC-positivt 3+, fluorescens in situ-hybridisering [FISH] positivt/förstärkt, positivt ej annat specificerat [NOS]).

  4. Fick en av följande kurer som förstahandsbehandling för MBC under perioden från 01 januari 2010 till och med indexperioden 30 juni 2020 fram till datastoppdatumet 31 december 2020.

    1. Palbociclib + AI som förstahandsbehandling för MBC eller
    2. Monoterapi AI som förstahandsbehandling för MBC
  5. Fick vård på en amerikansk oncology Network (USON) plats(er) som utnyttjade den fulla EHR-kapaciteten hos iKnowMed (iKM) vid tidpunkten för behandlingen.
  6. EPJ-data tillgängliga från USON-webbplatserna där patienten fick behandling är tillgängliga för forskningsändamål.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på tidigare behandling med cyklinberoende kinas (CDK) 4/6-hämmare (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) vid tidig bröstcancer (BC) eller MBC.
  2. Första strukturerade aktiviteten (kliniskt besök) mer än 120 dagar efter MBC diagnostiskt datum med kartgranskning för att bekräfta att ingen initial MBC-behandling utanför USON.
  3. Mottagande av behandling indicerad för annan primär cancer under studiens observationsperiod (efter initiering av Palbociclib + AI eller AI monoterapi och före 31 december 2020) eller historia av annan primär cancer inom USON.
  4. Inskriven i någon interventionell klinisk prövning efter påbörjad Palbociclib + AI eller AI monoterapi OCH före 31 december 2020.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Palbociclib + aromatashämmare
Läkemedel: Palbociclib + aromatashämmare
Palbociclib + aromatashämmare
Enbart aromatashämmare
Läkemedel: Aromatashämmare
Aromatashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verkliga tumörsvar (rwTR) för alla deltagare (justerad med normaliserad invers sannolikhet för behandlingsvikt [nIPTW])
Tidsram: 11 år. Från 1 januari 2010 till 30 juni 2020 bedömdes. Slutdatumet för studiedata var den 31 december 2020.
rwTR för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på svarsbedömningar som fångats med diagramgenomgång under första linjens terapi. Den verkliga svarsfrekvensen (rwRR) uppskattades med nIPTW-metoden för att justera för den potentiella obalansen mellan de två behandlingskohorterna. CR dokumenterades som "ett fullständigt svar" på behandlingen, indikation på att patienten är i "remission", "alla lesioner" har försvunnit eller "inga tecken på sjukdom". PR dokumenterades som en partiell minskning av storleken på synlig sjukdom i vissa eller alla områden utan några områden med ökning av synlig sjukdom (minskning i sjukdomsvolym trots att sjukdomen fortfarande finns). nIPTW-metoden användes för att minska förvirring på grund av potentiella selektionsbiaser.
11 år. Från 1 januari 2010 till 30 juni 2020 bedömdes. Slutdatumet för studiedata var den 31 december 2020.
Verkliga tumörsvar hos patienter med tumörbedömning (justerad av nIPTW)
Tidsram: 11 år. Från 1 januari 2010 till 30 juni 2020 bedömdes. Slutdatumet för studiedata var den 31 december 2020.
rwTR för komplett CR eller PR baserat på svarsbedömningar som fångats med diagramgenomgång under första linjens terapi. rwRR uppskattades med hjälp av nIPTW-metoden för att justera för den potentiella obalansen mellan de två behandlingskohorterna. CR dokumenterades som "ett fullständigt svar" på behandlingen, indikation på att patienten är i "remission", "alla lesioner" har försvunnit eller "inga tecken på sjukdom". PR dokumenterades som en partiell minskning av storleken på synlig sjukdom i vissa eller alla områden utan några områden med ökning av synlig sjukdom (minskning i sjukdomsvolym trots att sjukdomen fortfarande finns). nIPTW-metoden användes för att minska förvirring på grund av potentiella selektionsbiaser.
11 år. Från 1 januari 2010 till 30 juni 2020 bedömdes. Slutdatumet för studiedata var den 31 december 2020.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5481159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera