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Réponse tumorale comparative dans le monde réel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique pré-ménopausique traitées par palbociclib + inhibiteur de l'aromatase ou inhibiteur de l'aromatase seul

5 juillet 2024 mis à jour par: Pfizer

RÉPONSE TUMORALE DANS LE MONDE RÉEL DU PALBOCICLIB EN ASSOCIATION À UN INHIBITEUR DE L'AROMATASE COMME TRAITEMENT DE PREMIÈRE INTENTION CHEZ LES FEMMES PRÉ/PERIMÉNOPAUSÉES ATTEINTES D'UN CANCER DU SEIN MÉTASTATIQUE

Cette étude vise à évaluer la réponse tumorale dans le monde réel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- pré/périménopausique débutant le palbociclib + inhibiteur de l'aromatase (IA) ou l'IA seul comme traitement de première ligne pendant la période à compter du 01 janvier 2010. au plus tard le 30 juin 2020. Les données seront obtenues à partir de champs de données structurés dans une base de données de dossiers de santé électroniques (DSE) et seront complétées par des données non structurées supplémentaires recueillies au moyen d'un examen ciblé des dossiers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

197

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Pfizer New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique pré-ménopausique

La description

Critère d'intégration:

  1. Pré ou périménopause au diagnostic MBC
  2. Diagnostic de MBC dans l'histoire du patient
  3. Statut HR+/HER2- confirmé tel que défini comme : a. HR+ : test ER+ ou PR+ ; b. HER2- : tout test HER2 négatif et l'absence de test positif (IHC positif 3+, hybridation in situ en fluorescence [FISH] positif/amplifié, positif non spécifié [NOS]).

  4. A reçu l'un des schémas thérapeutiques suivants en tant que traitement de première intention pour le MBC pendant la période du 1er janvier 2010 à la période d'indexation du 30 juin 2020 jusqu'à la date limite des données du 31 décembre 2020.

    1. Palbociclib + AI comme traitement de première intention du CSM ou
    2. L'IA en monothérapie comme traitement de première intention du MBC
  5. Reçu des soins dans un ou plusieurs sites du US Oncology Network (USON) utilisant toutes les capacités de DSE d'iKnowMed (iKM) au moment du traitement.
  6. Les données du DSE disponibles sur le(s) site(s) USON où le patient a reçu le traitement sont accessibles à des fins de recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'un traitement antérieur avec des inhibiteurs de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4/6 (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib) dans le cadre d'un cancer du sein précoce (BC) ou d'un MBC.
  2. Première activité structurée (visite clinique) supérieure à 120 jours après la date de diagnostic du MBC avec examen du dossier pour confirmer l'absence de traitement initial du MBC en dehors de l'USON.
  3. - Réception d'un traitement indiqué pour un autre cancer primitif pendant la période d'observation de l'étude (après initiation du Palbociclib + AI ou monothérapie AI et avant le 31 décembre 2020) ou antécédent d'un autre cancer primitif au sein de l'USON.
  4. Inscrit à tout essai clinique interventionnel après initiation du Palbociclib + AI ou monothérapie AI ET avant le 31 décembre 2020.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Palbociclib + inhibiteur de l'aromatase
Médicament: Palbociclib + inhibiteur de l'aromatase
Palbociclib + inhibiteur de l'aromatase
Inhibiteur de l'aromatase seul
Médicament: Inhibiteur de l'aromatase
Inhibiteur de l'aromatase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale dans le monde réel (rwTR) de tous les participants (ajustée par la probabilité inverse normalisée de pondération du traitement [nIPTW])
Délai: 11 ans. Du 1er janvier 2010 au 30 juin 2020, ils ont été évalués. La date limite des données de l’étude était le 31 décembre 2020.
rwTR de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) basée sur les évaluations de réponse capturées lors de l'examen des dossiers pendant le traitement de première intention. Le taux de réponse réel (rwRR) a été estimé à l'aide de la méthode nIPTW pour ajuster le déséquilibre potentiel entre les 2 cohortes de traitement. La RC a été documentée comme « une réponse complète » au traitement, indiquant que le patient est en « rémission », « toutes les lésions » ont disparu ou « aucun signe de maladie ». La RP a été documentée comme une réduction partielle de la taille de la maladie visible dans certaines ou toutes les zones sans aucune zone d'augmentation de la maladie visible (diminution du volume de la maladie même si la maladie est toujours présente). La méthode nIPTW a été utilisée pour réduire la confusion due aux biais de sélection potentiels.
11 ans. Du 1er janvier 2010 au 30 juin 2020, ils ont été évalués. La date limite des données de l’étude était le 31 décembre 2020.
Réponse tumorale dans le monde réel chez les patients avec évaluation tumorale (ajustée par nIPTW)
Délai: 11 ans. Du 1er janvier 2010 au 30 juin 2020, ils ont été évalués. La date limite des données de l’étude était le 31 décembre 2020.
rwTR de RC ou PR complet sur la base des évaluations de réponse capturées lors de l'examen des dossiers pendant le traitement de première intention. rwRR a été estimé à l'aide de la méthode nIPTW pour ajuster le déséquilibre potentiel entre les 2 cohortes de traitement. La RC a été documentée comme « une réponse complète » au traitement, indiquant que le patient est en « rémission », « toutes les lésions » ont disparu ou « aucun signe de maladie ». La RP a été documentée comme une réduction partielle de la taille de la maladie visible dans certaines ou toutes les zones sans aucune zone d'augmentation de la maladie visible (diminution du volume de la maladie même si la maladie est toujours présente). La méthode nIPTW a été utilisée pour réduire la confusion due aux biais de sélection potentiels.
11 ans. Du 1er janvier 2010 au 30 juin 2020, ils ont été évalués. La date limite des données de l’étude était le 31 décembre 2020.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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