- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05012644
Sammenlignende virkelige verden tumorrespons hos præmenopausale metastaserende brystkræftpatienter behandlet med Palbociclib + Aromatase Inhibitor eller Aromatase Inhibitor Alene
13. oktober 2022 opdateret af: Pfizer
VIRKELIG VERDENS TUMORESPONS AF PALBOCICLIB I KOMBINATION MED EN AROMATASE-HÆMMER SOM FØRSTE-LINE-TERAPI HOS PRE/PERIMENOPAUSALE KVINDER MED METASTATISK BRYSTCANCER
Denne undersøgelse har til formål at vurdere den virkelige verden tumorrespons hos præ/perimenopausal HR+/HER2-metastatisk brystkræft (MBC)-patienter, der starter palbociclib + aromatasehæmmer (AI) eller AI alene som førstelinjebehandling i perioden den 1. januar 2010 eller senere. til senest den 30. juni 2020.
Data vil blive indhentet fra strukturerede datafelter i en elektronisk sundhedsjournal (EPJ)-database og vil blive suppleret med yderligere ustrukturerede data indsamlet gennem en målrettet diagramgennemgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
197
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Pfizer New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
præmenopausale metastaserende brystkræftpatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præ- eller perimenopausal ved MBC-diagnose
- Diagnose af MBC i patienthistorien
- Bekræftet HR+/HER2-status som defineret som: a. HR+: ER+ eller PR+ test; b. HER2-: enhver HER2 negativ test og fravær af en positiv test (IHC positiv 3+, fluorescens in situ hybridisering [FISH] positiv/amplificeret, positiv ikke andet specificeret [NOS]).
Modtog et af følgende regimer som førstelinjebehandling for MBC i perioden fra 1. januar 2010 til og med indeksperioden 30. juni 2020 indtil data-cut-off-datoen 31. december 2020.
- Palbociclib + AI som førstelinjebehandling for MBC eller
- Monoterapi AI som førstelinjebehandling for MBC
- Modtog pleje på et amerikansk onkologisk netværk (USON) websted(er), der udnyttede den fulde EPJ-kapacitet af iKnowMed (iKM) på behandlingstidspunktet.
- EPJ-data, der er tilgængelige fra USON-sted(er), hvor patienten modtog behandling, er tilgængelige til forskningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for tidligere behandling med cyclin-afhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmere (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) i tidlig brystkræft (BC) eller MBC-indstilling.
- Første strukturerede aktivitet (klinisk besøg) mere end 120 dage efter MBC-diagnostisk dato med diagramgennemgang for at bekræfte, at ingen indledende MBC-behandling uden for USON.
- Modtagelse af behandling indiceret for en anden primær cancer i undersøgelsens observationsperiode (efter påbegyndelse af Palbociclib + AI eller AI monoterapi og før 31. december 2020) eller historie med en anden primær cancer inden for USON.
- Tilmeldt ethvert interventionelt klinisk forsøg efter påbegyndelse af Palbociclib + AI eller AI monoterapi OG før 31. december 2020.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Palbociclib + aromatasehæmmer
|
Palbociclib + aromatasehæmmer
|
Aromatasehæmmer alene
|
Aromatasehæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Real World Response Rate (rwRR) - Estimation hos patienter behandlet med palbociclib + AI sammenlignet med AI alene
Tidsramme: Fra første dosis af førstelinjes MBC-behandling inden for tidsperioden januar 2010 til juni 2020 (data indsamlet retrospektivt) med en data cut-off i december 2020.
|
rwRR defineret som andelen af patienter med reel tumorrespons bestående af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) baseret på alle registrerede responsvurderinger under førstelinjebehandling, der er registreret med diagramgennemgang.
|
Fra første dosis af førstelinjes MBC-behandling inden for tidsperioden januar 2010 til juni 2020 (data indsamlet retrospektivt) med en data cut-off i december 2020.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2021
Først opslået (Faktiske)
19. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteinkinasehæmmere
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Palbociclib
- Aromatasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- A5481159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Palbociclib + aromatasehæmmer
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
MegalabsIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizerAfsluttetSarkom | LiposarkomForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPrimær myelofibrose | Fibrose, knoglemarvForenede Stater