Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende virkelige verden tumorrespons hos præmenopausale metastaserende brystkræftpatienter behandlet med Palbociclib + Aromatase Inhibitor eller Aromatase Inhibitor Alene

5. juli 2024 opdateret af: Pfizer

VIRKELIG VERDENS TUMORESPONS AF PALBOCICLIB I KOMBINATION MED EN AROMATASE-HÆMMER SOM FØRSTE-LINE-TERAPI HOS PRE/PERIMENOPAUSALE KVINDER MED METASTATISK BRYSTCANCER

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den virkelige verden tumorrespons hos præ/perimenopausal HR+/HER2-metastatisk brystkræft (MBC)-patienter, der starter palbociclib + aromatasehæmmer (AI) eller AI alene som førstelinjebehandling i perioden den 1. januar 2010 eller senere. til senest den 30. juni 2020. Data vil blive indhentet fra strukturerede datafelter i en elektronisk sundhedsjournal (EPJ)-database og vil blive suppleret med yderligere ustrukturerede data indsamlet gennem en målrettet diagramgennemgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

præmenopausale metastaserende brystkræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præ- eller perimenopausal ved MBC-diagnose
  2. Diagnose af MBC i patienthistorien
  3. Bekræftet HR+/HER2-status som defineret som: a. HR+: ER+ eller PR+ test; b. HER2-: enhver HER2 negativ test og fravær af en positiv test (IHC positiv 3+, fluorescens in situ hybridisering [FISH] positiv/amplificeret, positiv ikke andet specificeret [NOS]).

  4. Modtog et af følgende regimer som førstelinjebehandling for MBC i perioden fra 1. januar 2010 til og med indeksperioden 30. juni 2020 indtil data-cut-off-datoen 31. december 2020.

    1. Palbociclib + AI som førstelinjebehandling for MBC eller
    2. Monoterapi AI som førstelinjebehandling for MBC
  5. Modtog pleje på et amerikansk onkologisk netværk (USON) websted(er), der udnyttede den fulde EPJ-kapacitet af iKnowMed (iKM) på behandlingstidspunktet.
  6. EPJ-data, der er tilgængelige fra USON-sted(er), hvor patienten modtog behandling, er tilgængelige til forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for tidligere behandling med cyclin-afhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmere (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) i tidlig brystkræft (BC) eller MBC-indstilling.
  2. Første strukturerede aktivitet (klinisk besøg) mere end 120 dage efter MBC-diagnostisk dato med diagramgennemgang for at bekræfte, at ingen indledende MBC-behandling uden for USON.
  3. Modtagelse af behandling indiceret for en anden primær cancer i undersøgelsens observationsperiode (efter påbegyndelse af Palbociclib + AI eller AI monoterapi og før 31. december 2020) eller historie med en anden primær cancer inden for USON.
  4. Tilmeldt ethvert interventionelt klinisk forsøg efter påbegyndelse af Palbociclib + AI eller AI monoterapi OG før 31. december 2020.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Palbociclib + aromatasehæmmer
Medicin: Palbociclib + aromatasehæmmer
Palbociclib + aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer alene
Medicin: Aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real World Tumor Response (rwTR) for alle deltagere (Justeret efter normaliseret invers sandsynlighed for behandlingsvægtning [nIPTW])
Tidsramme: 11 år. Fra 01. januar 2010 til 30. juni 2020 blev vurderet. Datoen for undersøgelsesdata var den 31. december 2020.
rwTR for komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) baseret på responsvurderinger opfanget med diagramgennemgang under førstelinjebehandling. Den virkelige verden responsrate (rwRR) blev estimeret ved hjælp af nIPTW-metoden for at justere for den potentielle ubalance mellem de 2 behandlingskohorter. CR blev dokumenteret som 'et komplet respons' på terapi, indikation af, at patienten er i 'remission', 'alle læsioner' er forsvundet eller 'ingen tegn på sygdom'. PR blev dokumenteret som en delvis reduktion i størrelsen af ​​synlig sygdom i nogle eller alle områder uden nogen områder med stigning i synlig sygdom (fald i sygdomsvolumen, selvom sygdom stadig er til stede). nIPTW-metoden blev anvendt til at reducere forvirring på grund af potentielle selektionsbias.
11 år. Fra 01. januar 2010 til 30. juni 2020 blev vurderet. Datoen for undersøgelsesdata var den 31. december 2020.
Tumorrespons fra den virkelige verden hos patienter med tumorvurdering (justeret af nIPTW)
Tidsramme: 11 år. Fra 01. januar 2010 til 30. juni 2020 blev vurderet. Datoen for undersøgelsesdata var den 31. december 2020.
rwTR af komplet CR eller PR baseret på responsvurderinger opfanget med diagramgennemgang under førstelinjebehandling. rwRR blev estimeret ved hjælp af nIPTW-metoden for at justere for den potentielle ubalance mellem de 2 behandlingskohorter. CR blev dokumenteret som 'et komplet respons' på terapi, indikation af, at patienten er i 'remission', 'alle læsioner' er forsvundet eller 'ingen tegn på sygdom'. PR blev dokumenteret som en delvis reduktion i størrelsen af ​​synlig sygdom i nogle eller alle områder uden nogen områder med stigning i synlig sygdom (fald i sygdomsvolumen, selvom sygdom stadig er til stede). nIPTW-metoden blev anvendt til at reducere forvirring på grund af potentielle selektionsbias.
11 år. Fra 01. januar 2010 til 30. juni 2020 blev vurderet. Datoen for undersøgelsesdata var den 31. december 2020.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib + aromatasehæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner