Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuesta tumoral comparativa en el mundo real en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama metastásico tratadas con palbociclib + inhibidor de aromatasa o inhibidor de aromatasa solo

5 de julio de 2024 actualizado por: Pfizer

RESPUESTA TUMORAL EN EL MUNDO REAL DE PALBOCICLIB EN COMBINACIÓN CON UN INHIBIDOR DE AROMATASA COMO TERAPIA DE PRIMERA LÍNEA EN MUJERES PRE/PERIMENOPAÚSICAS CON CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO

Este estudio tiene como objetivo evaluar la respuesta tumoral en el mundo real en pacientes pre/perimenopáusicas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- (MBC) que inician palbociclib + inhibidor de la aromatasa (IA) o IA solo como terapia de primera línea durante el período a partir del 1 de enero de 2010 hasta el 30 de junio de 2020 o antes. Los datos se obtendrán de campos de datos estructurados dentro de una base de datos de registros médicos electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) y se complementarán con datos no estructurados adicionales recopilados a través de una revisión de gráficos específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes premenopáusicas con cáncer de mama metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pre o perimenopáusica en el momento del diagnóstico de CMM
  2. Diagnóstico de CMM en la historia del paciente
  3. Estado confirmado de HR+/HER2- definido como: a. HR+: prueba ER+ o PR+; b. HER2-: cualquier prueba HER2 negativa y la ausencia de una prueba positiva (IHC positiva 3+, hibridación in situ con fluorescencia [FISH] positiva/amplificada, positiva no especificada [NOS]).

  4. Recibió uno de los siguientes regímenes como tratamiento de primera línea para CMM durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2010 y el período índice del 30 de junio de 2020 hasta la fecha de corte de datos del 31 de diciembre de 2020.

    1. Palbociclib + IA como tratamiento de primera línea para CMM o
    2. Monoterapia AI como tratamiento de primera línea para CMM
  5. Recibió atención en un sitio de la Red de Oncología de EE. UU. (USON) utilizando todas las capacidades de EHR de iKnowMed (iKM) en el momento del tratamiento.
  6. Los datos de EHR disponibles en los sitios de USON donde el paciente recibió tratamiento son accesibles para fines de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de tratamiento previo con inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) en el contexto de cáncer de mama temprano (BC) o MBC.
  2. Primera actividad estructurada (visita clínica) más de 120 días después de la fecha de diagnóstico de CMM con revisión de expedientes para confirmar que no hay tratamiento inicial de CMM fuera de la USON.
  3. Recepción de tratamiento indicado para otro cáncer primario durante el período de observación del estudio (después del inicio de Palbociclib + IA o monoterapia con IA y antes del 31 de diciembre de 2020) o antecedentes de otro cáncer primario dentro de USON.
  4. Inscrito en cualquier ensayo clínico de intervención después del inicio de Palbociclib + IA o monoterapia con IA Y antes del 31 de diciembre de 2020.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Palbociclib + inhibidor de la aromatasa
Droga: Palbociclib + inhibidor de la aromatasa
Palbociclib + inhibidor de la aromatasa
Inhibidor de la aromatasa solo
Droga: Inhibidor de la aromatasa
Inhibidor de la aromatasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral en el mundo real (rwTR) de todos los participantes (ajustada por la ponderación de la probabilidad inversa normalizada de tratamiento [nIPTW])
Periodo de tiempo: 11 años. Se evaluaron desde el 01 de enero de 2010 al 30 de junio de 2020. La fecha límite para los datos del estudio fue el 31 de diciembre de 2020.
rwTR de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) basada en evaluaciones de respuesta capturadas con revisión de gráficos durante la terapia de primera línea. La tasa de respuesta en el mundo real (rwRR) se estimó utilizando el método nIPTW para ajustar el posible desequilibrio entre las 2 cohortes de tratamiento. La RC se documentó como "una respuesta completa" a la terapia, indicación de que el paciente está en "remisión", "todas las lesiones" han desaparecido o "no hay evidencia de enfermedad". La PR se documentó como una reducción parcial en el tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible (disminución en el volumen de la enfermedad aunque la enfermedad todavía esté presente). Se empleó el método nIPTW para reducir la confusión debida a posibles sesgos de selección.
11 años. Se evaluaron desde el 01 de enero de 2010 al 30 de junio de 2020. La fecha límite para los datos del estudio fue el 31 de diciembre de 2020.
Respuesta tumoral del mundo real en pacientes con evaluación de tumores (ajustada por nIPTW)
Periodo de tiempo: 11 años. Se evaluaron desde el 01 de enero de 2010 al 30 de junio de 2020. La fecha límite para los datos del estudio fue el 31 de diciembre de 2020.
rwTR de RC o PR completa según las evaluaciones de respuesta capturadas con la revisión de la historia clínica durante la terapia de primera línea. La rwRR se estimó utilizando el método nIPTW para ajustar el posible desequilibrio entre las 2 cohortes de tratamiento. La RC se documentó como "una respuesta completa" a la terapia, indicación de que el paciente está en "remisión", "todas las lesiones" han desaparecido o "no hay evidencia de enfermedad". La PR se documentó como una reducción parcial en el tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible (disminución en el volumen de la enfermedad aunque la enfermedad todavía esté presente). Se empleó el método nIPTW para reducir la confusión debida a posibles sesgos de selección.
11 años. Se evaluaron desde el 01 de enero de 2010 al 30 de junio de 2020. La fecha límite para los datos del estudio fue el 31 de diciembre de 2020.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481159

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir