Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende real-world tumorrespons bij premenopauzale patiënten met gemetastaseerde borstkanker behandeld met Palbociclib + aromataseremmer of alleen aromataseremmer

5 juli 2024 bijgewerkt door: Pfizer

REAL-WORLD TUMORRESPONS VAN PALBOCICLIB IN COMBINATIE MET EEN AROMATASE-INHIBITOR ALS EERSTELIJNTHERAPIE BIJ PRE/PERIMENOPAUZALE VROUWEN MET METASTATISCHE BORSTKANKER

Deze studie heeft tot doel de real-world tumorrespons te beoordelen bij pre-/perimenopauzale patiënten met HR+/HER2-gemetastaseerde borstkanker (MBC) die starten met palbociclib + aromataseremmer (AI) of AI alleen als eerstelijnsbehandeling in de periode op of na 1 januari 2010. tot op of voor 30 juni 2020. Gegevens zullen worden verkregen uit gestructureerde gegevensvelden binnen een database met elektronische medische dossiers (EPD) en zullen worden aangevuld met aanvullende ongestructureerde gegevens die worden verzameld via een gerichte beoordeling van de dossiers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

197

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Pfizer New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met premenopauzale uitgezaaide borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pre- of perimenopauzaal bij MBC-diagnose
  2. Diagnose van MBC in de geschiedenis van de patiënt
  3. Bevestigde HR+/HER2-status zoals gedefinieerd als: HR+: ER+ of PR+ test; B. HER2-: elke HER2-negatieve test en de afwezigheid van een positieve test (IHC positief 3+, fluorescentie in situ hybridisatie [FISH] positief/versterkt, positief niet anders gespecificeerd [NOS]).

  4. Kreeg een van de volgende regimes als eerstelijnsbehandeling voor MBC gedurende de periode van 1 januari 2010 tot en met indexperiode 30 juni 2020 tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 31 december 2020.

    1. Palbociclib + AI als eerstelijnsbehandeling voor MBC of
    2. Monotherapie AI als eerstelijnsbehandeling voor MBC
  5. Zorg gekregen op een locatie(s) van het US Oncology Network (USON) waarbij gebruik werd gemaakt van de volledige EPD-capaciteit van iKnowMed (iKM) op het moment van de behandeling.
  6. EPD-gegevens die beschikbaar zijn van de USON-site(s) waar de patiënt is behandeld, zijn toegankelijk voor onderzoeksdoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van eerdere behandeling met cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmers (palbociclib, ribociclib of abemaciclib) in de setting van vroege borstkanker (BC) of MBC.
  2. Eerste gestructureerde activiteit (klinisch bezoek) meer dan 120 dagen na MBC-diagnosedatum met kaartbeoordeling om te bevestigen dat er geen initiële MBC-behandeling buiten USON is.
  3. Ontvangst van behandeling geïndiceerd voor een andere primaire kanker tijdens de observatieperiode van het onderzoek (na aanvang van Palbociclib + AI of AI monotherapie en vóór 31 december 2020) of voorgeschiedenis van een andere primaire kanker binnen USON.
  4. Ingeschreven in een interventioneel klinisch onderzoek na aanvang van Palbociclib + AI of AI-monotherapie EN vóór 31 december 2020.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Palbociclib + aromataseremmer
Geneesmiddel: Palbociclib + aromataseremmer
Palbociclib + aromataseremmer
Aromataseremmer alleen
Geneesmiddel: Aromatase-remmer
Aromatase-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real World Tumor Response (rwTR) van alle deelnemers (aangepast door genormaliseerde inverse waarschijnlijkheid van behandelingsweging [nIPTW])
Tijdsspanne: 11 jaar. Van 1 januari 2010 tot en met 30 juni 2020 werden beoordeeld. De afsluitdatum voor de onderzoeksgegevens was 31 december 2020.
rwTR van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van responsbeoordelingen vastgelegd met kaartbeoordeling tijdens eerstelijnstherapie. Het real-world responspercentage (rwRR) werd geschat met behulp van de nIPTW-methode om te corrigeren voor de potentiële onbalans tussen de twee behandelingscohorten. CR werd gedocumenteerd als 'een volledige respons' op de therapie, indicatie dat de patiënt in 'remissie' verkeert, 'alle laesies' zijn verdwenen of 'geen bewijs van ziekte'. PR werd gedocumenteerd als een gedeeltelijke vermindering van de omvang van de zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden, zonder enige gebieden met toename van de zichtbare ziekte (afname van het ziektevolume, ook al is de ziekte nog steeds aanwezig). De nIPTW-methode werd gebruikt om confounding als gevolg van mogelijke selectiebias te verminderen.
11 jaar. Van 1 januari 2010 tot en met 30 juni 2020 werden beoordeeld. De afsluitdatum voor de onderzoeksgegevens was 31 december 2020.
Tumorrespons in de echte wereld bij patiënten met tumorbeoordeling (aangepast door nIPTW)
Tijdsspanne: 11 jaar. Van 1 januari 2010 tot en met 30 juni 2020 werden beoordeeld. De afsluitdatum voor de onderzoeksgegevens was 31 december 2020.
rwTR van volledige CR of PR op basis van responsbeoordelingen vastgelegd met kaartbeoordeling tijdens eerstelijnstherapie. rwRR werd geschat met behulp van de nIPTW-methode om te corrigeren voor de potentiële onbalans tussen de twee behandelingscohorten. CR werd gedocumenteerd als 'een volledige respons' op de therapie, indicatie dat de patiënt in 'remissie' verkeert, 'alle laesies' zijn verdwenen of 'geen bewijs van ziekte'. PR werd gedocumenteerd als een gedeeltelijke vermindering van de omvang van de zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden, zonder enige gebieden met toename van de zichtbare ziekte (afname van het ziektevolume, ook al is de ziekte nog steeds aanwezig). De nIPTW-methode werd gebruikt om confounding als gevolg van mogelijke selectiebias te verminderen.
11 jaar. Van 1 januari 2010 tot en met 30 juni 2020 werden beoordeeld. De afsluitdatum voor de onderzoeksgegevens was 31 december 2020.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren