Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza rzeczywista reakcja guza u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami przed menopauzą leczonych palbocyklibem + inhibitorem aromatazy lub samym inhibitorem aromatazy

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

RZECZYWISTA ODPOWIEDŹ NOWOTWORU NA PALBOCYCLIB W POŁĄCZENIU Z INHIBITOREM AROMATAZY JAKO TERAPIA PIERWSZEGO RYSUNKU U KOBIET W PRZED/OKOŁOKENOPAUZIE Z RAKIEM PIERSI Z PRZErzutami

To badanie ma na celu ocenę rzeczywistej odpowiedzi guza u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami (MBC) w okresie przedmenopauzalnym/okołomenopauzalnym HR+/HER2- rozpoczynających leczenie palbocyklibem + inhibitorem aromatazy (AI) lub samą AI jako terapię pierwszego rzutu w okresie 1 stycznia 2010 r. lub później do 30 czerwca 2020 r. lub wcześniej. Dane zostaną uzyskane z ustrukturyzowanych pól danych w bazie danych elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i zostaną uzupełnione dodatkowymi nieustrukturyzowanymi danymi zebranymi w ramach ukierunkowanego przeglądu wykresów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Pfizer New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w okresie przedmenopauzalnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed lub w okresie okołomenopauzalnym przy rozpoznaniu MBC
  2. Rozpoznanie MBC w historii pacjenta
  3. Potwierdzony status HR+/HER2- zdefiniowany jako: a. HR+: test ER+ lub PR+; B. HER2-: dowolny test HER2 ujemny i brak testu dodatniego (IHC dodatni 3+, fluorescencyjna hybrydyzacja in situ [FISH] dodatni/amplifikowany, dodatni nie określono inaczej [NOS]).

  4. Otrzymał jeden z następujących schematów jako leczenie pierwszego rzutu MBC w okresie od 1 stycznia 2010 r. przez okres indeksu 30 czerwca 2020 r. do daty odcięcia danych 31 grudnia 2020 r.

    1. Palbociclib + AI jako leczenie pierwszego rzutu MBC lub
    2. Monoterapia AI jako leczenie pierwszego rzutu MBC
  5. Otrzymana opieka w ośrodku(ach) US Oncology Network (USON) wykorzystującym pełne możliwości EHR iKnowMed (iKM) w czasie leczenia.
  6. Dane EHR dostępne z witryn USON, w których pacjent otrzymał leczenie, są dostępne do celów badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy cyklinozależnej (CDK) 4/6 (palbocyklib, rybocyklib lub abemacyklib) we wczesnym stadium raka piersi (BC) lub MBC.
  2. Pierwsza ustrukturyzowana czynność (wizyta kliniczna) po ponad 120 dniach od daty rozpoznania MBC z przeglądem karty w celu potwierdzenia braku wstępnego leczenia MBC poza USON.
  3. Otrzymanie leczenia wskazanego dla innego raka pierwotnego w okresie obserwacji badania (po rozpoczęciu monoterapii Palbociclib + AI lub AI i przed 31 grudnia 2020 r.) lub historia innego raka pierwotnego w ramach USON.
  4. Zakwalifikowani do dowolnego interwencyjnego badania klinicznego po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem + AI lub monoterapią AI ORAZ przed 31 grudnia 2020 r.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Palbociclib + inhibitor aromatazy
Lek: Palbociclib + inhibitor aromatazy
Palbociclib + inhibitor aromatazy
Inhibitor aromatazy sam
Lek: Inhibitor aromatazy
Inhibitor aromatazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywista odpowiedź nowotworu (rwTR) wszystkich uczestników (skorygowana za pomocą znormalizowanego odwrotnego prawdopodobieństwa ważenia leczenia [nIPTW])
Ramy czasowe: 11 lat. Od 01 stycznia 2010 r. do 30 czerwca 2020 r. podlegały ocenie. Datą graniczną zbierania danych do badania był 31 grudnia 2020 r.
rwTR odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie oceny odpowiedzi zarejestrowanej na podstawie przeglądu wykresów podczas terapii pierwszego rzutu. Rzeczywisty odsetek odpowiedzi (rwRR) oszacowano przy użyciu metody nIPTW w celu dostosowania do potencjalnej braku równowagi pomiędzy 2 kohortami leczenia. CR dokumentowano jako „całkowitą odpowiedź” na terapię, wskazanie, że pacjent znajduje się w „remisji”, „wszystkie zmiany chorobowe” zniknęły lub „brak oznak choroby”. PR udokumentowano jako częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach, bez żadnych obszarów zwiększonego widocznej choroby (zmniejszenie objętości choroby, mimo że choroba nadal występuje). Aby zmniejszyć zakłócenia wynikające z potencjalnych błędów selekcji, zastosowano metodę nIPTW.
11 lat. Od 01 stycznia 2010 r. do 30 czerwca 2020 r. podlegały ocenie. Datą graniczną zbierania danych do badania był 31 grudnia 2020 r.
Rzeczywista odpowiedź nowotworu u pacjentów z oceną nowotworu (skorygowana przez nIPTW)
Ramy czasowe: 11 lat. Od 01 stycznia 2010 r. do 30 czerwca 2020 r. podlegały ocenie. Datą graniczną zbierania danych do badania był 31 grudnia 2020 r.
rwTR całkowitej CR lub PR na podstawie oceny odpowiedzi zarejestrowanej na podstawie przeglądu wykresów podczas terapii pierwszego rzutu. rwRR oszacowano za pomocą metody nIPTW w celu skorygowania potencjalnej braku równowagi pomiędzy 2 kohortami leczenia. CR dokumentowano jako „całkowitą odpowiedź” na terapię, wskazanie, że pacjent znajduje się w „remisji”, „wszystkie zmiany chorobowe” zniknęły lub „brak oznak choroby”. PR udokumentowano jako częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach, bez żadnych obszarów zwiększonego widocznej choroby (zmniejszenie objętości choroby, mimo że choroba nadal występuje). Aby zmniejszyć zakłócenia wynikające z potencjalnych błędów selekcji, zastosowano metodę nIPTW.
11 lat. Od 01 stycznia 2010 r. do 30 czerwca 2020 r. podlegały ocenie. Datą graniczną zbierania danych do badania był 31 grudnia 2020 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj