Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva todellisen maailman kasvainvaste premenopausaalisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan palbosiklibilla + aromataasi-inhibiittorilla tai pelkällä aromataasi-inhibiittorilla

perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

PALBOCICLIBIN TODELLISEN MAAILMAN TUumorivaste Yhdistelmänä AROMATAASINHIBIITTORIN KANSSA ENSIMMÄISEN VALMISTEEN HOITONA PR-/PERimenopausaalisilla naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida todellista kasvainvastetta pre/perimenopausaalisilla HR+/HER2-metastaattista rintasyöpää (MBC) sairastavilla potilailla, jotka aloittavat palbosiklibin + aromataasinestäjän (AI) tai pelkän AI-hoidon ensisijaisena hoitona 1. tammikuuta 2010 tai sen jälkeen. 30.6.2020 tai sitä ennen. Tiedot saadaan sähköisen sairauskertomustietokannan (EHR) strukturoiduista tietokentistä ja niitä täydennetään strukturoimattomalla lisätiedolla, joka on kerätty kohdistetulla kaaviotarkastelulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Pfizer New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Premenopausaaliset metastasoituneet rintasyöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pre- tai perimenopausaalinen MBC-diagnoosissa
  2. MBC:n diagnoosi potilashistoriassa
  3. Vahvistettu HR+/HER2- tila määritellään seuraavasti: a. HR+: ER+- tai PR+-testi; b. HER2-: mikä tahansa HER2-negatiivinen testi ja positiivisen testin puuttuminen (IHC-positiivinen 3+, fluoresenssi in situ -hybridisaatio [FISH] positiivinen/amplifioitu, positiivinen ei muuten määritelty [NOS]).

  4. Sai yhden seuraavista hoito-ohjelmista ensilinjan MBC-hoitona ajanjaksolla 01.1.2010 - indeksijakso 30.6.2020 tietojen katkaisupäivään 31.12.2020 asti.

    1. Palbociclib + AI ensilinjan MBC-hoitona tai
    2. Monoterapia AI ensilinjan MBC-hoitona
  5. Sai hoitoa USOncology Networkin (USON) toimipisteissä, joissa käytettiin iKnowMedin (iKM) täyttä EHR-kapasiteettia hoidon aikana.
  6. EHR-tiedot, jotka ovat saatavilla USON-sivusto(t), joissa potilas sai hoitoa, ovat saatavilla tutkimustarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet aikaisemmasta hoidosta sykliiniriippuvaisen kinaasi (CDK) 4/6 estäjillä (palbociclib, ribociclib tai abemaciclib) varhaisessa rintasyövässä (BC) tai MBC:ssä.
  2. Ensimmäinen strukturoitu toiminta (kliininen käynti) yli 120 päivää MBC-diagnoosin päivämäärän jälkeen, ja kaavion tarkastelu vahvistaa, ettei MBC-hoitoa ole aloitettu USON:n ulkopuolella.
  3. Toiselle primaariselle syövälle indikoidun hoidon vastaanotto tutkimuksen tarkkailujakson aikana (Palbociclib + AI tai AI-monoterapian aloittamisen jälkeen ja ennen 31.12.2020) tai toisesta primaarisesta syövästä USON:ssa.
  4. Ilmoittautunut mihin tahansa interventiotutkimukseen Palbociclib + AI tai AI-monoterapian aloittamisen jälkeen JA ennen 31. joulukuuta 2020.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Palbosiklib + aromataasi-inhibiittori
Lääke: Palbosiklib + aromataasi-inhibiittori
Palbosiklib + aromataasi-inhibiittori
Aromataasi-inhibiittori yksinään
Lääke: Aromataasi-inhibiittori
Aromataasi-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien osallistujien todellisen maailman tuumorivaste (rwTR) (oikaistu normalisoidulla käänteisellä hoidon painotuksella [nIPTW])
Aikaikkuna: 11 vuotta. 1.1.2010-30.6.2020 välisenä aikana arvioitiin. Tutkimusaineiston katkaisupäivä oli 31.12.2020.
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) rwTR, joka perustuu vastearvioihin, jotka on tallennettu kaavion tarkastelulla ensimmäisen linjan hoidon aikana. Reaalimaailman vasteprosentti (rwRR) arvioitiin käyttämällä nIPTW-menetelmää kahden hoitoryhmän välisen mahdollisen epätasapainon säätämiseksi. CR dokumentoitiin "täydelliseksi vasteeksi" hoitoon, indikaatioksi potilas on "remissiossa", "kaikki leesiot" ovat kadonneet tai "ei merkkejä sairaudesta". PR dokumentoitiin osittaisena näkyvän taudin koon pienenemisenä joillakin tai kaikilla alueilla ilman, että näkyvän sairauden lisääntyminen oli aluetta (sairauden määrän väheneminen, vaikka tauti on edelleen läsnä). nIPTW-menetelmää käytettiin vähentämään mahdollisista valintaharhoista johtuvaa hämmennystä.
11 vuotta. 1.1.2010-30.6.2020 välisenä aikana arvioitiin. Tutkimusaineiston katkaisupäivä oli 31.12.2020.
Tosimaailman kasvainvaste potilailla, joilla on kasvainarviointi (mukautettu nIPTW:llä)
Aikaikkuna: 11 vuotta. 1.1.2010-30.6.2020 välisenä aikana arvioitiin. Tutkimusaineiston katkaisupäivä oli 31.12.2020.
Täydellisen CR:n tai PR:n rwTR, joka perustuu vastearviointiin, jotka on tallennettu kaavion tarkastelulla ensimmäisen linjan hoidon aikana. rwRR arvioitiin käyttämällä nIPTW-menetelmää kahden hoitokohortin välisen mahdollisen epätasapainon säätämiseksi. CR dokumentoitiin "täydelliseksi vasteeksi" hoitoon, indikaatioksi potilas on "remissiossa", "kaikki leesiot" ovat kadonneet tai "ei merkkejä sairaudesta". PR dokumentoitiin osittaisena näkyvän taudin koon pienenemisenä joillakin tai kaikilla alueilla ilman, että näkyvän sairauden lisääntyminen oli aluetta (sairauden määrän väheneminen, vaikka tauti on edelleen läsnä). nIPTW-menetelmää käytettiin vähentämään mahdollisista valintaharhoista johtuvaa hämmennystä.
11 vuotta. 1.1.2010-30.6.2020 välisenä aikana arvioitiin. Tutkimusaineiston katkaisupäivä oli 31.12.2020.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5481159

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa