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長期にわたる新型コロナウイルス感染症における疲労と機能状態に関するオステオパシーと理学療法と理学療法単独の比較

2023年5月9日 更新者:Centro Universitário Augusto Motta

長期にわたる新型コロナウイルス感染症における疲労と機能状態に関するオステオパシーと理学療法と理学療法単独の比較:実用的なランダム化対照優位性試験の研究プロトコル

背景: 疲労は、コロナウイルスの長期的な影響 (長期にわたる COVID) の最も一般的な症状の 1 つです。 この研究は、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の成人を対象に、無作為化から2か月後の疲労と機能制限に対する、理学療法治療(PT)と組み合わせたオステオパシー手技治療(OMT)の有効性をPT単独と比較して比較することを目的としている。

方法: これは、二群、評価者盲検、実用的なランダム化比較優位性試験の研究プロトコルです。 76 人の参加者が OMT+PT または PT にランダムに割り当てられます。 PT には、心肺機能と骨格筋機能を対象とした運動訓練や呼吸訓練などの通常のケア介入が含まれます。 OMT には、直接的、間接的、内臓的、頭蓋的テクニックが必要です。 患者は、2か月の介入プログラムの前後、および3か月のフォローアップセッションで評価されます。 主な目的には、疲労重症度スケールと新型コロナウイルス感染症後の機能状態スケールによって評価される、ランダム化後 2 か月後の疲労と機能制限が含まれます。 二次目標には、3 か月後の疲労と機能制限、および知覚変化スケール (PCS 患者) によって評価される治療後の知覚変化が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2)、つまり COVID-19 によって引き起こされるコロナウイルス感染症は、入院者数の大幅な増加を引き起こし、世界の医療システムに過負荷をもたらしています。 コロナウイルスの長期的な影響(長期にわたる新型コロナウイルス感染症)には、急性感染症を超えて数週間または場合によっては数か月続く新型コロナウイルス感染症の影響が含まれます。 新型コロナウイルスの長期感染には、呼吸器系、神経系、心血管系、胃腸系、筋骨格系の幅広い症状が含まれ、死亡リスクが増加します。 長期にわたる新型コロナウイルス感染症では、慢性疲労などの可能性のある続発症が 50 以上知られており、臨床症状は急性感染後数週間持続する可能性があり [6]、生活の質の低下につながる可能性があります。 この状態は、医療の需要と、長期にわたる新型コロナウイルス患者に対する包括的なアプローチの必要性を強化しています。

症状を管理し、患者の機能状態を予防および回復し、日常生活活動を行えるようにすることを目的として、新型コロナウイルス感染症の長期罹患患者には理学療法介入が必要となる場合がある。 長期にわたる新型コロナウイルス感染症患者に対する理学療法アプローチには、関節の可動性、筋力、機能的能力の維持および/または改善を目的とした運動リハビリテーションおよび呼吸リハビリテーションが含まれます。 系統的レビューでは、患者、特に入院時およびICU後の重度の呼吸器疾患を患う高齢者のリハビリテーションを改善するには、いくつかの運動療法と習慣が希望、自信、機能的自立をもたらす可能性があることが強調されました。 著者らは、これは新型コロナウイルス感染症の治療を受けている患者に一般化する可能性があるが、個別のケアが必要になる可能性があると示唆している。 しかし、成果の尺度については合意が得られていません。

オステオパシーは、生理学的機能のバランスを促進し、恒常性をサポートし、健康を促進することを目的とした医療システムです。 1918 年、米国でスペイン風邪が流行していたとき、オステオパシーは流行と闘うために利用できる医療資源の 1 つであることが示されました。 2007 年、OMT は、H5N1 鳥インフルエンザに罹患した人々の健康を回復するのに役立つ可能性があることを再び表明しました。 これらの研究は証拠が最も低く、多くの場合、症状に直接関係がなく、臨床的関連性の兆候がない研究の集まりであるにもかかわらず、注目に値します。また、それらのほとんどは、この問題に関する仮説的な意見で構成されています。 OMT と標準医療の組み合わせに関する研究では、OMT が入院期間の短縮やより重篤な肺炎の高齢者の院内死亡率の短縮など、さまざまな臨床症状の健康回復に協力できることが示されています。 まとめると、この分野への関心は高いものの、信頼できるデータが存在しないことから、新型コロナウイルス感染症に長期罹患している人々の疲労に対するOMTの効果を評価する取り組みは正当化された。 効果的であることが判明した場合、この集団に対する他の介入の補助として OMT が推奨される可能性があります。

疲労は、長期にわたる新型コロナウイルス感染症で最も一般的かつ持続的な後遺症の 1 つです。 疲労は、全身性の炎症プロセスに関連するいくつかの臨床症状に関連した、生活に支障をきたす症状であることがよくあります。 たとえば、痛みと疲労は重なる可能性があり、末梢成分と中枢成分、特定可能な神経ネットワークを含む生物学的メカニズムが両方の状態に存在することを示唆しています。 慢性炎症性疾患に対するOMTの効果の系統的レビューでは、データに一貫性はないものの安全であることが証明されており、よりしっかりとした試験が必要であることが示唆されています。 したがって、この試験の主な目的は、長期コロナウイルス感染症の成人を対象に、無作為化から2か月後の疲労と機能制限に関して、OMTとPTの併用(OMT+PT)がPT単独よりも優れているかどうかをテストすることです。 第二に、この試験では、この集団における疲労、機能状態、無作為化から 3 か月後の治療後の知覚変化に対する OMT+PT および PT 単独の有効性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22060-002
        • 募集
        • Hospital Municipal de Reabilitação de Engenho de dentro
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準: 18 歳以上の年齢を含む。ベースライン評価での長期コロナウイルスの必須および臨床基準(SARS-CoV-2への感染前に確認され、リハビリテーションのために紹介された個人が主な症状として疲労を報告していること[35])、およびアンケートに記入できるほどポルトガル語を十分に理解する能力

除外基準:疑いまたは診断された慢性および/または神経疾患(例えば、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、アルツハイマー病)など、疲労も主要な訴えである状態を含む。筋骨格系に影響を与える既存の慢性疾患(例、線維筋痛症)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オステオパシー整体治療(OMT)+理学療法(PT)グループ
このグループの参加者は、同じ 2 か月間、PT グループの同じ介入に加えて OMT を受けます。 治療回数は各症例に同行するオステオパシーの臨床判断に基づいて決定され、合計7回を超えない範囲で決定されます。 毎回の訪問で、参加者は臨床検査、観察、スクリーニング検査、触診、運動検査を含む全身オステオパシー検査を受けます。 OMT には、直接的 (高速低振幅、筋エネルギー、筋膜リリース)、間接的 (機能的テクニックとバランスの取れた靭帯張力)、内臓的、および頭蓋的テクニックが必要です (Giusti, 2017)。 特定の OMT の選択は、組織組織の変化、非対称性、動きの制限、圧痛といった「TART」基準に従います (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011) ; Seffinger M.A、2018)。
このグループの参加者は、PT グループと同じ介入に加えて、OMT を受けます。 治療回数は各症例に同行するオステオパシーの臨床判断に基づいて決定され、合計7回を超えない範囲で決定されます。 毎回の訪問で、参加者は臨床検査、観察、スクリーニング検査、触診、運動検査を含む全身オステオパシー検査を受けます。 OMT には、直接的 (高速低振幅、筋エネルギー、筋膜リリース)、間接的 (機能的テクニックとバランスの取れた靭帯張力)、内臓的、および頭蓋的テクニックが必要です (Giusti, 2017)。 特定の OMT の選択は、組織組織の変化、非対称性、動きの制限、圧痛といった「TART」基準に従います (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011) ; Seffinger M.A、2018)。
このグループの参加者は、個別の治療計画に従って、理学療法士が定義した最大週 2 回の頻度で 8 週間の理学療法セッションを受けます。 長期にわたるCOVID患者に対する理学療法アプローチには、関節の可動性、筋力、機能的運動能力の維持および/または改善を目的とした運動リハビリテーションおよび呼吸リハビリテーションが含まれます(Thomas et al.、2020)。 訪問のたびに、参加者は自分の全身状態について自己申告して回答します。 場合に応じて、理学療法士は特定の検査を使用して再評価を実行します。 PTグループは、クラス評議会に正式に登録され、それぞれ5年以上の経験を持つ5人の理学療法士によって提供される理学療法を受けることになります。
アクティブコンパレータ:理学療法グループ (PT)
このグループの参加者は、個別の治療計画に従って、理学療法士が定義した最大週 2 回の頻度で 2 か月間理学療法セッションを受けます。 長期にわたるCOVID患者に対する理学療法アプローチには、関節の可動性、筋力、機能的運動能力の維持および/または改善を目的とした運動リハビリテーションおよび呼吸リハビリテーションが含まれます(Thomas et al.、2020)。 訪問のたびに、参加者は自分の全身状態について自己申告して回答します。 場合に応じて、理学療法士は特定の検査を使用して再評価を実行します。 PTグループは、クラス評議会に正式に登録され、それぞれ5年以上の経験を持つ5人の理学療法士によって提供される理学療法を受けることになります。 提供された治療は各参加者の臨床ノートに記録され、主な介入の概要が報告されます。
このグループの参加者は、個別の治療計画に従って、理学療法士が定義した最大週 2 回の頻度で 8 週間の理学療法セッションを受けます。 長期にわたるCOVID患者に対する理学療法アプローチには、関節の可動性、筋力、機能的運動能力の維持および/または改善を目的とした運動リハビリテーションおよび呼吸リハビリテーションが含まれます(Thomas et al.、2020)。 訪問のたびに、参加者は自分の全身状態について自己申告して回答します。 場合に応じて、理学療法士は特定の検査を使用して再評価を実行します。 PTグループは、クラス評議会に正式に登録され、それぞれ5年以上の経験を持つ5人の理学療法士によって提供される理学療法を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠:90日
疲労重症度スケール: このスケールは、疲労が特定の活動にどのように影響するかを示す 9 つの項目で構成されます。 重症度は自己申告尺度に従って分類されます。 このスケールは 7 ポイントのスコアで構成され、1 = 非常に同意しない、7 = 非常に同意します。 最小スコアは 9 で、最大スコアは 63 です。 スコアが高いほど疲労の重症度は高くなります (Krupp et al., 1989; Toledo et al., 2011)。 ポルトガル - ブラジル版の FSS は、信頼性が高く (クロンバックのアルファ = 0.93)、痛みと疲労の器具に対する構成の妥当性が優れています (ピアソン相関はそれぞれ 0.60 と 0.56)。
90日
機能ステータス
時間枠:90日
新型コロナウイルス感染症後の機能状態スケール : このスケールには 0 から 4 のスコアがあり、0 は機能制限なし、4 は機能制限が深刻です。 本研究では、ポルトガル語への翻訳付きの患者のフローチャートとアンケートを使用します (https://osf.io/qgpdv/)。 適用当日の彼の状態に関する(Klok et al., 2020)。ポルトガル-ブラジル版のPCFSは、健康関連のQOLとの弱から強の構成妥当性(範囲0.233~0.661のピアソン相関)を有する。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復に対する世界的な印象
時間枠:90日
知覚された変化スケール (患者バージョン): 。 これには 19 の項目があり、そのうち 18 項目は、職業と身体的健康、心理的側面と睡眠、人間関係、情緒的安定に関連する知覚された変化を評価します。また、知覚された変化を全体的に評価する最後の項目も含まれています。 各項目には 3 点のリッカート応答があり、点 1 は以前より悪い、2 は変化なし、3 は以前より良いことを示します (Bandeira et al., 2011; Perreault et al., 2010)。 [43] の前。 ポルトガル語とブラジル語の EMP 患者バージョンは、内部一貫性 (クロンバック アルファ = 0.85)、テストと再テストの時間的安定性 (ピアソン相関 = 0.93)、およびサービス満足度手段との収束構造の妥当性 (ピアソン相関 = 0.37) を備えています。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ana Christina Ce Curi, MsC、Centro Universitário Augusto Motta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (予想される)

2023年6月6日

研究の完了 (予想される)

2023年7月6日

試験登録日

最初に提出

2021年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月17日

最初の投稿 (実際)

2021年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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