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Osteopatia e Fisioterapia Comparadas à Fisioterapia Isolada em Fadiga e Estado Funcional em Longo COVID

9 de maio de 2023 atualizado por: Centro Universitário Augusto Motta

Osteopatia e Fisioterapia Comparadas à Fisioterapia Isolada em Fadiga e Estado Funcional em COVID Longo: Protocolo de Estudo para um Estudo Pragmático de Superioridade Controlada Randomizada

Contexto: A fadiga está entre os sintomas mais comuns dos efeitos a longo prazo do coronavírus (long COVID). Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do tratamento manipulativo osteopático (OMT) combinado com o tratamento fisioterapêutico (PT) em comparação com o PT sozinho na fadiga e nas limitações funcionais após dois meses após a randomização em adultos com COVID longo.

Métodos: Este é um protocolo de estudo para um estudo de superioridade controlado, randomizado, pragmático, de dois braços, avaliador cego. Setenta e seis participantes serão alocados aleatoriamente para OMT+PT ou PT. O TP inclui intervenções de cuidados usuais, incluindo exercícios motores e respiratórios direcionados às funções cardiorrespiratórias e musculares esqueléticas. A OMT envolve técnicas diretas, indiretas, viscerais e cranianas. Os pacientes serão avaliados antes e depois de um programa de intervenção de 2 meses e na sessão de acompanhamento de 3 meses. Os objetivos primários compreendem fadiga e limitações funcionais 2 meses após a randomização, conforme avaliado pela escala de gravidade da fadiga e pela escala de estado funcional pós-COVID. Os objetivos secundários compreendem fadiga e limitações funcionais em 3 meses, e a mudança percebida pós-tratamento avaliada pela Escala de Mudança Percebida (PCS-paciente).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença do coronavírus causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) -COVID-19- está causando um aumento substancial nas hospitalizações, levando a sobrecargas nos sistemas de saúde globais. Os efeitos a longo prazo do COVID-longo coronavírus compreendem os efeitos do COVID-19 que duram semanas ou até meses após a infecção aguda. O COVID longo inclui um amplo espectro de sintomas respiratórios, neurológicos, cardiovasculares, gastrointestinais e musculoesqueléticos e um risco aumentado de morte. Existem mais de 50 possíveis sequelas conhecidas na COVID longa, como fadiga crônica, e as manifestações clínicas podem persistir por semanas após a infecção aguda [6], levando a uma diminuição da qualidade de vida. Essa condição reforça a demanda por cuidados de saúde e a necessidade de uma abordagem integral para pacientes com COVID de longa duração.

Intervenções fisioterapêuticas podem ser necessárias para pacientes com COVID longa com o objetivo de controlar os sintomas, prevenir e restaurar o estado funcional dos pacientes e capacitá-los para realizar atividades da vida diária. A abordagem fisioterapêutica para pacientes com COVID longa inclui reabilitação motora e respiratória com o objetivo de manter e/ou melhorar a mobilidade articular, força muscular e capacidade funcional. Uma revisão sistemática destacou que para melhorar a reabilitação em pacientes, especialmente em idosos com doença respiratória grave na admissão e após a UTI, alguns regimes e hábitos de exercícios podem trazer esperança, confiança e independência funcional. Os autores sugerem que isso pode ser generalizado para aqueles tratados para COVID-19, mas talvez com atendimento personalizado. No entanto, há uma falta de consenso sobre as medidas de resultados.

A osteopatia é um sistema de saúde que visa promover o equilíbrio da função fisiológica, apoiar a homeostase e promover o bem-estar. Em 1918, durante a gripe espanhola nos Estados Unidos, a osteopatia se apresentou como um dos recursos de saúde disponibilizados para ajudar no combate à epidemia. Em 2007, a OMT mais uma vez se apresentou como uma possibilidade de auxiliar no restabelecimento da saúde dos indivíduos acometidos pela gripe aviária H5N1. Vale a pena notar que esses estudos são de menor evidência, muitas vezes coleções de pesquisas que não são diretamente relevantes para a condição e sem indicação de relevância clínica; também, a maioria deles compreende opiniões hipotéticas sobre este assunto. Estudos sobre a TMO aliada à assistência médica padrão mostram que a TMO pode colaborar na recuperação da saúde em diversas condições clínicas, inclusive na redução do tempo de internação e da mortalidade intra-hospitalar em idosos com pneumonia mais grave. Ao todo, o interesse no campo, mas a ausência de dados confiáveis, justificou um esforço para avaliar os efeitos do OMT na fadiga em pessoas com COVID longo. Se for eficaz, a OMT pode ser recomendada como adjuvante de outras intervenções para essa população.

A fadiga é uma das sequelas mais comuns e persistentes na COVID longa. A fadiga costuma ser um sintoma incapacitante relacionado a diversas condições clínicas relacionadas a processos inflamatórios sistêmicos. Dor e fadiga, por exemplo, podem se sobrepor, sugerindo que mecanismos biológicos, que incluem componentes periféricos e centrais, e redes neuronais identificáveis, estão presentes em ambas as condições. Em uma revisão sistemática dos efeitos da OMT em doenças inflamatórias crônicas, os dados se mostraram inconsistentes, mas seguros, sugerindo que estudos mais robustos são necessários. Portanto, o objetivo principal deste estudo é testar se OMT combinado com PT (OMT+PT) é superior ao PT sozinho em fadiga e limitações funcionais dois meses após a randomização em adultos com COVID longo. Secundariamente, este estudo investigará a eficácia de OMT+PT e PT isoladamente na fadiga, estado funcional e mudança percebida após o tratamento 3 meses após a randomização nesta população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22060-002
        • Recrutamento
        • Hospital Municipal de Reabilitação de Engenho de dentro
        • Contato:
          • Ana Christina Ce Curi, MsC
          • Número de telefone: 5521986095599
          • E-mail: anaccuri@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: compreender idade igual ou superior a 18 anos; critérios essenciais e clínicos para COVID longo na avaliação inicial (infecção anterior confirmada com SARS-CoV-2, indivíduos encaminhados para reabilitação relatando fadiga como sintoma principal [35]; e capacidade de entender o português bem o suficiente para poder preencher os questionários

Critérios de exclusão: compreendem condições em que a fadiga também é uma queixa importante, como suspeita ou diagnóstico de doenças crônicas e/ou neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, doença de Alzheimer); doenças crônicas pré-existentes que afetam o sistema músculo-esquelético (por exemplo, fibromialgia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento Manipulativo Osteopático (OMT) + Fisioterapia (PT)
Os participantes deste grupo receberão OMT além das mesmas intervenções do grupo PT pelo mesmo período de 2 meses. A periodicidade do tratamento será decidida com base no julgamento clínico do osteopata que acompanha cada caso, não ultrapassando 7 consultas no total. Em cada visita, os participantes receberão um exame osteopático de corpo inteiro que inclui exames clínicos, observação, testes de triagem, palpação e teste de movimento. O OMT envolve técnicas diretas (alta velocidade e baixa amplitude; energia muscular; e liberação miofascial), indiretas (técnicas funcionais e tensão ligamentar equilibrada), viscerais e cranianas (Giusti, 2017). A seleção de OMT específica seguirá os critérios 'TART' - alterações na textura do tecido, assimetria, restrição de movimento, sensibilidade (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011 ; Seffinger MA, 2018).
Os participantes deste grupo receberão OMT além das mesmas intervenções do grupo PT. A periodicidade do tratamento será decidida com base no julgamento clínico do osteopata que acompanha cada caso, não ultrapassando 7 consultas no total. Em cada visita, os participantes receberão um exame osteopático de corpo inteiro que inclui exames clínicos, observação, testes de triagem, palpação e teste de movimento. O OMT envolve técnicas diretas (alta velocidade e baixa amplitude; energia muscular; e liberação miofascial), indiretas (técnicas funcionais e tensão ligamentar equilibrada), viscerais e cranianas (Giusti, 2017). A seleção de OMT específica seguirá os critérios 'TART' - alterações na textura do tecido, assimetria, restrição de movimento, sensibilidade (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011 ; Seffinger MA, 2018).
Os participantes deste grupo receberão sessões de fisioterapia com uma frequência máxima de 2 sessões semanais, conforme definido pelo fisioterapeuta, de acordo com planos terapêuticos personalizados por um período de 8 semanas. A abordagem fisioterapêutica para pacientes com COVID longo inclui reabilitação motora e respiratória com o objetivo de manter e/ou melhorar a mobilidade articular, força muscular e capacidade de exercício funcional (Thomas et al., 2020). A cada visita, os participantes respondem por autorrelato sobre seu estado geral. Dependendo do caso, o fisioterapeuta fará uma reavaliação com testes específicos. O grupo PT receberá tratamento fisioterapêutico oferecido por cinco fisioterapeutas, com mais de 5 anos de experiência cada, devidamente registrados no conselho de classe.
Comparador Ativo: Grupo de Fisioterapia (PT)
Os participantes deste grupo receberão sessões de fisioterapia com uma frequência máxima de 2 sessões semanais, definidas pelo fisioterapeuta, de acordo com planos terapêuticos personalizados por um período de 2 meses. A abordagem fisioterapêutica para pacientes com COVID longo inclui reabilitação motora e respiratória com o objetivo de manter e/ou melhorar a mobilidade articular, força muscular e capacidade de exercício funcional (Thomas et al., 2020). A cada visita, os participantes respondem por autorrelato sobre seu estado geral. Dependendo do caso, o fisioterapeuta fará uma reavaliação com testes específicos. O grupo PT receberá tratamento fisioterapêutico oferecido por cinco fisioterapeutas, com mais de 5 anos de experiência cada, devidamente registrados no conselho de classe. o tratamento fornecido será registrado nas anotações clínicas de cada participante e um resumo das principais intervenções será relatado.
Os participantes deste grupo receberão sessões de fisioterapia com uma frequência máxima de 2 sessões semanais, conforme definido pelo fisioterapeuta, de acordo com planos terapêuticos personalizados por um período de 8 semanas. A abordagem fisioterapêutica para pacientes com COVID longo inclui reabilitação motora e respiratória com o objetivo de manter e/ou melhorar a mobilidade articular, força muscular e capacidade de exercício funcional (Thomas et al., 2020). A cada visita, os participantes respondem por autorrelato sobre seu estado geral. Dependendo do caso, o fisioterapeuta fará uma reavaliação com testes específicos. O grupo PT receberá tratamento fisioterapêutico oferecido por cinco fisioterapeutas, com mais de 5 anos de experiência cada, devidamente registrados no conselho de classe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: 90 dias
Escala de Gravidade da Fadiga: a escala é composta por 9 itens sobre como a fadiga interfere em determinadas atividades. A gravidade é classificada de acordo com uma escala de autorrelato. A escala consiste em uma pontuação de 7 pontos, onde 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente. A pontuação mínima é 9 e a máxima é 63. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da fadiga (Krupp et al., 1989; Toledo et al., 2011). A versão português-brasileira da FSS tem alta confiabilidade (alfa de Cronbach = 0,93) e boa validade de construto com instrumentos de dor e fadiga (correlação de Pearson de 0,60 e 0,56, respectivamente)
90 dias
Status funcional
Prazo: 90 dias
A Escala de Estado Funcional Pós-COVID: A escala tem uma pontuação de 0 a 4, sendo 0 nenhuma limitação funcional e 4 limitação funcional grave. No presente estudo, utilizaremos o fluxograma do paciente e questionário com tradução para a língua portuguesa (https://osf.io/qgpdv/) em relação à sua condição no dia da aplicação (Klok et al., 2020). A versão português-brasileira do PCFS tem validade de construto fraca a forte (correlação de Pearson no intervalo de 0,233 a 0,661) com qualidade de vida relacionada à saúde
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão global de recuperação
Prazo: 90 dias
A Escala de Mudança Percebida (Versão do Paciente): . Possui 19 itens, dos quais 18 avaliam as mudanças percebidas relacionadas a: ocupação e saúde física, dimensão psicológica e sono, relacionamentos e estabilidade emocional, além de um último item que avalia globalmente a mudança percebida. Cada item tem respostas Likert de 3 pontos, onde o ponto 1 equivale a pior do que antes, 2 a nenhuma mudança e 3 a melhor do que antes (Bandeira et al., 2011; Perreault et al., 2010). antes [43]. A versão português-brasileira do EMP-paciente tem boa consistência interna (alfa de Cronbach = 0,85), estabilidade temporal teste-reteste (correlação de Pearson = 0,93) e validade de construto convergente com um instrumento de satisfação com o serviço (correlação de Pearson = 0,37)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Christina Ce Curi, MsC, Centro Universitário Augusto Motta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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